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Protocollo di accesso in aperto di Denosumab per soggetti con cancro avanzato

13 settembre 2019 aggiornato da: Amgen
Questo studio faciliterà l'accesso a denosumab per gli adulti con cancro avanzato che hanno partecipato a uno studio di fase 3 su denosumab fino a quando denosumab non sarà approvato e disponibile per la vendita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Belgio
      • Namur, Belgio, 5000
        • Research Site
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22640-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01209-000
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Santo Andre, São Paulo, Brasile, 09060-650
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01221-020
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 04262-000
        • Research Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18030-200
        • Research Site
  • Cechia
      • Kromeriz, Cechia, 767 55
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Research Site
      • Praha 1, Cechia, 110 00
        • Research Site
      • Praha 4, Cechia, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Cechia, 140 44
        • Research Site
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Research Site
      • Krasnogorsky District, Federazione Russa, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Research Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • Research Site
  • Francia
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Research Site
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Giappone, 737-0023
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 540-0006
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Research Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Research Site
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Research Site
  • Italia
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Research Site
      • Sora, Italia, 03039
        • Research Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, 5417
        • Research Site
      • Riga, Lettonia, 1079
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, 08660
        • Research Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Perù, Lima 18
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-171
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00-631
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41013
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46009
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0081
        • Research Site
  • Ucraina
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Research Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Research Site
      • Dombovar, Ungheria, 7200
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto era stato precedentemente arruolato in uno studio di fase 3 su denosumab e ha partecipato alla parte di estensione in aperto di tale studio.
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto ha fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è potenzialmente fertile e sta pianificando una gravidanza entro 7 mesi dalla fine del trattamento.
  • Il soggetto è in età fertile e non è disposto a utilizzare, in combinazione con il suo partner, due metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 7 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante la somministrazione.
  • Il soggetto non sarà disponibile per le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo, al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore.
  • - Il soggetto presenta qualsiasi tipo di disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare tutte le procedure di studio richieste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Denosumab
I partecipanti hanno ricevuto 120 milligrammi di denosumab iniettati per via sottocutanea ogni 4 settimane fino a quando denosumab non è stato approvato e disponibile per la vendita.
Droga: Denosumab
Somministrato per iniezione sottocutanea ogni 4 settimane (Q4W)
Altri nomi:
  • Xgheva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di denosumab nello studio 20110113 alla fine dello studio; il tempo mediano (minimo, massimo) nello studio è stato di 13,93 (0,0, 74,7) mesi.

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico. L'evento non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio.

Ciascun evento avverso è stato classificato in base alla gravità in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0, dove Grado 1 = AE lieve Grado 2 = AE moderato Grado 3 = AE grave Grado 4 = AE pericoloso per la vita o invalidante Grado 5 = Morte relativo all'EA. Gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) includono eventi per i quali lo sperimentatore ha indicato che esisteva una ragionevole possibilità che potessero essere stati causati dal prodotto sperimentale.
Dalla prima dose di denosumab nello studio 20110113 alla fine dello studio; il tempo mediano (minimo, massimo) nello studio è stato di 13,93 (0,0, 74,7) mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anticorpi leganti anti-denosumab
Lasso di tempo: Valutato alla fine dello studio; il tempo mediano (minimo, massimo) di studio per tutti i partecipanti arruolati è stato di 13,9 (0,0, 74,7) mesi.
Al termine della visita di studio è stato prelevato un campione di sangue per la misurazione degli anticorpi leganti anti-denosumab.
Valutato alla fine dello studio; il tempo mediano (minimo, massimo) di studio per tutti i partecipanti arruolati è stato di 13,9 (0,0, 74,7) mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20110113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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