생검 절차 중 장치의 전자기 추적
시험의 목적은 CT 방사선 선량, 절차 시간 및 생검 정확도 영역에서 PercuNav 보조 생검과 비보조 생검 간의 차이를 평가하는 것입니다.
이 전향적이고 무작위 통제된 시험에서는 생검 절차 중 전자기 추적 및 영상 유도(CT)의 사용과 일반적인 CT 영상 유도 절차만을 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
실험의 목적은 PercuNav 지원 및 비보조 생검 간의 차이를 평가하는 것입니다. 이 연구의 1차 목적은 방사선량과 관련하여 간에서 보조 및 비보조 CT 유도 생검 절차 간의 차이를 평가하고 정량화하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 다음과 관련하여 보조 및 비보조 CT 유도 생검 절차 간의 차이를 평가하고 정량화하는 것입니다.
- 총 시술시간
- 바늘 타겟팅의 정확도(PercuNav에서 정의된 목표로부터의 거리 및 진입 각도)
- 바늘 통과 횟수
- 타겟 등록 오류(TRE- "가상" 바늘 위치(추적 데이터)와 실제 바늘 위치(CT 확인 스캔) 사이의 거리)
연구는 1개 사이트에서 50명의 환자로 구성됩니다. 등록을 위한 예상 완료 시간은 3개월이지만 환자를 등록하는 클리닉의 능력에 따라 달라집니다. 연구에는 두 개의 부문이 있습니다. 비보조 생검 제어 암(의사와 환자는 PercuNav 시스템을 사용하여 바늘 위치를 보지 못함) 및 보조 생검(의사는 PercuNav를 사용하여 바늘 위치를 보지 못함). 환자는 각 팔에 무작위 배정됩니다.
PercuNav는 사전 절차 계획 및 절차 내 탐색을 포함하여 진단 및 수술의 모든 단계를 위한 실시간 3차원 시각화 및 탐색 도구를 제공합니다. PercuNav는 CT, PET/CT 및 MRI에서 파생된 2차원 환자 이미지(스캔 세트)를 도구를 탐색하고 초음파와 융합할 수 있는 동적 표현으로 변환합니다. 이 시스템은 한 이미지 공간에서 다른 이미지 공간으로 또는 이미지 공간에서 물리적 공간(등록)으로 공간 매핑을 수행하여 의사가 스캔 세트를 서로 그리고 환자에게 연관시킬 수 있도록 합니다.
이 시험을 위해 각 환자는 관심 영역의 사전 절차 CT 이미지 세트를 갖게 됩니다. 필수는 아니지만 이미지 세트는 생검을 수행할 동일한 위치에 환자를 표시해야 합니다.
비보조 생검 - 제어 그룹(PercuNav 시스템에 눈이 먼 의사):
추적 장치는 원하는 진입 지점에서 환자의 피부에 배치됩니다. 의사에게 PercuNav 화면을 표시하지 않고 접근 경로를 기록하기 위해 화면 캡처가 수행됩니다. 삽입 지점에서 타임 스탬프가 기록되고 시작 버튼이 눌러집니다. 의사가 정의된 목표에 도달했다고 말하면 PercuNav에서 화면 캡처가 수행되고 시작 버튼을 다시 누르면 목표까지의 거리와 타임스탬프가 기록됩니다.
CT 스캐너에 표시되는 최종 방사선량은 증례 보고서 양식에 기록됩니다.
보조 생검 - 연구 그룹:
추적 장치는 원하는 진입 지점에서 환자의 피부에 배치됩니다. 의사에게 PercuNav 화면을 표시하지 않고 접근 경로를 기록하기 위해 화면 캡처가 수행됩니다. 의사에게 PercuNav 화면이 표시되고 원하는 접근 경로를 수정하면 다른 화면 캡처가 수행됩니다. 삽입 지점에서 타임 스탬프가 기록되고 시작 버튼이 눌러집니다. 의사가 정의된 목표에 도달했다고 말하면 PercuNav에서 화면 캡처가 수행되고 목표까지의 거리와 타임스탬프가 기록됩니다.
CT 스캐너에 표시되는 최종 방사선량은 증례 보고서 양식에 기록됩니다.
1차 연구 목적은 유도 간 생검 절차 동안 "비보조" CT와 "보조" CT 그룹 사이의 CT 스캔 수의 평균 차이를 특징짓는 치료 효과를 점 추정치 및 신뢰 구간 측면에서 정량화하는 것입니다. 보다 구체적으로, 목표는 "보조" CT 절차가 유도 간 생검 동안 "비보조" CT 그룹보다 평균적으로 3회 더 적은 스캔으로 이어진다는 것을 95% 신뢰도로 보여주는 것입니다.
H0: uT - aT < 3 스캔 HA: uT - aT >= 3 스캔 uT = "비보조" CT 절차 중 평균 스캔 수 aT = "보조" CT 절차 중 평균 스캔 수 등가로, 원하는 우월성이 입증되었을 것입니다. 차이에 대한 하위 95% 신뢰 한계인 "비보조" CT에서 "보조" CT를 뺀 값이 3 스캔을 초과할 때마다.
주요 목표 및 목표:
이 연구의 1차 종점은 CT 유도 간 생검 절차 과정 동안 받은 CT 방사선 노출 스캔의 수입니다. 1차 연구 목적은 유도된 간 생검 절차 동안 "보조를 받은" CT 그룹과 "보조를 받지 않은" CT 그룹 간에 받은 스캔 수의 차이를 특성화하는 것입니다.
평가 및 정량화될 기본 측정은 방사선 선량과 관련하여 보조 및 비보조 CT 유도 간 생검 사이의 차이입니다.
평가 및 정량화되는 2차 측정은 다음과 관련하여 보조 및 비보조 CT 안내 절차 간의 차이점입니다.
- 총 시술시간
- 바늘 타겟팅의 정확도(PercuNav에서 정의된 목표로부터의 거리 및 진입 각도)
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술 전 CT 스캔을 수행했으며 간 생검 절차를 진행할 예정입니다.
- 18세 이상입니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있으며 프로토콜을 준수합니다.
- 절차 중에 숨을 참는 것과 합리적으로 움직이지 않는 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 절차 지침을 따를 수 있는 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 표준 제외에 근거한 생검 절차에서 제외되었습니다.
- 접착성 알레르기가 있음(접착성 배킹이 있는 활성 기점 적용으로 인해);
- 심박 조율기 또는 자동 이식형 심장 제세동기가 있는 경우
- 총 체중이 여성의 경우 180lbs 이상, 남성의 경우 260lbs 이상이어야 합니다.
- 임신
다음 기준 중 하나라도 충족되면 등록 후 환자가 제외될 수 있습니다.
1. 환자의 건강 및/또는 안전이 어떤 이유로든 위험해져서 계속하는 것이 안전하지 않게 됩니다. 2. 기술적 오류 및/또는 어려움 3. 의사 또는 조사관이 제시한 합리적인 근거 4. 후속 조치 실패 - 평가할 수 없는 데이터
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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비보조 생검 - 제어 그룹
일상적인 생검 바늘 배치 및 바늘 위치에 대한 의사의 눈가림
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보조 생검 - 연구 그룹
의사에게 PercuNav 화면이 표시되고 원하는 접근 경로를 수정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선량
기간: 24시간
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이 연구의 1차 목적은 방사선량과 관련하여 간에서 보조 및 비보조 CT 유도 생검 절차 간의 차이를 평가하고 정량화하는 것입니다.
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24시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 시술시간
기간: 24시간
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총 시술 시간은 환자가 병실에 들어오는 순간(시작)과 시술이 완료되는 시간(종료 - 의사가 병실을 나갈 때)으로 결정됩니다.
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24시간
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바늘 타겟팅의 정확도
기간: 24시간
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PercuNav에서 정의된 대상으로부터의 거리 및 진입 각도
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Edward Kim, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
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