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MLN8237 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem B-Zell-Lymphom, die mit Rituximab +/- Vincristin behandelt wurden

27. Februar 2018 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische Phase-1-2-Studie mit MLN8237, einem oralen Aurora-A-Kinase-Inhibitor, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem B-Zell-Lymphom, die mit Rituximab und Vincristin behandelt wurden

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-1-2-Dosiseskalationsstudie zu Alisertib (MLN8237), das Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)/transformiertem follikulärem Lymphom (TFL) verabreicht wird mit Rituximab und Vincristin. Die Studie hat folgende drei Teile:

Phase 1, Teil 1: Sicherheits-Lead-in-Kohorte zur Bewertung von Alisertib (MLN8237) und Rituximab.

Phase 1, Teil 2: Dosiseskalationskohorte zur Bewertung von Alisertib (MLN8237) + Rituximab + Vincristin und Bestimmung der Phase-2-Dosis. Patienten mit anderen Arten von B-Zell-Lymphom (einschließlich Mantelzell- oder Burkitt-Lymphom) können sich für die Teile 1 und 2 anmelden.

Phase 2: Alisertib (MLN8237) + Rituximab + Vincristin bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem DLBCL oder TFL in der empfohlenen Phase-2-Dosis.

Beachten Sie, dass im Jahr 2013 die Entscheidung des Sponsors getroffen wurde, den Phase-2-Teil der Studie nicht einzuleiten, der das Triplett mit der empfohlenen Phase-2-Dosis untersucht hätte, die in Teil 2 identifiziert wurde. Diese Entscheidung basierte auf einer Neupriorisierung innerhalb des Unternehmens und nicht auf einer klinischen oder Sicherheitsergebnisse beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament hieß Alisertib. Alisertib wurde zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom oder anderen aggressiven B-Zell-Lymphomen getestet. Diese Studie untersuchte die Sicherheit, jegliche Antitumorwirkung und bestimmte auch eine empfohlene Dosis von Alisertib plus Rituximab und Alisertib plus Rituximab und Vincristin für weitere Studien. Pharmakokinetische Blutproben wurden untersucht , um etwaige Wirkungen auf die Konzentration der einzelnen Arzneimittel bei gemeinsamer Verabreichung zu charakterisieren .

Die Studie umfasste 45 Patienten. Die Teilnehmer erhielten die folgenden Behandlungen:

Phase 1

  • Alisertib 50 mg + Rituximab in der Sicherheitseinleitung
  • Alisertib 30 mg + Rituximab + Vincristin in der Dosissteigerung
  • Alisertib 40 mg + Rituximab + Vincristin in der Dosiseskalation
  • Alisertib 50 mg + Rituximab + Vincristin in der Dosiseskalation

Alle Teilnehmer wurden gebeten, in jedem Zyklus 7 Tage lang zweimal täglich eine Alisertib-Tablette für bis zu 8 Zyklen zusammen mit Rituximab am Tag 1 jedes Zyklus einzunehmen; einige Patienten erhielten auch Vincristin an Tag 1 und Tag 8 jedes Zyklus. Alle Teilnehmer mit dokumentiertem Ansprechen oder Stabilisierung der Krankheit konnten die Therapie mit dem Einzelwirkstoff Alisertib für weitere 2 Jahre oder länger fortsetzen.

Diese multizentrische Studie wurde in den USA durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie betrug bis zu 5,2 Jahre. Die Teilnehmer machten mehrere Besuche in der Klinik sowie einen letzten Besuch 30 Tage nach Erhalt ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien
      • Palermo, Italien
      • Roma, Italien
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL)/transformierten follikulären Lymphoms (TFL). Hinweis: Patienten mit Mantelzell- oder Burkitt-Lymphom kommen möglicherweise nur für die Aufnahme in die Sicherheitseinleitungs- und Dosiseskalationskohorten in Frage, Teil 1 und 2
  • Rezidiv oder refraktär nach mindestens 1 vorangegangener systemischer Behandlung des aggressiven Lymphoms (einschließlich Anthrazyklin, sofern nicht kontraindiziert). Rückfälle nach einer autologen Stammzelltransplantation sind erlaubt.
  • Nach einer autologen Stammzelltransplantation rezidiviert oder für eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen oder eine autologe Stammzelltransplantation ablehnen. Patienten, die in den Phase-2-Teil aufgenommen werden, müssen zuvor Rituximab erhalten haben.
  • Messbare Krankheit wie im Studienprotokoll angegeben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Weibliche Patienten, die seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind, chirurgisch steril sind oder sich bereit erklären, 30 Tage nach der letzten Dosis von Alisertib (MLN8237) 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren oder sich bereit erklären, auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten. Patientinnen sollten auch 12 Monate lang nach der letzten Rituximab-Dosis und 1 Monat nach der letzten Alisertib-Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (MLN8237.
  • Männliche Patienten, die zustimmen, bis zu 4 Monate nach der letzten Dosis von MLN8237 eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren oder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten
  • Freiwillige schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien

  • Hat mehr als 4 vorherige systemische Behandlungsschemata für Lymphome erhalten
  • Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) oder auf das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) bezogene Erkrankung; Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus; bekannte Geschichte der Charcot-Marie-Tooth-Krankheit oder Polio
  • Autologe Stammzelltransplantation weniger als 3 Monate vor der Einschreibung
  • Patienten, die sich jederzeit einer allogenen Stammzell- oder Organtransplantation unterzogen haben
  • Systemische antineoplastische Therapie, einschließlich Glukokortikoide oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Steroide dürfen zusammen mit Rituximab verabreicht werden, um Infusionsreaktionen zu verhindern oder zu behandeln
  • Behandlung mit Nitrosoharnstoffen, Mitomycin C, Rituximab, Alemtuzumab oder einer anderen Behandlung mit unkonjugierten Antikörpern innerhalb von 42 Tagen (21 Tage bei eindeutigen Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung) vor dem ersten Tag der Behandlung mit dem Studienmedikament
  • Behandlung mit Radioimmunkonjugaten oder Toxin-Immunkonjugaten wie Ibritumomab-Tiuxetan oder Tositumomab innerhalb von 12 Wochen vor dem ersten Tag der Behandlung mit dem Studienmedikament
  • Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Eine Behandlung mit enzyminduzierenden Antiepileptika wie Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital oder mit Rifampin, Rifabutin, Rifapentin oder Johanniskraut innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von Alisertib (MLN8237) ist während der Studie ebenfalls nicht zulässig
  • Herzstatus wie im Protokoll beschrieben
  • Größere Operation, schwere Infektion oder Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische Antibiotikatherapie erfordert
  • Vorgeschichte von hämorrhagischen oder thrombotischen zerebrovaskulären Ereignissen in den letzten 12 Monaten
  • Klinisch unkontrollierte Beteiligung des Zentralnervensystems
  • Unfähigkeit Rituximab oder Vincristin i.v. zu erhalten oder Tabletten zu schlucken oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die orale Einnahme von etwas außer Wasser und verschriebenen Medikamenten 2 Stunden vor und 1 Stunde nach jeder Dosis von Alisertib (MLN8237) zu vermeiden
  • Geschichte des unkontrollierten Schlafapnoe-Syndroms und anderer Zustände, die zu übermäßiger Tagesmüdigkeit führen können
  • Weibliche Patienten, die stillen oder schwanger sind
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß dem Protokoll beeinträchtigen könnten
  • Klinisch erkennbare Neuropathie ≥ Grad 2 aus jeglicher Ursache in den 3 Monaten vor der Aufnahme oder Anamnese einer Neuropathie ≥ Grad 3 im Zusammenhang mit Vincristin zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Vorherige Behandlung mit gegen Aurora A gerichteten Wirkstoffen, einschließlich Alisertib (MLN8237)
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung myeloische Wachstumsfaktoren oder Thrombozytentransfusionen erhalten haben
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rituximab, Vincristin (oder Vinca-Alkaloide) oder ihre Verdünnungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Sicherheitseinstieg
Alisertib 50 mg, magensaftresistente Tabletten (ECT), oral, zweimal täglich (BID), an den Tagen 1 bis 7, gefolgt von einer 14-tägigen Ruhephase in 21-tägigen Zyklen plus Rituximab 375 mg/m^2, intravenös (i.v.) , Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 8 Zyklen. Nach 8 Behandlungszyklen (oder frühem Absetzen von Rituximab) können alle Teilnehmer mit dokumentiertem Ansprechen oder Stabilisierung der Erkrankung die Therapie mit der Monotherapie mit Alisertib für bis zu 2 Jahre fortsetzen.
Arzneimittel: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) magensaftresistente Tablette (ECT).
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab IV-Infusion.
EXPERIMENTAL: Dosiseskalation, Alisertib 30 mg
Alisertib 30 mg, ECT, oral, zweimal täglich, an den Tagen 1 bis 7, gefolgt von einer 14-tägigen Ruhephase plus Rituximab 375 mg/m^2, IV, Infusion an Tag 1, plus Vincristin 1,4 mg/m^2 (max. 2 mg), IV, an den Tagen 1 und 8 in einem 21-tägigen Zyklus für bis zu 8 Zyklen. Nach 8 Behandlungszyklen (oder frühem Absetzen von Rituximab und/oder Vincristin) können alle Teilnehmer mit dokumentiertem Ansprechen oder Stabilisierung der Erkrankung die Therapie mit der Monotherapie mit Alisertib für bis zu 2 Jahre fortsetzen.
Arzneimittel: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) magensaftresistente Tablette (ECT).
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab IV-Infusion.
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin IV-Infusion.
EXPERIMENTAL: Dosiseskalation, Alisertib 40 mg
Alisertib 40 mg, ECT, oral, zweimal täglich, an den Tagen 1 bis 7, gefolgt von einer 14-tägigen Ruhephase plus Rituximab 375 mg/m^2, IV, Infusion an Tag 1 plus Vincristin 1,4 mg/m^2, IV (max 2 mg), an den Tagen 1 und 8 in einem 21-tägigen Zyklus für bis zu 8 Zyklen. Nach 8 Behandlungszyklen (oder frühem Absetzen von Rituximab und/oder Vincristin) können alle Teilnehmer mit dokumentiertem Ansprechen oder Stabilisierung der Erkrankung die Therapie mit der Monotherapie mit Alisertib für bis zu 2 Jahre fortsetzen.
Arzneimittel: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) magensaftresistente Tablette (ECT).
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab IV-Infusion.
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin IV-Infusion.
EXPERIMENTAL: Dosiseskalation, Alisertib 50 mg
Alisertib 50 mg, ECT, oral, zweimal täglich, an den Tagen 1 bis 7, gefolgt von einer 14-tägigen Ruhephase plus Rituximab 375 mg/m^2, IV, Infusion an Tag 1 plus Vincristin 1,4 mg/m^2, IV (max 2 mg), an den Tagen 1 und 8 in einem 21-tägigen Zyklus für bis zu 8 Zyklen. Nach 8 Behandlungszyklen (oder frühem Absetzen von Rituximab und/oder Vincristin) können alle Teilnehmer mit dokumentiertem Ansprechen oder Stabilisierung der Erkrankung die Therapie mit der Monotherapie mit Alisertib für bis zu 2 Jahre fortsetzen.
Arzneimittel: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) magensaftresistente Tablette (ECT).
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab IV-Infusion.
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin IV-Infusion.
EXPERIMENTAL: Phase 2: Alisertib
Phase 2: Alisertib (MLN8237) in der empfohlenen Phase-2-Dosis, ECT oral zweimal täglich an den Tagen 1-7 & Rituximab als IV-Infusion an Tag 1 & Vincristin IV an den Tagen 1 & 8 in einem 21-Tage-Zyklus für bis zu 8 Zyklen geplant, aber nicht durchgeführt.
Arzneimittel: Alisertib (MLN8237)
Alisertib (MLN8237) magensaftresistente Tablette (ECT).
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab IV-Infusion.
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin IV-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenbefunden (behandlungsbedingt und nicht behandlungsbedingt) [Phase 1]
Zeitfenster: Erste Dosis von Alisertib bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Alisertib (bis zu 5,2 Jahre)
Vitalfunktionsparameter: Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wurden, wurden als unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Erste Dosis von Alisertib bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Alisertib (bis zu 5,2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) [Phase 1]
Zeitfenster: Erste Dosis von Alisertib bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Alisertib (bis zu 5,2 Jahre)
Abnormale EKG-Befunde, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wurden, wurden als unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Erste Dosis von Alisertib bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Alisertib (bis zu 5,2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Multigated Acquisition (MUGA)/Echokardiogramm (ECHO) [Phase 1]
Zeitfenster: Erste Dosis von Alisertib bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Alisertib (bis zu 5,2 Jahre)
Abnormale Veränderungen der MUGA- und ECHO-Befunde, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wurden, wurden als unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Erste Dosis von Alisertib bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Alisertib (bis zu 5,2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der körperlichen Untersuchungsbefunde [Phase 1]
Zeitfenster: Erste Dosis von Alisertib bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Alisertib (bis zu 5,2 Jahre)
Abnormale körperliche Untersuchungsbefunde, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wurden, wurden als unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Erste Dosis von Alisertib bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Alisertib (bis zu 5,2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Labortests, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden [Phase 1]
Zeitfenster: Erste Dosis von Alisertib bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Alisertib (bis zu 5,2 Jahre)
Abnormale behandlungsbedingte chemische und hämatologische Laborwerte, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wurden, wurden als unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Erste Dosis von Alisertib bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Alisertib (bis zu 5,2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen [Phase 1]
Zeitfenster: Erste Dosis von Alisertib bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Alisertib (bis zu 5,2 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt.
Erste Dosis von Alisertib bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Alisertib (bis zu 5,2 Jahre)
Gesamtansprechrate [Phase 2]
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2, am Ende jedes zweiten Behandlungszyklus bis 6 Monate, danach alle 12 Wochen, ungefähr 2 Jahre
Die Gesamtansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) definiert, wie vom Prüfarzt anhand der Kriterien der International Working Group (IWG) bewertet. CR ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit und PR ist definiert als Rückbildung einer messbaren Krankheit und keine neuen Lokalisationen.
Am Ende von Zyklus 2, am Ende jedes zweiten Behandlungszyklus bis 6 Monate, danach alle 12 Wochen, ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate, wie vom Prüfarzt beurteilt [Phase 1]
Zeitfenster: Erste Dosis von Alisertib bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Alisertib (bis zu 5,2 Jahre)
Die Gesamtansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) definiert, wie vom Prüfarzt anhand der Kriterien der International Working Group (IWG) bewertet. CR ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit und PR ist definiert als Rückbildung einer messbaren Krankheit und keine neuen Lokalisationen.
Erste Dosis von Alisertib bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Alisertib (bis zu 5,2 Jahre)
Vollständige Rücklaufquote [Phase 2]
Zeitfenster: Studiendauer bis zur Krankheitsprogression ca. 2 Jahre
Die Rate des vollständigen Ansprechens wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) definiert. CR wurde vom Prüfarzt anhand der Kriterien der International Working Group (IWG) beurteilt. CR ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit.
Studiendauer bis zur Krankheitsprogression ca. 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) [Phase 2]
Zeitfenster: Studiendauer bis zur Krankheitsprogression ca. 2 Jahre
DOR wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens bis zum Datum der ersten Dokumentation einer progressiven Erkrankung (PD) definiert.
Studiendauer bis zur Krankheitsprogression ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) [Phase 2]
Zeitfenster: Studiendauer bis zur Krankheitsprogression ca. 2 Jahre
PFS wurde als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod definiert.
Studiendauer bis zur Krankheitsprogression ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen [Phase 2]
Zeitfenster: Vom Screening-Zeitraum bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments etwa 2 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt.
Vom Screening-Zeitraum bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments etwa 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenbefunden [Phase 2]
Zeitfenster: Vom Screening-Zeitraum bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments etwa 2 Jahre
Vitalfunktionsparameter: Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wurden, wurden als unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Vom Screening-Zeitraum bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments etwa 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in Elektrokardiogrammen (EKGs) [Phase 2]
Zeitfenster: Vom Screening-Zeitraum bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments etwa 2 Jahre
Vom Screening-Zeitraum bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments etwa 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Multigated Acquisition (MUGA)/Echokardiogramm (ECHO) [Phase 2]
Zeitfenster: Vom Screening-Zeitraum bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments etwa 2 Jahre
Vom Screening-Zeitraum bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments etwa 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Labortests, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden [Phase 2]
Zeitfenster: Vom Screening-Zeitraum bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments etwa 2 Jahre
Vom Screening-Zeitraum bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments etwa 2 Jahre
Cmax: Maximale Plasmakonzentration für Alisertib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1 und 7 vor der morgendlichen Alisertib-Dosis und mehrere Zeitpunkte (bis zu 12 Stunden) nach der Dosis
Zyklus 1 Tage 1 und 7 vor der morgendlichen Alisertib-Dosis und mehrere Zeitpunkte (bis zu 12 Stunden) nach der Dosis
Tmax: Zeit bis zum ersten Auftreten von Cmax für Alisertib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1 und 7 vor der morgendlichen Alisertib-Dosis und mehrere Zeitpunkte (bis zu 12 Stunden) nach der Dosis
Zyklus 1 Tage 1 und 7 vor der morgendlichen Alisertib-Dosis und mehrere Zeitpunkte (bis zu 12 Stunden) nach der Dosis
AUCt: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall von Zeitpunkt 0 bis Zeitpunkt t für Alisertib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1 und 7 vor der morgendlichen Alisertib-Dosis und mehrere Zeitpunkte (bis zu 12 Stunden) nach der Dosis
Zyklus 1 Tage 1 und 7 vor der morgendlichen Alisertib-Dosis und mehrere Zeitpunkte (bis zu 12 Stunden) nach der Dosis
Cmax: Maximale Plasmakonzentration für Vincristin
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2 am Tag 1 vor der Injektion von Vincristin und mehrere Zeitpunkte (bis zu 72 Stunden) nach der Dosis
Zyklen 1 und 2 am Tag 1 vor der Injektion von Vincristin und mehrere Zeitpunkte (bis zu 72 Stunden) nach der Dosis
AUCt: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t für Vincristin
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2 am Tag 1 vor der Injektion von Vincristin und mehrere Zeitpunkte (bis zu 72 Stunden) nach der Dosis
Zyklen 1 und 2 am Tag 1 vor der Injektion von Vincristin und mehrere Zeitpunkte (bis zu 72 Stunden) nach der Dosis
AUC∞: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für Vincristin
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2 am Tag 1 vor der Injektion von Vincristin und mehrere Zeitpunkte (bis zu 72 Stunden) nach der Dosis
Zyklen 1 und 2 am Tag 1 vor der Injektion von Vincristin und mehrere Zeitpunkte (bis zu 72 Stunden) nach der Dosis
T1/2: Halbwertszeit der terminalen Dispositionsphase für Vincristin
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2 am Tag vor der Injektion von Vincristin und mehrere Zeitpunkte (bis zu 72 Stunden) nach der Dosis
Zyklen 1 und 2 am Tag vor der Injektion von Vincristin und mehrere Zeitpunkte (bis zu 72 Stunden) nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C14011
  • 2011-000609-32 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1181-0333 (REGISTRIERUNG: WHO)
  • 12/NE/0268 (REGISTRIERUNG: NRES)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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