혈액암 환자에서 형제 기증자의 동원/이식을 위한 POL6326의 안전성 및 효능

기증자 포함 기준

• 기증자는 18세에서 70세 사이여야 합니다.
• 기증자는 이식을 위해 PBSC를 기증할 의향이 있는 6/6 HLA 일치 형제자매여야 합니다.
• 기증자는 울혈성 심부전의 병력이 없고 심방 세동 또는 심실 빈맥의 병력 없이 적절한 심장 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 공여자는 >30 ml/min의 최소 크레아티닌 청소율(CrCl) 값으로 정의되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 기증자는 정상 상한치의 3배 미만인 총 빌리루빈으로 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 기증자는 심각한 중추 또는 말초 신경학적 이상의 증거가 없고 항경련제가 필요한 뇌혈관 사고 또는 발작 장애의 병력이 없는 것으로 정의되는 적절한 신경학적 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 기증자는 FDA 면허 시험에서 HIV-1&2 항체 및 HTLV-1&2 항체 혈청 음성이어야 합니다.
• 기증자는 ECOG 활동 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 기증자는 연구 요법을 준수할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
• 기증자는 IRB가 승인한 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명해야 합니다.

수신자 포함 기준

• 수취인은 POL62326 모바일 제품을 성공적으로 수거할 수 있어야 합니다.
• 받는 사람은 18세에서 75세 사이여야 합니다.
• 수혜자는 이식을 위해 PBSC를 기꺼이 기증할 6/6 HLA 일치 형제가 있어야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 수혜자는 다음 진단 중 하나가 있어야 합니다.
• 급성 골수성 백혈병(AML) 1차 또는 차후 관해
• 1차 또는 후속 차도의 급성 림프구성 백혈병(ALL)
• 만성 골수성 백혈병(CML)
• 비호지킨 림프종(NHL) 또는 호지킨병(HD) 2차 이상 완전 관해, 부분 관해
• 만성 림프구성 백혈병(CLL)
• 다발성 골수종(MM)
• 골수이형성 증후군(MDS)
• 골수 증식 장애(MPD)
• 수혜자는 좌심실 박출률 > 40%로 적절한 심장 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 수혜자는 심각한 또는 증상이 있는 제한성 또는 폐쇄성 폐 질환이 없는 것으로 정의된 적절한 폐 기능을 가지고 있어야 하며 헤모글로빈에 대해 보정된 FEV1 >50%(예상) 및 DLCO >40%(예상)를 보여주는 공식 폐 기능 테스트가 있어야 합니다.
• 수혜자는 총 빌리루빈이 정상 상한치의 3배 미만이거나 간 섬유증/간경변증이 없는 것으로 정의되는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 수혜자는 중증 중추 또는 말초 신경학적 이상의 증거가 없는 적절한 신경학적 기능을 가지고 있어야 합니다. 이전 CNS 종양 침범 이력이 있는 환자는 증상이나 징후가 없고 CNS가 현재 요추 천자 및 뇌 CT 스캔에서 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
• 수혜자는 FDA 허가 검사에서 HIV-1&2 항체 및 HTLV-1&2 항체 혈청 음성이어야 합니다.
• 수혜자는 ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 수혜자는 의료 요법을 준수할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
• 수혜자는 기대 수명이 2개월 이상이어야 합니다.
• 수취인은 IRB에서 승인한 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.

기증자 제외 기준

• 공여자는 연구 시작 시점에 활동성 감염이 없어야 합니다.
• 기증자는 연구 시작 6개월 이내에 활성 알코올 또는 약물 남용이 없어야 합니다.
• 기증자는 현재 다른 조사 에이전트 연구에 등록되어 있지 않아야 합니다.
• 기증자는 임상 조사자의 의견에 따라 평가를 방해할 수 있는 의학적 상태가 없어야 합니다.
• 공여자는 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 진행 중이거나 활성 감염 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병을 가지고 있어서는 안 됩니다.
• 여성이고 가임기인 경우 기증자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.

수신자 제외 기준

• 수혜자는 받은 적이 없어야 합니다(다음 기간 내에 다음 요법):
• 21일 이내 수사약물
• 수혜자는 이식 준비 요법 시점 또는 이식 시점에 활동성 감염의 증거가 없어야 합니다.
• 수혜자는 연구 시작 6개월 이내에 활성 알코올 또는 약물 남용이 없어야 합니다.
• 수혜자는 임신 및/또는 모유 수유 중이 아니어야 합니다.