Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia gemcytabiną-UFTE w opornym na leczenie raku jelita grubego

10 lutego 2014 zaktualizowane przez: Seoul National University Bundang Hospital

Badanie fazy II chemioterapii skojarzonej Gemcitabine Plus UFTE jako leczenia ratunkowego w leczeniu oksaliplatyną, irynotekanem i fluoropirymidyną opornym na przerzuty raka jelita grubego

Chociaż nastąpił znaczny postęp w leczeniu przerzutowego lub nawrotowego raka jelita grubego (MRCRC), nie można oczekiwać długoterminowego przeżycia u większości pacjentów z MRCRC z powodu nieuchronnie rozwijającej się oporności na leki chemioterapeutyczne, z wyjątkiem niektórych pacjentów z MRCRC, których można poddać całkowitej resekcji (przerzuty). . Do tej pory leki cytotoksyczne zatwierdzone do leczenia MCRC to tylko 3 kategorie (fluoropirymidyna, oksaliplatyna i irynotekan). Ostatnio dla pacjentów z MRCRC zatwierdzono leki ukierunkowane molekularnie, a dostępne są bewacizumab i cetuksymab (dla guzów typu dzikiego K-ras). Przy odpowiednim połączeniu leków cytotoksycznych i celowanych można spodziewać się około 24-miesięcznego przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z MRCRC. Jednakże, gdy wszystkie te leki są stosowane lub pacjentów nie stać na drogie leki celowane z powodu problemów ekonomicznych, nie ma opcji na chemioterapię, a najlepsza opieka podtrzymująca jest jedyną opcją, chociaż niektórzy pacjenci nadal mają dobry stan ogólny i stan zdrowia. W związku z tym istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na dodatkowe schematy chemioterapii ratunkowej dla pacjentów z MRCRC opornym na oksaliplatynę, irynotekan i fluoropirymidynę.

W niektórych wcześniejszych badaniach chemioterapia oparta na gemcytabinie wykazywała pewne działanie przeciwnowotworowe u pacjentów z MRCRC. Szczególnie w połączeniu z fluoropirymidyną wykazano, że gemcytabina wywiera synergiczny wpływ na aktywność przeciwnowotworową. Na tym tle zaprojektowano to badanie kliniczne fazy 2. W tym badaniu skuteczność i bezpieczeństwo gemcytabiny w połączeniu z chemioterapią UFTE zostaną ocenione u pacjentów z MRCRC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥ 18 lat
  • Stan wydajności ECOG: od 0 do 2
  • Patologicznie udowodniony gruczolakorak jelita grubego
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wszystkie leki cytotoksyczne z 3 kategorii (fluoropirymidyna [5-FU, kapecytabina lub S-1 itp.], oksaliplatyna i irynotekan).
  • Oporny na leczenie MRCRC, który rozwinął się podczas przyjmowania lub w ciągu 6 miesięcy po odstawieniu wszystkich fluoropirymidyny, oksaliplatyny i irynotekanu. Jeśli ponowna próba podania fluoropirymidyny, oksaliplatyny lub irynotekanu nie jest możliwa z powodu wcześniejszej ciężkiej toksyczności pomimo okresu wolnego od progresji ≥ 6 miesięcy, pacjentów można włączyć do tego badania.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni cetuksymabem lub u których nie można zastosować cetuksymabu (tj. mutant K-ras lub problemy ekonomiczne)
  • Powinna istnieć co najmniej jedna mierzalna zmiana (RECIST wersja 1.1)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej całej dawki fluoropirymidyny, oksaliplatyny i irynotekanu, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię UFTE. Jeśli jednak chemioterapię UFTE stosowano jako chemioterapię adjuwantową, a okres wolny od choroby był dłuższy niż 6 miesięcy, pacjenta można włączyć do tego badania.
  • Pacjenci otrzymujący czynną lub bierną immunoterapię
  • Pacjenci z całkowitą niedrożnością jelit lub postępującymi objawami częściowej niedrożności jelit, które zakłócają odpowiednią dietę doustną.
  • Pacjenci z dużą ilością wodobrzusza wymagający częstej paracentezy terapeutycznej (> raz w tygodniu)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (u wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania należy wykonać test ciążowy)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania. Aktywni seksualnie płodni mężczyźni niestosujący skutecznej antykoncepcji podczas badania, jeśli ich partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym
  • Poważne współistniejące zakażenie lub niezłośliwa choroba, która jest niekontrolowana lub której kontrola może być zagrożona przez powikłania badanej terapii (tj.

  • Niewłaściwa czynność układu krążenia:

    • choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association,
    • niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
    • Objawowa choroba wieńcowa
    • Znaczące komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie wymagające leczenia lekami przeciwarytmicznymi lub istotne nieprawidłowości w układzie przewodzącym
  • Objawowa ciężka śródmiąższowa choroba płuc lub zwłóknienie płuc
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: klirens kreatyniny < 50 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta i Gaulta)

  • Pacjenci z następującymi wynikami badań laboratoryjnych;

    • Liczba bezwzględna liczby neutrofili (ANC) < 1,5 x 10^9/l
    • Liczba trombocytów < 100 x 10^9/L
    • Bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy
    • ALAT, ASAT > 3 x górna granica normy (w przypadku przerzutów do wątroby > ALAT, ASAT > 5 x górna granica normy)
    • Fosfataza alkaliczna > 3 x górna granica normy (w przypadku przerzutów do wątroby lub kości > 5 x górna granica normy)
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, bez całkowitego wyzdrowienia
  • Pacjenci, którzy zostali włączeni do innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gemcytabina plus UFTE
Gemcytabina plus chemioterapia UFTE (jedno ramię)
Lek: Chemioterapia gemcytabiną i UFTE

Gemcytabina: 800 mg/m2 wymieszać z 150 ml soli fizjologicznej (i.v.) przez 30 min w dniach 1, 8 i 15

UFTE: 200 mg/m2 PO co 8 godzin, dni 1~21

Odstęp: co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
8-tygodniowy wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (wskaźnik PFS)
Ramy czasowe: Ocena odpowiedzi za pomocą tomografii komputerowej (CT) po 8 tygodniach od rozpoczęcia chemioterapii
% pacjentów bez progresji nowotworu po 8 tygodniach od rozpoczęcia chemioterapii
Ocena odpowiedzi za pomocą tomografii komputerowej (CT) po 8 tygodniach od rozpoczęcia chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: OS będzie mierzone aż do zgonu lub zakończenia badania, z oczekiwaną średnią 9 miesięcy
OS będzie mierzone do śmierci pacjentów lub zakończenia badania. Stan przeżycia będzie monitorowany co 3 miesiące, jeśli leczenie badanym lekiem zostanie zakończone.
OS będzie mierzone aż do zgonu lub zakończenia badania, z oczekiwaną średnią 9 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: Ocena odpowiedzi za pomocą tomografii komputerowej będzie przeprowadzana co 8 tygodni, aż do progresji guza lub zgonu
RECIST wersja 1.1 zostanie wykorzystana do oceny odpowiedzi
Ocena odpowiedzi za pomocą tomografii komputerowej będzie przeprowadzana co 8 tygodni, aż do progresji guza lub zgonu
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Ogólne bezpieczeństwo będzie monitorowane podczas każdej wizyty pacjentów w trakcie chemioterapii, z oczekiwanym średnim okresem wynoszącym 4 miesiące
Oceniona zostanie toksyczność hematologiczna i niehematologiczna.
Ogólne bezpieczeństwo będzie monitorowane podczas każdej wizyty pacjentów w trakcie chemioterapii, z oczekiwanym średnim okresem wynoszącym 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Seoul National University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Yuhan Pharmaceutical Company
Jeil Pharmaceutical Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jee Hyun Kim, M.D. & Ph.D., Professor, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRC-SNU-2011-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami