난치성 대장암에서의 젬시타빈-UFTE 화학요법

포함 기준:

• 연령: ≥ 18세
• ECOG 수행 상태: 0~2
• 병리학적으로 입증된 결장직장 선암종
• 3가지 범주(플루오로피리미딘[5-FU, 카페시타빈 또는 S-1 등], 옥살리플라틴 및 이리노테칸)의 모든 세포독성 약물을 투여받은 환자.
• 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 모두를 받는 동안 또는 중단 후 6개월 이내에 진행된 불응성 MRCRC. 6개월 이상의 무진행 기간에도 불구하고 이전의 중증 독성으로 인해 fluoropyrimidine, oxaliplatin 또는 irinotecan의 재시도가 불가능한 경우 환자를 본 연구에 등록할 수 있습니다.
• 이전에 세툭시맙으로 치료를 받았거나 세툭시맙을 사용할 수 없는 환자(예: K-ras 돌연변이 또는 경제적 문제)
• 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다(RECIST 버전 1.1).

제외 기준:

• 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 모두 받지 않은 환자는 제외됩니다.
• 이전에 UFTE 화학 요법을 받은 적이 있는 환자. 그러나 UFTE 화학요법이 보조 화학요법으로 사용되었고 무병 기간이 6개월 이상인 경우 환자를 본 연구에 포함시킬 수 있습니다.
• 능동 또는 수동 면역요법을 받는 환자
• 완전한 장 폐색 또는 적절한 구강 식사를 방해하는 부분 장 폐색의 진행성 증상이 있는 환자.
• 잦은 치료적 복천자(> 주 1회)를 필요로 하는 복수의 양이 많은 환자
• 임신 또는 모유 수유 중인 여성(연구에 참여하기 전에 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자에 대해 임신 테스트를 수행해야 함)
• 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성. 파트너가 가임 여성인 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 비옥한 남성
• 통제되지 않거나 연구 요법의 합병증으로 통제가 위태로울 수 있는 심각한 동시 감염 또는 비악성 질환(즉, 통제되지 않는 감염, 통제되지 않는 간질, 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고, 연구 치료를 방해하는 신경학적 또는 심리적 질병)

• 부적절한 심혈관 기능:

  • 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심장병,
  • 최근 6개월 이내의 불안정형 협심증 또는 심근경색,
  • 증상이 있는 관상 동맥 질환
  • 항부정맥제와 함께 약물 치료가 필요한 심각한 심실성 부정맥 또는 심각한 전도 시스템 이상 병력
• 증상이 심한 간질성 폐질환 또는 폐섬유증
• 신기능 장애 환자: 크레아티닌 청소율 < 50mL/min(Cockcroft 및 Gault 공식으로 계산)

• 실험실 결과가 다음과 같은 환자;

  • 절대 호중구 수(ANC) < 1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 수 < 100 x 10^9/L
  • 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배
  • ALAT, ASAT > 정상 상한치의 3배 (간 전이가 있는 경우 > ALAT, ASAT > 정상 상한치의 5배)
  • Alkaline phosphatase > 정상 상한치의 3배 (간 또는 뼈 전이가 있는 경우 > 정상 상한치의 5배)
• 완전한 회복 없이 연구 치료 시작 후 4주 이내에 대수술을 받은 경우
• 지난 4주 이내에 다른 임상시험에 포함된 환자.