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혈액암 환자에서 형제 기증자의 동원/이식을 위한 POL6326의 안전성 및 효능

2016년 2월 25일 업데이트: Polyphor Ltd.

진행성 혈액 악성 종양 환자에서 HLA 일치 형제 기증자 조혈 줄기 세포의 동원 및 이식을 위한 정맥 POL6326의 안전성 및 효능을 평가하는 I/II상 연구

단일 가동화제로 사용될 때 POL6326의 안전성과 내약성을 결정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

현재 프로토콜은 G-CSF를 사용하여 일치하는 형제 기증자로부터 조혈 전구 세포를 동원합니다. 이 과정은 4~6일의 G-CSF 주입이 필요하며 상당한 이환율, 특히 뼈 통증과 관련이 있습니다. POL6326은 부작용이 거의 없으며 세포 수집은 POL6326 투여와 같은 날에 발생합니다.

이 연구는 다음과 같은 가설에 기초하여 조혈 전구 세포 동원 및 동종 이식을 위한 이 새로운 제제의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

  1. 정맥주사 POL6326으로 ​​동원된 기증자는 피하 plerixafor로 동원된 기증자에 대해 이전에 보았던 것보다 더 적은 수의 수집이 필요합니다.
  2. POL6326을 1회 또는 2회 주입받은 건강한 HLA 일치 기증자는 조혈 세포 이식을 지원하기 위해 백혈구 성분채집술 후 충분한 CD34+ 세포(적어도 2.0 x 106 CD34+ 세포/kg 수용자 체중)를 동원할 것입니다.
  3. IV POL6326은 plerixafor로 동원된 이전 기증자와 비교하여 인간 정상 동종이계 기증자로부터 동원된 인간 CD34+ 줄기 세포의 더 빠른 동역학 및 더 높은 최대(피크)를 제공할 것입니다.
  4. IV POL6326에 의해 동원된 조혈 세포는 기능적일 것이며 일상적인 GVHD 예방을 위한 다양한 비골수 및 골수 파괴 컨디셔닝 요법과 요법을 사용하여 진행성 혈액 악성 종양이 있는 HLA-동일 형제에 이식한 후 신속하고 지속적인 조혈 생착을 가져올 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
38

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

기증자 포함 기준

  • 기증자는 18세에서 70세 사이여야 합니다.
  • 기증자는 이식을 위해 PBSC를 기증할 의향이 있는 6/6 HLA 일치 형제자매여야 합니다.
  • 기증자는 울혈성 심부전의 병력이 없고 심방 세동 또는 심실 빈맥의 병력 없이 적절한 심장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 공여자는 >30 ml/min의 최소 크레아티닌 청소율(CrCl) 값으로 정의되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 기증자는 정상 상한치의 3배 미만인 총 빌리루빈으로 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 기증자는 심각한 중추 또는 말초 신경학적 이상의 증거가 없고 항경련제가 필요한 뇌혈관 사고 또는 발작 장애의 병력이 없는 것으로 정의되는 적절한 신경학적 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 기증자는 FDA 면허 시험에서 HIV-1&2 항체 및 HTLV-1&2 항체 혈청 음성이어야 합니다.
  • 기증자는 ECOG 활동 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 기증자는 연구 요법을 준수할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
  • 기증자는 IRB가 승인한 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명해야 합니다.

수신자 포함 기준

  • 수취인은 POL62326 모바일 제품을 성공적으로 수거할 수 있어야 합니다.
  • 받는 사람은 18세에서 75세 사이여야 합니다.
  • 수혜자는 이식을 위해 PBSC를 기꺼이 기증할 6/6 HLA 일치 형제가 있어야 합니다.
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 수혜자는 다음 진단 중 하나가 있어야 합니다.
  • 급성 골수성 백혈병(AML) 1차 또는 차후 관해
  • 1차 또는 후속 차도의 급성 림프구성 백혈병(ALL)
  • 만성 골수성 백혈병(CML)
  • 비호지킨 림프종(NHL) 또는 호지킨병(HD) 2차 이상 완전 관해, 부분 관해
  • 만성 림프구성 백혈병(CLL)
  • 다발성 골수종(MM)
  • 골수이형성 증후군(MDS)
  • 골수 증식 장애(MPD)
  • 수혜자는 좌심실 박출률 > 40%로 적절한 심장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 수혜자는 심각한 또는 증상이 있는 제한성 또는 폐쇄성 폐 질환이 없는 것으로 정의된 적절한 폐 기능을 가지고 있어야 하며 헤모글로빈에 대해 보정된 FEV1 >50%(예상) 및 DLCO >40%(예상)를 보여주는 공식 폐 기능 테스트가 있어야 합니다.
  • 수혜자는 총 빌리루빈이 정상 상한치의 3배 미만이거나 간 섬유증/간경변증이 없는 것으로 정의되는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 수혜자는 중증 중추 또는 말초 신경학적 이상의 증거가 없는 적절한 신경학적 기능을 가지고 있어야 합니다. 이전 CNS 종양 침범 이력이 있는 환자는 증상이나 징후가 없고 CNS가 현재 요추 천자 및 뇌 CT 스캔에서 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
  • 수혜자는 FDA 허가 검사에서 HIV-1&2 항체 및 HTLV-1&2 항체 혈청 음성이어야 합니다.
  • 수혜자는 ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 수혜자는 의료 요법을 준수할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
  • 수혜자는 기대 수명이 2개월 이상이어야 합니다.
  • 수취인은 IRB에서 승인한 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.

기증자 제외 기준

  • 공여자는 연구 시작 시점에 활동성 감염이 없어야 합니다.
  • 기증자는 연구 시작 6개월 이내에 활성 알코올 또는 약물 남용이 없어야 합니다.
  • 기증자는 현재 다른 조사 에이전트 연구에 등록되어 있지 않아야 합니다.
  • 기증자는 임상 조사자의 의견에 따라 평가를 방해할 수 있는 의학적 상태가 없어야 합니다.
  • 공여자는 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 진행 중이거나 활성 감염 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병을 가지고 있어서는 안 됩니다.
  • 여성이고 가임기인 경우 기증자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.

수신자 제외 기준

  • 수혜자는 받은 적이 없어야 합니다(다음 기간 내에 다음 요법):
  • 21일 이내 수사약물
  • 수혜자는 이식 준비 요법 시점 또는 이식 시점에 활동성 감염의 증거가 없어야 합니다.
  • 수혜자는 연구 시작 6개월 이내에 활성 알코올 또는 약물 남용이 없어야 합니다.
  • 수혜자는 임신 및/또는 모유 수유 중이 아니어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 기증자(1상 및 2상)

1일차(및 가능하면 2일차) I상에서 용량 수준을 증가시키는 POL6326 IV 주입 또는 II상에서 무작위 용량 할당(I상에서 선택된 2개에서)

1일차(및 가능하면 2일차)의 백혈구 성분채집술 수집
절차: 백혈구성분채집술
의약품: POL6326
실험적: 받는 사람
0일 - IV POL6326으로 ​​동원된 줄기 세포를 사용한 PBSC 이식
절차: PBSC 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1상 연구 - 동원제로서 POL6326의 안전성 및 내약성.
기간: 30 일
30 일
2상 연구 - 두 번째 백혈구성분채집술이 필요한 동종이계 기증자의 수를 결정합니다.
기간: 2일
IV POL6326으로 ​​처리한 1~2회의 백혈구 성분채집술 절차로 >= 2밀 CD34+ 세포를 수집하는 동종 기증자의 수를 결정합니다. 240 µg/kg SC plerixafor로 동원된 역사적 기증자 그룹과의 비교.
2일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
I상 연구 - POL6326의 최대 허용 용량 정의
기간: 30 일
30 일
2상 연구 - 3-4등급 주입 독성을 경험한 HLA-동일 형제 기증자의 비율 및 안전하게 동원된 비율
기간: 30 일
3-4등급 주입 독성을 경험하는 HLA-동일 형제 기증자의 비율과 > 2밀 CD34+ 세포/kg 수혜자 체중이 한두 번의 백혈구 성분채집술 절차 후에 안전하게 동원되는 비율을 추정하기 위해
30 일
II상 연구 - IV POL6326의 약동학 및 약력학
기간: 1-3일차
줄기 세포 및 T 세포 표현형
1-3일차
II상 연구 - IV POL6326 동원 말초 혈액 줄기 세포를 투여받은 환자의 급성 GVHD 및 만성 GVHD 비율.
기간: 100일(+/- 7일) 또는 365일(+/-14일)
급성 GVHD - 100일차(+/- 7일) 만성 GVHD - 365일차(+/- 14일)
100일(+/- 7일) 또는 365일(+/-14일)
2상 연구 - POL6326 수용자에서 호중구 및 혈소판 생착의 동역학은 동원된 말초 혈액 줄기 세포입니다.
기간: 365일(+/- 14일)
365일(+/- 14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Polyphor Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Daniel Couriel, M.D., University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 2월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 201112026
  • POL-4 (기타 식별자: Polyphor)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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