전이성 또는 절제 불가능한 갈색세포종 및 관련 종양 치료를 위한 131I-메타아이오도벤질구아니딘(MIBG)의 제2상 연구

포함 기준:

• 조직학적 문서: 치유 수술이 불가능한 악성 크롬친화세포종 또는 관련 종양(부신경절종, 신경모세포종, 갑상선 수질 암종, 카르시노이드 종양)의 조직학적 문서. 부신, 목, 흉부, 복부 또는 골반을 포함하되 이에 국한되지 않는 악성 갈색 세포종의 모든 기원 부위가 허용됩니다.

• 사전 치료:

  • 고용량 131I-MIBG 투여 전 최소 3주 동안 또는 고용량 131I-MIBG와 동시에 세포독성 화학요법을 받지 않았습니다.
  • > 대수술 후 2주.
  • > 측정 가능한 질병이 방사선 포트 외부에 있는 한 이전 방사선 요법 완료 후 4주.
  • 고용량 131I-MIBG와 동시에 또는 30일 이내에 시험용 제제로 치료하지 않음.
  • 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자는 고용량 131I-MIBG를 받기 전에 123I-MIBG 스캔에서 지속적인 질병의 증거가 있어야 하고 종양 표지자 또는 측정 가능한 CT 병변이 높아야 합니다.
• 적격성을 제외한 전이: 알려진 유의미한 MIBG 열성 실질 뇌 전이가 있는 환자 없음; 연수막 전이는 적격성을 배제하지 않습니다. 간 전이는 기능적으로 간 기능을 손상시키는 경우 적격성을 제외합니다(AST 또는 총 빌리루빈 ≥ ULN의 2.5배).

• CT 스캐닝으로 측정했을 때 > 10mm로 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 측정 가능한 질병 병변. 진단 스캐닝에서 123I-MIBG의 입증 가능한 섭취가 있는 병변 < 10mm 직경 또는 뼈 병변 및 악성 크롬친화세포종에 특이적인 높은 수준의 종양 표지자: 혈장 카테콜아민 또는 메타네프린, 소변 카테콜아민 또는 메타네프린, 혈청 크로모그라닌 A. 병변 측정 불가능한 것으로 간주되는 크기는 다음과 같습니다.

  • 뼈 병변(위 참조)
  • 연수막 질환
  • 복수
  • 흉막/심낭삼출액
  • 유미흉
  • 생검 또는 123I-MIBG 스캐닝에 의해 갈색 세포종으로 확인되지 않은 흉부 또는 복부 내의 병변.
• 131I-MIBG 또는 123I-MIBG Avidity: 모든 환자는 치료 전에 123I-MIBG 또는 131I-MIBG 전신 스캐닝을 받아야 합니다. 전이는 측정된 감마선이 배경 방사선의 두 배 이상 측정되도록 동위원소에 대해 열성적이어야 합니다.
• 후속 131I-MIBG 요법: 환자는 다른 요법을 받을 자격이 있으려면 이전 요법 후 통증 완화 또는 SD 또는 PR이 있어야 합니다. 이전 치료 후 9개월 이내에 PD가 있는 환자는 후속 치료에서 제외됩니다.
• 연령: 4세 이상.
• 기대 수명: 9개월 이상.
• Karnofsky 성능 상태: 70% 이상.
• 항응고제: 헤파린, LMW 헤파린, 쿠마딘 및 기타 항응고제는 혈소판 수가 ≥ 100,000/micronL인 경우에만 사용할 수 있습니다. 혈소판 수는 131I-MIBG 치료 후 매주 2회 모니터링됩니다.
• 임신 및 수유: 태아/유아에 대한 고용량 131I-MIBG의 영향이 알려지지 않았기 때문에 비임신 및 비수유.

• 두 번째 악성 종양:

  • 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자가 ≥5년 동안 암이 없는 경우 "현재 활동성" 2차 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
• 병발성 질환: 통제되지 않는 병발성 질환이 있는 환자 없음: 진행 중인 활동성 감염, 심초음파에 의한 3 또는 4등급 울혈성 심부전, 신증후군, 혈청 알부민 < 3, 상당한 복수 또는 흉막삼출, 폐기능 검사(FVC) 미만 연구 요구 사항 준수를 제한하는 연령, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황에 대해 예측되는 70% 초과

• 필수 초기 실험실 데이터(최소 수준):

  • 호중구 수 >/= 1,000/micronL
  • 혈소판 수 >/= 80,000/micronL
  • AST(SGOT) ≤ 2.5 x ULN
  • 총 빌리루빈 ≤ 2.5 x ULN
  • 크레아티닌 ≤ 2 x ULN

제외 기준:

• 1) 임신 및 수유: 태아/유아에 대한 고용량 131I-MIBG의 영향이 알려지지 않았기 때문에 비임신 및 비수유.

• 2) 2차 악성종양:

  • 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자가 ≥5년 동안 암이 없는 경우 "현재 활동성" 2차 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
• 3) 병발성 질병: 진행 중인 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자 없음.