뇌의 악성 신경교종양의 가시화 및 절제를 향상시키기 위한 아미노레불린산(ALA)의 연구 (ALA)
뇌의 악성 신경교 종양의 시각화 및 절제를 향상시키기 위한 아미노레불린산(ALA)의 2상 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 수술 중 뇌종양 제거에 있어 5-Aminolevulinic Acid(ALA) 사용의 안전성과 유용성을 확인하는 것을 목표로 합니다. ALA가 증가된 농도로 제공되면 악성 세포의 프로토포르포린 농도가 증가하고 긴 자외선 아래에서 세포가 형광을 띄게 합니다. 이 연구는 수술 중 종양 세포를 식별하고 완전한 절제를 촉진하기 위해 구강 ALA를 사용하는 방법을 살펴봅니다.
경구 ALA는 종양의 이미지 유도 미세수술적 절제 전에 제공될 것입니다. 광학 현미경으로 종양을 절제한 후 종양 침대에 조명을 비추고 공동에 남아 있는 형광 조직을 외과적으로 제거하여 보다 완전한 종양 절제를 유도합니다. 종양 유형의 병리학적 확인은 신경병리학에 의해 이루어질 것이다. 악성 및 정상 조직의 감광제 농도는 형광 현미경으로 측정됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Health System
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 절제가 임상적으로 지시되는 임상적으로 기록된 원발성 뇌종양이 있어야 합니다. 절제 시 예상되는 조직학은 다음을 포함해야 합니다: 역형성 성상세포종, 성상세포종, 뇌간 신경아교종, 상의세포종, 교모세포종, 다형성 교모세포종, 신경육종, 핍지교종, 수모세포종, 혼합 성상세포종-상세포종
- 환자는 사전 치료를 받을 수 있습니다.
- 18세
- 남성 또는 여성
- 기대 수명은 프로토콜 항목에 대한 고려 사항이 아닙니다.
- 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다. 백혈구 >3,000/mL, 절대 호중구 수 >1,500/mL, 혈소판 >100,000/mL, 정상 기관 한도 내의 총 빌리루빈 AST(SGOT)/ALT(SGPT)<2.5 X 기관의 정상 상한, 정상 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >60 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
- 신경교종양의 확인
- 총 절제술이 수술의 목표입니다.
- 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의사가 있거나 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있는 부모나 보호자가 있어야 합니다.
제외 기준:
- Non-Glial 종양, 즉 종양 농양, 전이, 림프종, 혈관염
- 혈관이 뚫린 종양
- 종양에는 중요한 섬유 트랙이 포함됩니다.
- 미세 수술 도구 모노폴라 루프 사용
- 피험자는 스테로이드로 해결되지 않는 언어 또는 운동 기능과 관련된 기존의 심각한 결함이 있습니다.
- 60 미만의 성능 상태
- 이전 치료는 제외 기준이 아닙니다.
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
- 아미노레불린산(ALA)과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 포르포리아의 개인 또는 가족력
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 알라
5-아미노레불린산(ALA)
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5-아미노레불린산(ALA) 30mg/kg을 수술 4시간 전에 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 경구 ALA 투여를 위해 정상 조직과 악성 조직을 최적으로 구별할 수 있는 안전한 선량을 설정합니다.
기간: 참가자는 병원에 있는 동안과 수술 후 12주 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자는 병원에 있는 동안과 수술 후 12주 동안 추적 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 시간 및 생존 시간을 ALA의 도움 없이 수행된 유사한 경우와 비교합니다.
기간: 참가자는 24개월 동안 추적됩니다.
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참가자는 24개월 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jefferson Chen, MD, PhD, Legacy Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 5-ALA-01
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