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전립선암을 위한 저분할 영상 유도 방사선 요법: HEIGHT 시험 (HEIGHT)

2023년 4월 26일 업데이트: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

저분할 외부 빔 이미지 유도 고도 표적 방사선 요법의 3상 시험: HEIGHT 시험

  1. 다변수 MRI로 확인된 바와 같이 전립선의 우세한 종양 병변에 직접 저분할 표적(HT) 방사선 요법(RT) 종양 부스트를 전달하면 전립선에서 종양 박멸이 증가할 것입니다.
  2. 바이오마커 발현 수준은 결과를 결정하는 종양을 품을 위험이 높은 다중 매개변수 MRI 정의 영역에서 다릅니다.
  3. RT를 받는 남성의 10-15%는 불리한 치료 결과와 관련된 순환 DNA 또는 종양 세포(CTC)를 가지고 있습니다.
  4. 삶의 질은 치료군 간에 크게 다르지 않습니다.
  5. 전립선 암 관련 불안은 HTIMRT 팔에서 감소할 것입니다. 왜냐하면 환자는 지배적인 종양이 더 높은 방사선 선량의 표적이 될 것이라는 것을 알게 될 것이기 때문입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • A. 생검으로 전립선의 선암이 확인되었습니다.

  • B. 디지털 직장 검사에 기초한 T1-T3a 질병.

    1. 주변 영역 생검이 양성인 경우 T1a가 허용됩니다.
    2. MRI에 기반한 T3a 질환은 허용됩니다.
  • C. 어떤 임상적 기준이나 이용 가능한 방사선 검사에서 전이의 증거가 없음.
  • D. 글리슨 점수 6-8.

  • E. Gleason 점수가 8인 환자는 장기 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 제공받아야 하며 이 프로토콜에서는 4-6(±2개월)개월(단기 ADT)만 허용되므로 그러한 치료를 거부해야 합니다. 글리슨 점수 ≥ 8인 환자는 RT와 함께 단기 ADT를 받는 것이 좋습니다. 주어진 경우 ADT는 해당되는 경우 기점 마커 배치 후 시작하도록 권장합니다. 그러나 ADT는 동의서 서명 2개월 전까지 시작할 수 있습니다.

    1. 글리슨 점수 8 질환 환자는 종양과 관련된 진단 종양 조직이 40개 미만이어야 합니다.
    2. 글리슨 점수가 7 이하인 환자는 4-6(±2개월)개월 ADT로 치료할 수 있습니다.
  • F. 등록 후 3개월 이내에 PSA ≤100ng/mL. PSA가 100 이상이었고 항생제를 사용하여 ≤100으로 떨어졌다면 이는 등록에 허용됩니다.
  • G. PSA가 >15 ng/ml이거나 ≥ 글리슨 8병이 있는 경우 등록 전 ≤4개월 전에 뼈 스캔을 받아야 하며 전이의 증거가 없어야 합니다. 일반 X-레이, CT 및/또는 MRI가 전이에 대해 음성이면 의심스러운 뼈 스캔이 허용됩니다.
  • H. 이전 골반 방사선 요법 없음
  • I. 근치/전립선절제술의 과거력 없음(치골상전립선절제술은 허용됨)
  • J. 비전이성 피부암 또는 초기 단계 만성 림프구성 백혈병(잘 분화된 소세포 림프구성 림프종) 이외의 동시 활성 악성 종양 없음. 이전 악성 종양이 5년 이상 차도 상태에 있으면 환자가 적합합니다.

  • K. 1.5T 또는 3.0T MRI(3.0T 바람직함)를 사용하여 등록 전 3개월 이내에 총 부피가 전립선의 33% 미만인 식별 가능한 다중 매개변수 기능 MRI 정의 종양 병변 또는 병변.

    ㅏ. 프로토콜을 고려하기 전에 전립선 및 골반의 DWI(확산 강조 영상)를 포함한 다중 변수 기능이 필요합니다.

  • L. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • M. Zubrod 수행 상태 <2(Karnofsky 또는 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태를 사용하여 Zubrod를 추정할 수 있음)
  • N. 삶의 질/심리사회적 양식을 작성하려는 의지.
  • O. 연령 ≥35세 및 ≤85세.
  • P. 혈청 테스토스테론은 등록 4개월 이내에 취한 정상 분석 한계(예: x=0.4*분석 하한 및 x=.04*분석 상한 + 분석 상한)의 40% 이내입니다. 동의에 서명하기 전에 ADT를 시작한 환자는 동의에 서명하기 전에 이 수준의 혈청 테스토스테론을 가질 필요가 없습니다. 그러나 기준 마커 배치 전에 혈청 테스토스테론이 권장됩니다.
  • Q. 등록 후 3개월 이내에 실시한 혈청 간 기능 검사(LFT).
  • R. 등록 3개월 이내에 실시한 전체 혈구 수.

제외 기준

  • A. 이전 골반 방사선 요법.
  • B. 근치적 전립선 절제술의 과거력.
  • C. 비전이성 피부암 또는 초기 단계의 만성 림프구성 백혈병(잘 분화된 소세포 림프구성 림프종)이 아닌 동시 진행성 활동성 악성 종양. 이전 악성 종양이 5년 미만 동안 차도 상태인 경우 환자는 자격이 없습니다.
  • 디. 삶의 질/심리사회적 설문지를 작성하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 팔 I: SIMRT
'이 그룹의 참가자는 8주 동안 40분할로 구성된 표준 분할 강도 변조 방사선 요법(SIMRT)을 받게 됩니다.
방사능: SIMRT
총 선량 80Gy가 CTV(Clinical Target Volume)에 40분할로 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 표준 분할 강도 변조 방사선 요법
활성 비교기: 팔 II: HTIMRT
이 그룹의 참가자는 7.5주 동안 38분할로 구성된 저분할 표적 강도 변조 방사선 요법(HTIMRT)을 받게 됩니다.
방사능: HTIMRT
2.35-2.40에서 선량 페인팅을 통해 다변수 MRI(MP-MRI)로 선량 증량 분수당 Gy, 나머지 CTV(Clinical Target Volume)는 분수에서 2.0Gy를 76Gy로 받습니다. 저분할 표적(HT) 부스트 영역은 89.3-91.2의 절대 선량을 받게 됩니다. 기. α/β 비율을 3.0으로 가정하면 이는 2.0Gy 비율에서 95.5Gy에 해당합니다.
다른 이름들:
  • 저분할 표적 강도 변조 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생검 실패 참가자 수
기간: 최대 2.25년
치료 후 양성 전립선 생검 결과를 보이는 참가자 수.
최대 2.25년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 최대 6년
사망률은 전체 생존 및 무실패 생존으로 보고될 것이다. 전체 생존은 방사선 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 경과 시간으로 정의됩니다. 실패 없는 생존은 방사선 요법 시작부터 생화학적 또는 임상적 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화된 증거 중 먼저 발생하는 시점까지의 경과 시간으로 정의됩니다. 실패를 정의하는 이벤트가 없는 경우 후속 시간은 마지막으로 문서화된 실패 없는 상태 날짜에서 중단됩니다.
최대 6년
실패율
기간: 최대 6년
실패율은 생화학적 또는 임상적 실패의 발생률로 보고됩니다. 생화학적 실패는 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 최저점에서 2 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 임상적 실패는 초기 퇴행 후 전립선 외부로 새로 확인된 확장, 또는 방사선학적 증거 전이로 인한 암종 또는 국소/원거리 부전을 동반한 비뇨기 폐쇄 증상으로 정의됩니다.
최대 6년
전립선 종양 부위의 바이오마커 발현
기간: 최대 3년
바이오마커 발현의 양은 기능적 MRI 의심 영역과 의심되지 않는 영역 모두에 대해 초음파 유도 전립선 생검 조직 샘플에서 면역조직화학(IHC)을 통해 평가됩니다.
최대 3년
독성 비율
기간: 최대 6년
독성 비율은 임의의 치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 수로 보고됩니다. 급성 및 후기 독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 치료 의사에 의해 평가됩니다. 급성 독성은 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 이내의 모든 치료 관련 부작용으로 정의됩니다. 만기 독성은 치료 완료 후 3개월 이상 경과한 치료 관련 부작용으로 정의됩니다.
최대 6년
EPIC SF-12 점수
기간: 베이스라인, 치료 마지막 주(최대 8주), 치료 후 6주(최대 14주), 치료 후 3개월(최대 20주), 치료 후 9개월(최대 44주) .
건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 전립선암 치료 후 환자의 기능과 만족도를 평가하기 위해 Expanded Prostate Cancer Index Composite and Medical Outcomes Study SF-12(EPIC SF-12)를 사용하여 측정됩니다. 각 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 마지막 주(최대 8주), 치료 후 6주(최대 14주), 치료 후 3개월(최대 20주), 치료 후 9개월(최대 44주) .
MAX-PC 점수
기간: 베이스라인, 치료 마지막 주(최대 8주), 치료 후 6주(최대 14주), 치료 후 3개월(최대 20주), 치료 후 9개월(최대 44주)
건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 전립선암에 대한 수정된 18항목 기억 불안 척도(MAX-PC)의 점수를 사용하여 측정됩니다. 척도는 18개 항목으로 구성됩니다(예: "의도하지는 않았지만 전립선암에 대해 생각했습니다.") 0("전혀 아님")에서 3("자주")까지 점수를 매겼습니다. 총 점수 범위는 0에서 54까지이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 마지막 주(최대 8주), 치료 후 6주(최대 14주), 치료 후 3개월(최대 20주), 치료 후 9개월(최대 44주)
순환 유리 DNA의 부각
기간: 최대 3년
혈액 샘플에서 평가된 순환 유리 DNA 발생률.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Miami

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 10월 31일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20100635

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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