Elektromagnetyczne śledzenie urządzeń podczas procedur biopsji

Celem badania jest ocena różnic między biopsją wspomaganą i niewspomaganą PercuNav. Głównym celem tego badania jest ocena i ilościowe określenie wszelkich różnic między procedurami biopsji wątroby pod kontrolą tomografii komputerowej wspomaganej i samodzielnej w odniesieniu do dawki promieniowania.

Drugim celem tego badania jest ocena i ilościowe określenie wszelkich różnic między procedurami biopsji wspomaganej i samodzielnej pod kontrolą tomografii komputerowej w odniesieniu do:

• Całkowity czas zabiegu
• Dokładność celowania igłą (odległość od zdefiniowanego celu na PercuNav i kąt wejścia)
• Liczba przejść igły
• Błąd rejestracji celu (TRE – odległość między „wirtualną” pozycją igły (dane śledzenia) a rzeczywistą pozycją igły (skan potwierdzający TK))

Badanie obejmie 50 pacjentów z 1 ośrodka. Przewidywany czas zakończenia rekrutacji wynosi 3 miesiące, ale będzie zależał od zdolności kliniki do przyjmowania pacjentów. W badaniu są dwa ramiona. Ramię kontrolne biopsji samodzielnej (lekarz i pacjent zaślepieni co do pozycjonowania igły za pomocą systemu PercuNav) i biopsja wspomagana (lekarz nie zaślepiony co do pozycjonowania igły za pomocą PercuNav). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do każdego ramienia.

PercuNav zapewnia trójwymiarową wizualizację i narzędzia nawigacyjne w czasie rzeczywistym na wszystkich etapach diagnostyki i operacji, w tym planowanie przed zabiegiem i nawigację w trakcie zabiegu. PercuNav przekształca dwuwymiarowe obrazy pacjentów (zestawy skanów) pochodzące z tomografii komputerowej, PET/CT i MRI w dynamiczne reprezentacje, po których można nawigować narzędziem i łączyć je z ultradźwiękami. System wykonuje mapowanie przestrzenne z jednej przestrzeni obrazu do innej przestrzeni obrazu lub z przestrzeni obrazu do przestrzeni fizycznej (rejestracja), umożliwiając lekarzowi korelację zestawów skanów między sobą iz pacjentem.

W tej próbie każdy pacjent otrzyma przed zabiegiem zestaw obrazów TK obszaru zainteresowania. Zestaw obrazów powinien przedstawiać pacjenta w tej samej pozycji, w której zostanie przeprowadzona biopsja, chociaż nie jest to wymagane.

Biopsja samodzielna - GRUPA KONTROLNA (lekarz nieświadomy systemu PercuNav):

Urządzenie śledzące zostanie umieszczone na skórze pacjenta w żądanym punkcie wejścia. Bez wyświetlania lekarzowi ekranu PercuNav zostanie wykonany zrzut ekranu w celu zarejestrowania ścieżki podejścia. W miejscu włożenia znacznik czasu zostanie zarejestrowany i zostanie naciśnięty przycisk Start. Gdy lekarz stwierdzi, że znajdują się w określonym celu, PercuNav wykona zrzut ekranu, a odległość do celu i znacznik czasu zostaną zapisane przez ponowne naciśnięcie przycisku Start.

Ostateczna dawka promieniowania wyświetlana przez tomograf zostanie odnotowana w Karcie Opisu Przypadku.

Biopsja wspomagana - GRUPA BADAWCZA:

Urządzenie śledzące zostanie umieszczone na skórze pacjenta w żądanym punkcie wejścia. Bez wyświetlania lekarzowi ekranu PercuNav zostanie wykonany zrzut ekranu w celu zarejestrowania ścieżki podejścia. Lekarzowi zostanie wyświetlony ekran PercuNav i skoryguje żądaną ścieżkę podejścia, a następnie zostanie wykonany kolejny zrzut ekranu. W miejscu włożenia znacznik czasu zostanie zarejestrowany i zostanie naciśnięty przycisk Start. Gdy lekarz stwierdzi, że znajdują się w określonym celu, PercuNav wykona zrzut ekranu i zapisze odległość do celu i znacznik czasu.

Ostateczna dawka promieniowania wyświetlana przez tomograf zostanie odnotowana w Karcie Opisu Przypadku.

Podstawowym celem badania jest ilościowe określenie, w odniesieniu do oszacowania punktowego i przedziału ufności, efektu leczenia, który charakteryzuje średnią różnicę w liczbie skanów CT między grupami „samodzielnej” i „wspomaganej” CT podczas procedur sterowanej biopsji wątroby. Dokładniej, celem będzie wykazanie z 95% pewnością, że „wspomagana” procedura CT prowadzi średnio do 3 skanów mniej niż grupa „niewspomagana” TK podczas sterowanych biopsji wątroby.

H0: uT - aT < 3 skany HA: uT - aT >= 3 skany uT = średnia liczba skanów podczas „samodzielnej” procedury TK aT = średnia liczba skanów podczas „wspomaganej” procedury CT Równoważnie, pożądana wyższość zostanie wykazana ilekroć dolna 95% granica ufności dla różnicy, „samodzielna” CT minus „wspomagana” CT, przekracza 3 skany.

Główny punkt końcowy i cel:

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest liczba skanów ekspozycji na promieniowanie CT wykonanych podczas procedury biopsji wątroby pod kontrolą CT. Podstawowym celem badania jest scharakteryzowanie różnicy w liczbie otrzymanych skanów między grupami „wspomaganymi” i „niewspomaganymi” CT podczas procedur sterowanej biopsji wątroby.

Podstawową miarą, która zostanie oceniona i określona ilościowo, są wszelkie różnice między biopsjami wątroby pod kontrolą tomografii komputerowej wspomaganej i samodzielnej w odniesieniu do dawki promieniowania.

Drugorzędne środki, które zostaną ocenione i określone ilościowo, to wszelkie różnice między procedurami wspomaganymi i samodzielnymi pod kontrolą TK w odniesieniu do:

• Całkowity czas zabiegu
• Dokładność celowania igłą (odległość od zdefiniowanego celu na PercuNav i kąt wejścia)