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뇌의 악성 신경교종양의 가시화 및 절제를 향상시키기 위한 아미노레불린산(ALA)의 연구 (ALA)

2014년 3월 24일 업데이트: Jefferson W Chen, MD, Legacy Health System

뇌의 악성 신경교 종양의 시각화 및 절제를 향상시키기 위한 아미노레불린산(ALA)의 2상 연구

이 연구는 수술 중 악성 뇌종양 제거에 있어 5-Aminolevulinic Acid(ALA) 사용의 안전성과 유용성을 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이 연구는 수술 중 뇌종양 제거에 있어 5-Aminolevulinic Acid(ALA) 사용의 안전성과 유용성을 확인하는 것을 목표로 합니다. ALA가 증가된 농도로 제공되면 악성 세포의 프로토포르포린 농도가 증가하고 긴 자외선 아래에서 세포가 형광을 띄게 합니다. 이 연구는 수술 중 종양 세포를 식별하고 완전한 절제를 촉진하기 위해 구강 ALA를 사용하는 방법을 살펴봅니다.

경구 ALA는 종양의 이미지 유도 미세수술적 절제 전에 제공될 것입니다. 광학 현미경으로 종양을 절제한 후 종양 침대에 조명을 비추고 공동에 남아 있는 형광 조직을 외과적으로 제거하여 보다 완전한 종양 절제를 유도합니다. 종양 유형의 병리학적 확인은 신경병리학에 의해 이루어질 것이다. 악성 및 정상 조직의 감광제 농도는 형광 현미경으로 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 절제가 임상적으로 지시되는 임상적으로 기록된 원발성 뇌종양이 있어야 합니다. 절제 시 예상되는 조직학은 다음을 포함해야 합니다: 역형성 성상세포종, 성상세포종, 뇌간 신경아교종, 상의세포종, 교모세포종, 다형성 교모세포종, 신경육종, 핍지교종, 수모세포종, 혼합 성상세포종-상세포종
  • 환자는 사전 치료를 받을 수 있습니다.
  • 18세
  • 남성 또는 여성
  • 기대 수명은 프로토콜 항목에 대한 고려 사항이 아닙니다.
  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다. 백혈구 >3,000/mL, 절대 호중구 수 >1,500/mL, 혈소판 >100,000/mL, 정상 기관 한도 내의 총 빌리루빈 AST(SGOT)/ALT(SGPT)<2.5 X 기관의 정상 상한, 정상 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >60 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
  • 신경교종양의 확인
  • 총 절제술이 수술의 목표입니다.
  • 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의사가 있거나 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있는 부모나 보호자가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • Non-Glial 종양, 즉 종양 농양, 전이, 림프종, 혈관염
  • 혈관이 뚫린 종양
  • 종양에는 중요한 섬유 트랙이 포함됩니다.
  • 미세 수술 도구 모노폴라 루프 사용
  • 피험자는 스테로이드로 해결되지 않는 언어 또는 운동 기능과 관련된 기존의 심각한 결함이 있습니다.
  • 60 미만의 성능 상태
  • 이전 치료는 제외 기준이 아닙니다.
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
  • 아미노레불린산(ALA)과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 포르포리아의 개인 또는 가족력
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알라
5-아미노레불린산(ALA)
5-아미노레불린산(ALA) 30mg/kg을 수술 4시간 전에 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 중 경구 ALA 투여를 위해 정상 조직과 악성 조직을 최적으로 구별할 수 있는 안전한 선량을 설정합니다.
기간: 참가자는 병원에 있는 동안과 수술 후 12주 동안 추적 관찰됩니다.
참가자는 병원에 있는 동안과 수술 후 12주 동안 추적 관찰됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간 및 생존 시간을 ALA의 도움 없이 수행된 유사한 경우와 비교합니다.
기간: 참가자는 24개월 동안 추적됩니다.
참가자는 24개월 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jefferson Chen, MD, PhD, Legacy Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

5-아미노레불린산에 대한 임상 시험

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