신경근 환자의 독감 백신 연구 2011
신경근질환자에서 3가 불활화 인플루엔자 백신의 근육주사와 피하주사 면역원성 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
신경근 질환을 가진 개인은 인플루엔자 관련 이환율에 더 취약합니다. 예방접종은 인플루엔자 질병 부담을 줄이는 가장 효과적인 방법입니다. 미국에서 비활성화 인플루엔자 백신의 권장 투여 경로는 근육주사입니다. 다른 국가에서는 피하, 심부 피하 및 근육 내 경로가 모두 인플루엔자 백신 투여에 허용되는 것으로 간주됩니다. 미국 CDC는 피하 인플루엔자 백신 용량이 연령에 적합한 경우 유효한 것으로 간주될 수 있다고 명시합니다.
신경근 질환이 있는 사람은 잠재적으로 근육 내 백신을 더 효과적으로 만들 수 있는 근육 섬유증이 있습니다. Duchenne 근이영양증 환자는 염증을 줄이기 위해 전신 코르티코스테로이드를 투여받습니다. 코르티코스테로이드는 백신에 대한 항체 반응을 억제할 수 있습니다. 이 연구의 목표는 신경근 질환이 있는 개인에서 비활성화 인플루엔자 백신의 근육내 및 피하 투여의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다. 이것은 단일 사이트, 오픈 라벨, 무작위 연구입니다. 첫 번째 방문에서 예방 접종 전에 혈액 샘플을 채취했습니다. 각 피험자는 넓적다리의 전외측에 투여된 근육내 또는 피하 백신을 받았습니다. 백신 접종 30분 이내에 피험자는 숫자 통증 척도(0-10)를 사용하여 주사 부위의 통증을 평가했습니다. 피험자와 그들의 간병인은 또한 예방 접종 후 0일부터 4일까지 일지에 국소 및 전신 부작용을 기록하도록 요청했습니다. 예방 접종 후 심각한 부작용이 발생하면 피험자에게 전화로 연구 직원에게 알리도록 지시했습니다. 약 28일 후 두 번째 연구 방문에서 반복 혈액 샘플을 채취했습니다. 백신 접종 전 및 28일째에 얻은 혈액 샘플을 세 가지 인플루엔자 백신 균주에 대한 적혈구 응집 억제(HI) 역가에 대해 테스트했습니다. 로바이더의 사무실. 세 가지 백신 균주 각각에 대한 기하 평균 역가 비율은 기하 평균 척도에서 백신 접종 후 역가 대 백신 접종 전 역가의 비율로 계산되었습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비 보행;
- MRC(Medical Research Council Scale) 3등급 이하의 대퇴사두근 근력
- 3세에서 8세 사이의 피험자는 지난 시즌에 최소 2회 용량의 인플루엔자 백신을 접종받았거나 적어도 1년 이상 전에 최소 1회 용량의 인플루엔자 백신을 접종받았어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 인플루엔자 백신을 접종한 후 중증 반응의 병력이 없어야 합니다.
- 피험자는 이전에 2011-2012 인플루엔자 백신을 접종받은 적이 없어야 합니다.
- 피험자는 길랭-바레 증후군 병력이 없어야 합니다.
- 피험자는 연구 백신을 받기 전 28일 이내에 생 바이러스 백신(즉, MMR, 수두)을 받은 적이 없어야 합니다.
- 피험자는 백신 접종이 안전하지 않거나 연구의 성공적인 완료를 방해한다고 연구자가 생각하는 조건이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 피하
Fluzone(2011-2012 북반구 제형) 인플루엔자 백신 0.5mL를 피하 경로로 1회 투여
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 근육내
Fluzone(2011-2012 북반구 제제) 인플루엔자 백신 0.5mL를 근육 내 경로로 1회 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 백신 균주에 대한 기하 평균 역가 비율
기간: 접종 직전 및 접종 후 21~28일
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연구 백신 수령 직전 및 연구 백신 수령 21-28일 후 각 백신 균주에 대한 혈청 HI 항체 역가
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접종 직전 및 접종 후 21~28일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 국소 및 전신 반응성 증상 요약
기간: 연구 백신 수령 후 4일
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연구 백신을 받은 후 4일 동안(0일 내지 4일) 통증, 발적 및 부기와 같은 국소 반응을 평가할 것이다.
신체 통증, 쇠약, 과민성, 두통 및 기침과 같은 전신 반응도 평가됩니다.
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연구 백신 수령 후 4일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Brenda Wong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2010-2319
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