진행성 암 환자를 위한 데노수맙의 공개 라벨 액세스 프로토콜
2019년 9월 13일 업데이트: Amgen
이 시험은 데노수맙이 승인되어 판매될 때까지 데노수맙 3상 연구에 참여한 진행성 암을 가진 성인을 위한 데노수맙에 대한 접근을 용이하게 할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
129
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pretoria, 남아프리카, 0081
- Research Site
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Daugavpils, 라트비아, 5417
- Research Site
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Riga, 라트비아, 1079
- Research Site
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Research Site
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- Research Site
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Krasnogorsky District, 러시아 연방, 143423
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Research Site
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Obninsk, 러시아 연방, 249036
- Research Site
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- Research Site
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St Petersburg, 러시아 연방, 197089
- Research Site
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Research Site
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Vilnius, 리투아니아, 08660
- Research Site
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Namur, 벨기에, 5000
- Research Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
- Research Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 22640-000
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01209-000
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-003
- Research Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
- Research Site
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São Paulo
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Santo Andre, São Paulo, 브라질, 09060-650
- Research Site
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01221-020
- Research Site
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01509-900
- Research Site
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 04262-000
- Research Site
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Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18030-200
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, 스페인, 41013
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46009
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Research Site
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878GEG
- Research Site
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Research Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000PBJ
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1090
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Lviv, 우크라이나, 79031
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Research Site
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Research Site
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Research Site
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Zerifin, 이스라엘, 70300
- Research Site
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Meldola (FC), 이탈리아, 47014
- Research Site
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Sora, 이탈리아, 03039
- Research Site
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Tokyo, 일본, 135-8550
- Research Site
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Hiroshima
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Kure-shi, Hiroshima, 일본, 737-0023
- Research Site
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 892-0833
- Research Site
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Research Site
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 540-0006
- Research Site
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
- Research Site
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- Research Site
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Kromeriz, 체코, 767 55
- Research Site
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Olomouc, 체코, 775 20
- Research Site
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Praha 1, 체코, 110 00
- Research Site
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Praha 4, 체코, 140 00
- Research Site
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Praha 4, 체코, 140 44
- Research Site
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Praha 5, 체코, 150 06
- Research Site
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Panama, 파나마
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 27
- Research Site
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Lima, 페루, Lima 18
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-171
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 61-866
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 00-631
- Research Site
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Saint Cloud, 프랑스, 92210
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4012
- Research Site
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Dombovar, 헝가리, 7200
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 이전에 denosumab 3상 연구에 등록했으며 해당 연구의 Open-label Extension 부분에 참여했습니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 가임기이며 치료 종료 후 7개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 대상은 가임 가능성이 있으며 파트너와 함께 치료 중 및 치료 종료 후 7개월 동안 매우 효과적인 두 가지 피임 방법을 사용하지 않습니다.
- 피험자는 투여하는 동안 투여되는 제품에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자와 연구자가 아는 한, 피험자는 프로토콜이 요구하는 연구 방문 또는 절차에 사용할 수 없습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 필요한 모든 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 종류의 장애를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 데노수맙
참가자들은 데노수맙이 승인되어 시판될 때까지 4주마다 120밀리그램의 데노수맙을 피하주사했습니다.
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4주마다 피하 주사로 투여(Q4W)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 20110113의 첫 번째 데노수맙 용량부터 연구 종료까지; 중간(최소, 최대) 연구 시간은 13.93(0.0, 74.7)개월이었습니다.
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이상반응(AE)은 임상시험 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사건은 연구 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 각 AE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라 중증도에 대해 등급을 매겼습니다. 여기서 등급 1 = 경증 AE 등급 2 = 중등도 AE 등급 3 = 중증 AE 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE 등급 5 = 사망 AE 관련. 치료 관련 유해 사례(TRAE)에는 조사자가 조사 제품에 의해 유발되었을 수 있는 합리적인 가능성이 있다고 지적한 사례가 포함됩니다. |
연구 20110113의 첫 번째 데노수맙 용량부터 연구 종료까지; 중간(최소, 최대) 연구 시간은 13.93(0.0, 74.7)개월이었습니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항-데노수맙 결합 항체를 가진 참가자 수
기간: 연구 종료 시 평가됨. 등록된 모든 참가자의 연구 기간 중앙값(최소, 최대)은 13.9(0.0, 74.7)개월이었습니다.
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항-데노수맙 결합 항체 측정을 위해 연구 방문 종료 시 혈액 샘플을 수집했습니다.
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연구 종료 시 평가됨. 등록된 모든 참가자의 연구 기간 중앙값(최소, 최대)은 13.9(0.0, 74.7)개월이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 11월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 8월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20110113
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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