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유방암 환자 치료에서 수술 후 가속 방사선 치료

2023년 3월 29일 업데이트: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

유방암이 있는 여성의 가속 저분할 유방 절제술 후 방사선 요법: 2상 시험

이 2상 시험은 수술 후 가속 방사선 요법(RT)이 유방암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. RT는 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 수술 후 RT를 실시하면 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 지역적 실패로부터의 자유와 지역적 실패로부터의 자유.

2차 목표:

I. 이전에 공개된 독성 척도를 사용한 급성 독성 및 후기 독성. II. 가속, 저분할 방사선 요법으로 치료할 때 재건된 흉벽을 가진 여성에서 불량한 미용 결과의 원인이 되는 공변량을 식별합니다.

III. 독성, 미용 및 국소 제어를 분자 마커와 연관시킵니다.

개요:

환자는 마지막 수술 또는 화학 요법의 마지막 과정 후 21-63일 이내에 주중 11일(15일 경과)에 걸쳐 저분할 가속 RT를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2-8주, 3년 동안 3-6개월마다, 2년 동안 6-12개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
        • Huntsman Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 침윤성 관, 수질, 유두, 콜로이드(점액성) 또는 세뇨관 조직학; 침윤성 소엽 암종은 허용됩니다.
  • American Joint Committee for Cancer(AJCC) IIa - IIIc기(병리학적 병기 T0N1-3, T1N1-3, T2N1-3, T3N0-3, T4N0-3, 모든 M0 상태) 유방절제술 및 센티넬 노드 생검 또는 겨드랑이 절개; 염증성 암종(T4d)은 허용됩니다.
  • 유도 화학 요법 후 유방 절제술을받은 임상 검사 및 진단 (> 3cm 및 / 또는 임상 결절 양성)에서 국소 진행성 유방암 환자가 허용됩니다.
  • 다발성/다발성 질환 허용
  • 유방절제술의 음성 잉크 조직학적 변연(변연에 침습성 세포 없음) 또는 흉근 근막 또는 피부에서 양성 변연
  • 타목시펜, 아리미덱스 또는 기타 호르몬 요법이 허용됩니다. 치료 의사의 재량에 따라 방사선과 관련하여 언제든지 시작할 수 있습니다.
  • 화학요법이 허용되는 경우 화학요법을 먼저 실시한 다음 마지막 주기의 화학요법 후 21-63일에 방사선 요법을 실시하거나 방사선 요법을 먼저 실시하고 화학요법을 21일 이후에 실시할 수 있습니다. 방사선 요법; 선행 화학 요법이 허용됩니다. 방사선 요법은 유방 절제술 후 또는 위에서 설명한 보조 화학 요법 후에 전달됩니다.
  • 흉벽 재건이 허용됨
  • 환자는 마지막 수술 또는 화학 요법의 마지막 주기 날짜로부터 14-63일 사이에 등록되고 치료 계획이 있어야 하며 방사선은 마지막 수술 또는 화학 요법의 마지막 주기 날짜로부터 21-63일 이내에 시작되어야 합니다.
  • 연구 시작 전에 서명된 연구 관련 정보에 입각한 동의서
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 원격 전이 환자(M1)
  • 유관 또는 소엽 상피내암만 있는 환자(침습성 요소 없음) 및 육종 또는 림프종과 같은 비상피성 유방 악성종양 환자
  • T1N0 또는 T2N0 질환 환자
  • 흉부 방사선 치료 전
  • 교원성 혈관 질환, 특히 전신성 홍반성 루푸스, 피부경화증 또는 피부근염 환자
  • 기대 수명이 2년 미만인 공존 질환이 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 정신 질환(뉴저지[NJ] 법에 정의된 무능력의 경우는 제외) 또는 중독성 장애가 있는 환자
  • 비흑색종 피부암을 제외한 기타 악성종양, 본 연구 참여 전 5년 미만; 이전 암종으로부터의 무병 간격은 연속적이어야 합니다.
  • 태아가 RT에 노출될 가능성이 있고 수유 중인 여성에 대한 RT의 영향을 알 수 없기 때문에 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 임신이 가능하지만 효과적인 산아제한 방법을 시행할 의사가 없는 여성 가임 여성은 치료 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법
환자는 마지막 수술 또는 화학 요법의 마지막 코스 후 21-63일 이내에 주중 11일(15일 경과)에 걸쳐 저분할 가속 방사선 요법을 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
방사능: 외부 빔 방사선 요법
11일 동안 저분할 가속 방사선 요법
다른 이름들:
  • EBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬, 지역 및/또는 원격 장애가 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 5년, 평균 62개월
의사를 치료하는 환자의 재량에 따라 신체 검사 및 기타 관련 영상으로 평가합니다. 생검으로 확인되고 흉벽 재발, 겨드랑이, 쇄골상부 또는 내유로 분류되어야 합니다.
마지막 치료 투여 후 최대 5년, 평균 62개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 독성이 있는 참가자 수
기간: 치료 중 매주, 그 다음 RT 후 2주, 그 다음 8주, 그 다음 3년 동안 3-6개월마다, 그 다음 5년까지 6-12개월마다.
부작용은 치료 중 매주, 그 다음 RT 후 2주, 그 다음 8주에, 그 다음 3년 동안 3-6개월마다, 그 다음 5년까지 6-12개월마다 모니터링됩니다.
치료 중 매주, 그 다음 RT 후 2주, 그 다음 8주, 그 다음 3년 동안 3-6개월마다, 그 다음 5년까지 6-12개월마다.
3등급 이상의 재건 합병증이 있는 유방 재건 계획이 있는 참여자
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 5년, 평균 62개월
마지막 치료 투여 후 최대 5년, 평균 62개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 041001 (Rutgers IRB)
  • P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 0220100204 (기타 식별자: Rutgers IRB)
  • NCI-2011-01124 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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