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신경근 환자의 독감 백신 연구 2011

2020년 10월 14일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

신경근질환자에서 3가 불활화 인플루엔자 백신의 근육주사와 피하주사 면역원성 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구의 목적은 심각한 근육 퇴행이 있는 신경근 질환 환자를 대상으로 2011-2012년 계절 인플루엔자(독감) 백신의 두 가지 다른 주사 방법(근육 내 V.S. 피하)의 면역 반응을 비교하는 것입니다. 이 연구는 근육내 경로와 비교할 때 백신 투여의 피하 경로가 적어도 비슷하거나 더 나은 면역원성을 부여할 수 있다는 가설을 세웁니다. CCHMC 신경근 종합 치료 센터에 이어 최소 30명의 개인이 모집되어 약 1~2개월 동안 2회의 클리닉 방문과 1회의 후속 전화 통화로 진행되는 이 연구에 참여하게 됩니다. 면역원성은 백신접종 전 및 후에 얻은 적혈구응집 억제(HI) 항체 역가를 비교하여 평가할 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경근 질환을 가진 개인은 인플루엔자 관련 이환율에 더 취약합니다. 예방접종은 인플루엔자 질병 부담을 줄이는 가장 효과적인 방법입니다. 미국에서 비활성화 인플루엔자 백신의 권장 투여 경로는 근육주사입니다. 다른 국가에서는 피하, 심부 피하 및 근육 내 경로가 모두 인플루엔자 백신 투여에 허용되는 것으로 간주됩니다. 미국 CDC는 피하 인플루엔자 백신 용량이 연령에 적합한 경우 유효한 것으로 간주될 수 있다고 명시합니다.

신경근 질환이 있는 사람은 잠재적으로 근육 내 백신을 더 효과적으로 만들 수 있는 근육 섬유증이 있습니다. Duchenne 근이영양증 환자는 염증을 줄이기 위해 전신 코르티코스테로이드를 투여받습니다. 코르티코스테로이드는 백신에 대한 항체 반응을 억제할 수 있습니다. 이 연구의 목표는 신경근 질환이 있는 개인에서 비활성화 인플루엔자 백신의 근육내 및 피하 투여의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다. 이것은 단일 사이트, 오픈 라벨, 무작위 연구입니다. 첫 번째 방문에서 예방 접종 전에 혈액 샘플을 채취했습니다. 각 피험자는 넓적다리의 전외측에 투여된 근육내 또는 피하 백신을 받았습니다. 백신 접종 30분 이내에 피험자는 숫자 통증 척도(0-10)를 사용하여 주사 부위의 통증을 평가했습니다. 피험자와 그들의 간병인은 또한 예방 접종 후 0일부터 4일까지 일지에 국소 및 전신 부작용을 기록하도록 요청했습니다. 예방 접종 후 심각한 부작용이 발생하면 피험자에게 전화로 연구 직원에게 알리도록 지시했습니다. 약 28일 후 두 번째 연구 방문에서 반복 혈액 샘플을 채취했습니다. 백신 접종 전 및 28일째에 얻은 혈액 샘플을 세 가지 인플루엔자 백신 균주에 대한 적혈구 응집 억제(HI) 역가에 대해 테스트했습니다. 로바이더의 사무실. 세 가지 백신 균주 각각에 대한 기하 평균 역가 비율은 기하 평균 척도에서 백신 접종 후 역가 대 백신 접종 전 역가의 비율로 계산되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비 보행;
  • MRC(Medical Research Council Scale) 3등급 이하의 대퇴사두근 근력
  • 3세에서 8세 사이의 피험자는 지난 시즌에 최소 2회 용량의 인플루엔자 백신을 접종받았거나 적어도 1년 이상 전에 최소 1회 용량의 인플루엔자 백신을 접종받았어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 이전에 인플루엔자 백신을 접종한 후 중증 반응의 병력이 없어야 합니다.
  • 피험자는 이전에 2011-2012 인플루엔자 백신을 접종받은 적이 없어야 합니다.
  • 피험자는 길랭-바레 증후군 병력이 없어야 합니다.
  • 피험자는 연구 백신을 받기 전 28일 이내에 생 바이러스 백신(즉, MMR, 수두)을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 피험자는 백신 접종이 안전하지 않거나 연구의 성공적인 완료를 방해한다고 연구자가 생각하는 조건이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피하
Fluzone(2011-2012 북반구 제형) 인플루엔자 백신 0.5mL를 피하 경로로 1회 투여
생물학적: 2011-2012 계절 독감 백신 피하
다른 이름들:
  • 플루존
ACTIVE_COMPARATOR: 근육내
Fluzone(2011-2012 북반구 제제) 인플루엔자 백신 0.5mL를 근육 내 경로로 1회 투여
생물학적: 2011~2012 계절독감 백신 근육주사
다른 이름들:
  • 플루존

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 백신 균주에 대한 기하 평균 역가 비율
기간: 접종 직전 및 접종 후 21~28일
연구 백신 수령 직전 및 연구 백신 수령 21-28일 후 각 백신 균주에 대한 혈청 HI 항체 역가
접종 직전 및 접종 후 21~28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 국소 및 전신 반응성 증상 요약
기간: 연구 백신 수령 후 4일
연구 백신을 받은 후 4일 동안(0일 내지 4일) 통증, 발적 및 부기와 같은 국소 반응을 평가할 것이다. 신체 통증, 쇠약, 과민성, 두통 및 기침과 같은 전신 반응도 평가됩니다.
연구 백신 수령 후 4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Brenda Wong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-2319

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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