Radioterapia ipofrazionata guidata da immagini per il cancro alla prostata: lo studio HEIGHT (HEIGHT)

Criterio di inclusione:

• A. La biopsia ha confermato l'adenocarcinoma della prostata.

• B. Malattia T1-T3a basata sull'esame rettale digitale.

  1. T1a è consentito se le biopsie della zona periferica sono positive.
  2. La malattia T3a basata sulla risonanza magnetica è accettabile.
• C. Nessuna evidenza di metastasi in base a criteri clinici o test radiografici disponibili.
• D. Gleason segna 6-8.

• E. Ai pazienti con punteggio di Gleason 8 deve essere offerta una terapia di deprivazione androgenica a lungo termine (ADT) e rifiutare tale trattamento perché questo protocollo consente solo 4-6 (±2 mesi) mesi (ADT a breve termine). I pazienti con punteggio di Gleason ≥ 8 dovrebbero essere raccomandati per ricevere ADT a breve termine insieme a RT. Quando fornito, l'ADT ha raccomandato di iniziare dopo il posizionamento del marcatore fiduciario, se applicabile; tuttavia, l'ADT può essere avviato fino a due mesi prima della firma del consenso.

  1. I pazienti con malattia con punteggio di Gleason 8 devono avere <40 del tessuto tumorale diagnostico coinvolto con il tumore.
  2. I pazienti con punteggio di Gleason ≤7 possono essere trattati con 4-6 (±2 mesi) mesi di ADT.
• F. PSA ≤100 ng/mL entro 3 mesi dall'arruolamento. Se il PSA era superiore a 100 ed è sceso a ≤100 con antibiotici, questo è accettabile per l'arruolamento.
• G. Se il PSA è > 15 ng/ml o è presente una malattia ≥ Gleason 8, è necessario eseguire una scintigrafia ossea ≤4 mesi prima dell'arruolamento e deve essere senza evidenza di metastasi. Una scintigrafia ossea discutibile è accettabile se i raggi X standard, la TC e/o la risonanza magnetica sono negativi per le metastasi.
• H. Nessuna precedente radioterapia pelvica
• I. Nessuna storia precedente di prostatectomia radicale/totale (la prostatectomia sovrapubica è accettabile)
• J. Nessun tumore maligno attivo concomitante, diverso dal cancro della pelle non metastatico o dalla leucemia linfocitica cronica in stadio iniziale (linfoma linfocitico a piccole cellule ben differenziato). Se un precedente tumore maligno è in remissione da ≥ 5 anni, il paziente è idoneo.

• K. La risonanza magnetica funzionale multiparametrica identificabile ha definito lesione o lesioni tumorali utilizzando una risonanza magnetica da 1,5 T o 3,0 T (preferibilmente 3,0 T), con un volume totale <33% della prostata entro 3 mesi prima dell'arruolamento.

  UN. Prima dell'esame del protocollo è necessario un funzionale multiparametrico, compresa l'imaging ponderato in diffusione (DWI) della prostata e del bacino

• L. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
• M. Performance status Zubrod <2 (il performance status di Karnofsky o dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) può essere utilizzato per stimare Zubrod)
• N. Disponibilità a compilare moduli qualità della vita/psicosociali.
• O. Età ≥35 e ≤85 anni.
• P. Il testosterone sierico rientra nel 40% dei normali limiti del dosaggio (ad esempio, x=0,4*limite inferiore del dosaggio e x=.04*limite superiore del dosaggio + limite superiore del dosaggio), preso entro 4 mesi dall'arruolamento. I pazienti che hanno iniziato l'ADT prima della firma del consenso non sono tenuti ad avere un testosterone sierico a questo livello prima della firma del consenso; tuttavia, si raccomanda un testosterone sierico prima del posizionamento del marker fiduciale.
• D. Test di funzionalità epatica sierica (LFT) effettuati entro 3 mesi dall'arruolamento.
• R. Emocromo completo effettuato entro 3 mesi dall'arruolamento.

Criteri di esclusione

• A. Precedente radioterapia pelvica.
• B. Storia precedente di prostatectomia radicale.
• C. Tumore maligno attivo concomitante, che non sia cancro della pelle non metastatico o leucemia linfocitica cronica in fase iniziale (linfoma linfocitico a piccole cellule ben differenziato). Se un precedente tumore maligno è in remissione da < 5 anni, il paziente non è idoneo
• D. Non disposto a compilare questionari sulla qualità della vita/psicosociali.