이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CRRS-4 Pivotal Somo•v™ ABUS ROC 판독기 관찰자 연구

2013년 4월 16일 업데이트: U-Systems, Inc.

자동 유방 초음파와 유방조영상 선별검사를 결합한 경우 실질 밀도가 50% 이상인 무증상 여성에서 유방조영상 선별검사와 유방조영상 선별검사와 비교하여 수신자 작동 특성 곡선 아래 면적으로 정의된 판독기 성능에 미치는 영향을 확인하기 위해 BI-RADS 평가 범주 1(음성) 또는 2(양호한 결과가 있는 정상)를 지정했습니다.

자동 유방 초음파(ABUS)와 유방조영술(XRM)을 결합할 때 유방조영술 단독 검사와 비교하여 수신자 작동 특성 곡선(ROC) 아래 영역으로 정의된 유방암 발견 시 해석 의사의 성능에 미치는 영향을 확인하기 위해 BI-RADS 평가 범주 1(음성) 또는 2(양성 결과가 있는 정상)로 지정된 선별 유방조영술 및 실질 밀도 >50%의 무증상 여성.

개선된 판독기 성능의 효과는 XRM 단독 및 XRM+ABUS에 대한 ROC 곡선을 플로팅하여 설명합니다. XRM에 ABUS를 추가하여 판독기 성능이 향상되면 XRM+ABUS(AUCXRM+ABUS)에 대한 곡선 아래 면적(AUC)이 XRM 단독(AUCXRM 단독) 곡선 아래 면적보다 커집니다. 이 차이는 ΔAUCABUS로 표시됩니다. 귀무가설과 대립가설은 공식적으로 다음과 같이 표현할 수 있습니다.

H0: ΔAUCABUS = 0, AUCXRM+ABUS = AUCXRM 단독 귀무가설은 BI-RADS 평가 범주 1 또는 2로 지정된 스크리닝 유방조영술에 ABUS를 추가해도 판독기 성능이 변하지 않을 것이라는 것입니다.

HA: ∆AUCABUS ≠ 0, AUCXRM+ABUS ≠ AUCXRM 단독 대체 가설은 BI-RADS 평가 범주 1 또는 2가 할당된 스크리닝 유방조영술에 ABUS를 추가하면 판독기 성능이 변경된다는 것입니다. 통계적으로 유의미한 변화는 다음과 같습니다. AUCXRM+ABUS의 추정값이 AUCXRM 단독의 추정값보다 크면 통계적으로 유의미한 개선과 동등한 것으로 간주되며 양측 테스트에 대한 알파 수준 0.05에서 통계적 유의성이 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

임상 후향적 독자 연구는 약 16명의 통역 의사(독자)와 검토될 약 200건의 유방 선별 검사 사례를 포함하는 관찰 사례 제어, 다중 판독 다중 사례 수신자 작동 특성(ROC) 연구이며 그 중 164건의 유방 선별 검사 사례는 기본 데이터 분석에 포함됩니다. 모든 1차 데이터 분석 사례는 선별 유방조영술이 BI-RADS 평가 범주 1(음성) 또는 2(정상 및 양성 결과).

독자는 비암 사례 세트, 암 사례 세트, 추가 통제 및 추가 사례 세트 등 총 200개의 사례를 검토합니다. 이러한 사례는 읽기 세션 중에 무작위로 지정되므로 각 독자는 고유한 순서로 전체 사례 집합을 검토합니다.

1차 수신기 작동 특성 분석은 비암 케이스 세트 및 암에 대한 선별 유방조영술 단독의 초기 검토와 선별 유방조영술 및 자동 유방 초음파의 최종 검토에서 판독자의 악성 가능성(LOM) 등급에 대해 수행됩니다. 케이스 세트.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
17

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sunnyvale, California, 미국, 94085
        • U-Systems, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

17 미국에서 유방 영상 진료에 종사하는 훈련과 경험을 갖춘 통역 의사(독자).

설명

포함 기준:

  • 21CFR §900.12(a)(1)(i)(B)(2)에 따라 정의된 통역 의사.
  • 유방 영상 촬영에서 친목 훈련을 받았거나 방사선 전문의가 유방 영상의 70% 이상을 촬영한 유방 영상 촬영 경험이 10년인 자
  • 현재 MQSA에 따른 최소 유방조영술 해석 요구 사항을 충족합니다.
  • 연구 참여 이전 연도에 대해 매년 최소 1,000건의 유방조영술을 검토하는 비율
  • 연구 참여 이전 연도에 매년 최소 500회 유방 초음파를 검토한 비율
  • ABUS 교육을 성공적으로 이수

제외 기준:

  • 21CFR §900.12(a)(1)(i)(B)(2)에 따라 정의된 통역 의사의 정의를 충족하지 않습니다.
  • 유방 영상에서 친교 훈련을 받은 요건을 충족하지 않거나 방사선 전문의가 유방 영상의 70% 이상을 촬영한 유방 영상에서 10년의 경험이 있는 자
  • MQSA에 따른 최소 유방 조영술 해석 요구 사항을 충족하지 않습니다.
  • 연구 참여 이전 연도에 대해 매년 최소 1,000건의 유방조영술 검토율 요건을 충족하지 못함
  • 연구 참여 이전 연도에 대해 매년 최소 500 유방 초음파의 검토율 요건을 충족하지 않음
  • ABUS 교육을 성공적으로 이수하기 위한 요건을 충족하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
치밀 유방 조직을 가진 무증상 여성
유방암의 징후나 증상이 없고 유방조영술에서 실질 밀도가 50% 이상인 여성.
장치: 자동 유방 초음파(ABUS)
자동 유방 초음파(ABUS)는 디지털 선별 유방조영술의 보조 장치입니다.
다른 이름들:
  • somo.V ABUS
  • 버스
  • 전체 유방 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 진단에서 의사의 수행 해석
기간: 이 개월
ABUS와 XRM이 결합된 경우(XRM+ABUS), XRM 단독과 비교하여 수신자 작동 특성(ROC) 곡선(AUC) 아래 영역으로 정의된 대로 유방암을 감지할 때 해석 의사(독자) 성능에 미치는 영향을 확인합니다. 50% 이상의 실질 밀도(BI-RADS 구성/밀도 등급 3 또는 4)를 가진 무증상 여성과 BI-RADS 평가 범주 1(음성) 또는 2(정상 및 양성 소견)로 지정된 선별 유방조영술.
이 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 진단에 대한 의사의 민감도와 특이도 해석.
기간: 이 개월
XRM+ABUS가 결합된 경우 판독기 민감도 및 특이성은 두 가지 컷 포인트 조합에 대해 XRM 단독과 비교됩니다.
이 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
U-Systems, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Maryellen Giger, Ph.D., University of Chicago, Department of Radiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 4월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • USI2011001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리