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유방암 환자 치료에서 수술 후 가속 방사선 치료

2023년 3월 29일 업데이트: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

유방암이 있는 여성의 가속 저분할 유방 절제술 후 방사선 요법: 2상 시험

이 2상 시험은 수술 후 가속 방사선 요법(RT)이 유방암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. RT는 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 수술 후 RT를 실시하면 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 지역적 실패로부터의 자유와 지역적 실패로부터의 자유.

2차 목표:

I. 이전에 공개된 독성 척도를 사용한 급성 독성 및 후기 독성. II. 가속, 저분할 방사선 요법으로 치료할 때 재건된 흉벽을 가진 여성에서 불량한 미용 결과의 원인이 되는 공변량을 식별합니다.

III. 독성, 미용 및 국소 제어를 분자 마커와 연관시킵니다.

개요:

환자는 마지막 수술 또는 화학 요법의 마지막 과정 후 21-63일 이내에 주중 11일(15일 경과)에 걸쳐 저분할 가속 RT를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2-8주, 3년 동안 3-6개월마다, 2년 동안 6-12개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
69

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
        • Huntsman Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 침윤성 관, 수질, 유두, 콜로이드(점액성) 또는 세뇨관 조직학; 침윤성 소엽 암종은 허용됩니다.
  • American Joint Committee for Cancer(AJCC) IIa - IIIc기(병리학적 병기 T0N1-3, T1N1-3, T2N1-3, T3N0-3, T4N0-3, 모든 M0 상태) 유방절제술 및 센티넬 노드 생검 또는 겨드랑이 절개; 염증성 암종(T4d)은 허용됩니다.
  • 유도 화학 요법 후 유방 절제술을받은 임상 검사 및 진단 (> 3cm 및 / 또는 임상 결절 양성)에서 국소 진행성 유방암 환자가 허용됩니다.
  • 다발성/다발성 질환 허용
  • 유방절제술의 음성 잉크 조직학적 변연(변연에 침습성 세포 없음) 또는 흉근 근막 또는 피부에서 양성 변연
  • 타목시펜, 아리미덱스 또는 기타 호르몬 요법이 허용됩니다. 치료 의사의 재량에 따라 방사선과 관련하여 언제든지 시작할 수 있습니다.
  • 화학요법이 허용되는 경우 화학요법을 먼저 실시한 다음 마지막 주기의 화학요법 후 21-63일에 방사선 요법을 실시하거나 방사선 요법을 먼저 실시하고 화학요법을 21일 이후에 실시할 수 있습니다. 방사선 요법; 선행 화학 요법이 허용됩니다. 방사선 요법은 유방 절제술 후 또는 위에서 설명한 보조 화학 요법 후에 전달됩니다.
  • 흉벽 재건이 허용됨
  • 환자는 마지막 수술 또는 화학 요법의 마지막 주기 날짜로부터 14-63일 사이에 등록되고 치료 계획이 있어야 하며 방사선은 마지막 수술 또는 화학 요법의 마지막 주기 날짜로부터 21-63일 이내에 시작되어야 합니다.
  • 연구 시작 전에 서명된 연구 관련 정보에 입각한 동의서
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 원격 전이 환자(M1)
  • 유관 또는 소엽 상피내암만 있는 환자(침습성 요소 없음) 및 육종 또는 림프종과 같은 비상피성 유방 악성종양 환자
  • T1N0 또는 T2N0 질환 환자
  • 흉부 방사선 치료 전
  • 교원성 혈관 질환, 특히 전신성 홍반성 루푸스, 피부경화증 또는 피부근염 환자
  • 기대 수명이 2년 미만인 공존 질환이 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 정신 질환(뉴저지[NJ] 법에 정의된 무능력의 경우는 제외) 또는 중독성 장애가 있는 환자
  • 비흑색종 피부암을 제외한 기타 악성종양, 본 연구 참여 전 5년 미만; 이전 암종으로부터의 무병 간격은 연속적이어야 합니다.
  • 태아가 RT에 노출될 가능성이 있고 수유 중인 여성에 대한 RT의 영향을 알 수 없기 때문에 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 임신이 가능하지만 효과적인 산아제한 방법을 시행할 의사가 없는 여성 가임 여성은 치료 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 방사선 요법
환자는 마지막 수술 또는 화학 요법의 마지막 코스 후 21-63일 이내에 주중 11일(15일 경과)에 걸쳐 저분할 가속 방사선 요법을 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
방사능: 외부 빔 방사선 요법
11일 동안 저분할 가속 방사선 요법
다른 이름들:
  • EBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
로컬, 지역 및/또는 원격 장애가 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 5년, 평균 62개월
의사를 치료하는 환자의 재량에 따라 신체 검사 및 기타 관련 영상으로 평가합니다. 생검으로 확인되고 흉벽 재발, 겨드랑이, 쇄골상부 또는 내유로 분류되어야 합니다.
마지막 치료 투여 후 최대 5년, 평균 62개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 독성이 있는 참가자 수
기간: 치료 중 매주, 그 다음 RT 후 2주, 그 다음 8주, 그 다음 3년 동안 3-6개월마다, 그 다음 5년까지 6-12개월마다.
부작용은 치료 중 매주, 그 다음 RT 후 2주, 그 다음 8주에, 그 다음 3년 동안 3-6개월마다, 그 다음 5년까지 6-12개월마다 모니터링됩니다.
치료 중 매주, 그 다음 RT 후 2주, 그 다음 8주, 그 다음 3년 동안 3-6개월마다, 그 다음 5년까지 6-12개월마다.
3등급 이상의 재건 합병증이 있는 유방 재건 계획이 있는 참여자
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 5년, 평균 62개월
마지막 치료 투여 후 최대 5년, 평균 62개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 12월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 041001 (Rutgers IRB)
  • P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 0220100204 (기타 식별자: Rutgers IRB)
  • NCI-2011-01124 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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