신보조적 방사선 요법이 췌장 두부암에서 무재발 생존을 향상시키는지 평가하기 위한 연구 (Net-Pac)
2015년 7월 27일 업데이트: CHIR-Net
절제 가능한 원발성 췌두부 선암 환자의 신보강 방사선 요법과 보조 화학 요법: 무작위 통제 3상 시험
Net-Pac은 외과적 절제 전 방사선이 전이가 없는 췌장 두부암 환자의 생존율을 향상시키는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이번 임상시험은 수술 후 선행방사선요법이 췌장두부의 절제 가능한 선암종 환자에서 수술 단독에 비해 국소 재발 없는 생존율을 향상시킨다는 것을 보여주기 위해 고안됐다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
5
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Munich, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌장 두부의 조직학적으로 확인된 선암종
- 연령 ≥ 18세
- 서명된 동의서
- 0-2의 ECOG 수행 상태
제외 기준:
- 근치적 절제가 가능하지 않거나 전이성 질환의 존재
- 수술 대상이 아닌 환자(ASA ≥ 4)
- 다른 임상시험 참여
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술
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독일 S3 가이드라인에 따른 수술 및 보조 화학요법
다른 이름들:
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실험적: 선행 RTx
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독일 S3 가이드라인에 따라 외부 강도 변조 빔 방사선을 사용한 선행 방사선 요법과 십이지장췌장 절제술 및 보조 화학 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 재발 무료 생존
기간: 수술 후 12개월에
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수술 후 12개월에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 외과적 R0-절제술의 백분율
기간: 수술 후 10일까지
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수술 표본의 조직병리학적 분석에 의해 결정됩니다.
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수술 후 10일까지
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30일 이환율 및 사망률
기간: 수술 후 30일 기간
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수술 후 30일 기간
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수술 전 방사선 요법의 독성
기간: 수술 후 12개월까지 방사선 치료 시작.
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두 그룹의 부작용이 있는 환자 수, 두 그룹의 부작용 수, 두 그룹의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0(CTCAE v 3.0)에 따른 3등급 및 4등급 부작용의 수
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수술 후 12개월까지 방사선 치료 시작.
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임상 반응률(RECIST-기준) 및 조직학적 반응률
기간: OP 후 1년까지
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OP 후 1년까지
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종양 진행까지의 시간(국소 및 전신)
기간: 수술 후 1년까지
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수술 후 1년까지
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삶의 질
기간: 수술 후 12개월까지
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수술 후 12개월까지
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1년 후 전체 생존
기간: 수술 후 1년까지
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수술 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Helmut M Friess, Prof. MD, Technical University of Munich
- 연구 책임자: Michael Molls, Prof. MD, Technical University of Munich
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NetPac
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