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신보조적 방사선 요법이 췌장 두부암에서 무재발 생존을 향상시키는지 평가하기 위한 연구 (Net-Pac)

2015년 7월 27일 업데이트: CHIR-Net

절제 가능한 원발성 췌두부 선암 환자의 신보강 방사선 요법과 보조 화학 요법: 무작위 통제 3상 시험

Net-Pac은 외과적 절제 전 방사선이 전이가 없는 췌장 두부암 환자의 생존율을 향상시키는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 임상시험은 수술 후 선행방사선요법이 췌장두부의 절제 가능한 선암종 환자에서 수술 단독에 비해 국소 재발 없는 생존율을 향상시킨다는 것을 보여주기 위해 고안됐다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Munich, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 췌장 두부의 조직학적으로 확인된 선암종
  • 연령 ≥ 18세
  • 서명된 동의서
  • 0-2의 ECOG 수행 상태

제외 기준:

  • 근치적 절제가 가능하지 않거나 전이성 질환의 존재
  • 수술 대상이 아닌 환자(ASA ≥ 4)
  • 다른 임상시험 참여
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수술
절차: 수술
독일 S3 가이드라인에 따른 수술 및 보조 화학요법
다른 이름들:
  • Kausch-Whipple, 췌십이지장절제술, ppWhipple
실험적: 선행 RTx
방사능: 선행 RTx
독일 S3 가이드라인에 따라 외부 강도 변조 빔 방사선을 사용한 선행 방사선 요법과 십이지장췌장 절제술 및 보조 화학 요법.
다른 이름들:
  • 강도 변조 빔 방사선(IMBR).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국소 재발 무료 생존
기간: 수술 후 12개월에
수술 후 12개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 모두에서 외과적 R0-절제술의 백분율
기간: 수술 후 10일까지
수술 표본의 조직병리학적 분석에 의해 결정됩니다.
수술 후 10일까지
30일 이환율 및 사망률
기간: 수술 후 30일 기간
수술 후 30일 기간
수술 전 방사선 요법의 독성
기간: 수술 후 12개월까지 방사선 치료 시작.
두 그룹의 부작용이 있는 환자 수, 두 그룹의 부작용 수, 두 그룹의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0(CTCAE v 3.0)에 따른 3등급 및 4등급 부작용의 수
수술 후 12개월까지 방사선 치료 시작.
임상 반응률(RECIST-기준) 및 조직학적 반응률
기간: OP 후 1년까지
OP 후 1년까지
종양 진행까지의 시간(국소 및 전신)
기간: 수술 후 1년까지
수술 후 1년까지
삶의 질
기간: 수술 후 12개월까지
수술 후 12개월까지
1년 후 전체 생존
기간: 수술 후 1년까지
수술 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHIR-Net

협력자

Technical University of Munich

수사관

  • 수석 연구원: Helmut M Friess, Prof. MD, Technical University of Munich
  • 연구 책임자: Michael Molls, Prof. MD, Technical University of Munich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NetPac

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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