CRRS-4 Pivotal Somo•v™ ABUS ROC 판독기 관찰자 연구
자동 유방 초음파와 유방조영상 선별검사를 결합한 경우 실질 밀도가 50% 이상인 무증상 여성에서 유방조영상 선별검사와 유방조영상 선별검사와 비교하여 수신자 작동 특성 곡선 아래 면적으로 정의된 판독기 성능에 미치는 영향을 확인하기 위해 BI-RADS 평가 범주 1(음성) 또는 2(양호한 결과가 있는 정상)를 지정했습니다.
자동 유방 초음파(ABUS)와 유방조영술(XRM)을 결합할 때 유방조영술 단독 검사와 비교하여 수신자 작동 특성 곡선(ROC) 아래 영역으로 정의된 유방암 발견 시 해석 의사의 성능에 미치는 영향을 확인하기 위해 BI-RADS 평가 범주 1(음성) 또는 2(양성 결과가 있는 정상)로 지정된 선별 유방조영술 및 실질 밀도 >50%의 무증상 여성.
개선된 판독기 성능의 효과는 XRM 단독 및 XRM+ABUS에 대한 ROC 곡선을 플로팅하여 설명합니다. XRM에 ABUS를 추가하여 판독기 성능이 향상되면 XRM+ABUS(AUCXRM+ABUS)에 대한 곡선 아래 면적(AUC)이 XRM 단독(AUCXRM 단독) 곡선 아래 면적보다 커집니다. 이 차이는 ΔAUCABUS로 표시됩니다. 귀무가설과 대립가설은 공식적으로 다음과 같이 표현할 수 있습니다.
H0: ΔAUCABUS = 0, AUCXRM+ABUS = AUCXRM 단독 귀무가설은 BI-RADS 평가 범주 1 또는 2로 지정된 스크리닝 유방조영술에 ABUS를 추가해도 판독기 성능이 변하지 않을 것이라는 것입니다.
HA: ∆AUCABUS ≠ 0, AUCXRM+ABUS ≠ AUCXRM 단독 대체 가설은 BI-RADS 평가 범주 1 또는 2가 할당된 스크리닝 유방조영술에 ABUS를 추가하면 판독기 성능이 변경된다는 것입니다. 통계적으로 유의미한 변화는 다음과 같습니다. AUCXRM+ABUS의 추정값이 AUCXRM 단독의 추정값보다 크면 통계적으로 유의미한 개선과 동등한 것으로 간주되며 양측 테스트에 대한 알파 수준 0.05에서 통계적 유의성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
임상 후향적 독자 연구는 약 16명의 통역 의사(독자)와 검토될 약 200건의 유방 선별 검사 사례를 포함하는 관찰 사례 제어, 다중 판독 다중 사례 수신자 작동 특성(ROC) 연구이며 그 중 164건의 유방 선별 검사 사례는 기본 데이터 분석에 포함됩니다. 모든 1차 데이터 분석 사례는 선별 유방조영술이 BI-RADS 평가 범주 1(음성) 또는 2(정상 및 양성 결과).
독자는 비암 사례 세트, 암 사례 세트, 추가 통제 및 추가 사례 세트 등 총 200개의 사례를 검토합니다. 이러한 사례는 읽기 세션 중에 무작위로 지정되므로 각 독자는 고유한 순서로 전체 사례 집합을 검토합니다.
1차 수신기 작동 특성 분석은 비암 케이스 세트 및 암에 대한 선별 유방조영술 단독의 초기 검토와 선별 유방조영술 및 자동 유방 초음파의 최종 검토에서 판독자의 악성 가능성(LOM) 등급에 대해 수행됩니다. 케이스 세트.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sunnyvale, California, 미국, 94085
- U-Systems, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 21CFR §900.12(a)(1)(i)(B)(2)에 따라 정의된 통역 의사.
- 유방 영상 촬영에서 친목 훈련을 받았거나 방사선 전문의가 유방 영상의 70% 이상을 촬영한 유방 영상 촬영 경험이 10년인 자
- 현재 MQSA에 따른 최소 유방조영술 해석 요구 사항을 충족합니다.
- 연구 참여 이전 연도에 대해 매년 최소 1,000건의 유방조영술을 검토하는 비율
- 연구 참여 이전 연도에 매년 최소 500회 유방 초음파를 검토한 비율
- ABUS 교육을 성공적으로 이수
제외 기준:
- 21CFR §900.12(a)(1)(i)(B)(2)에 따라 정의된 통역 의사의 정의를 충족하지 않습니다.
- 유방 영상에서 친교 훈련을 받은 요건을 충족하지 않거나 방사선 전문의가 유방 영상의 70% 이상을 촬영한 유방 영상에서 10년의 경험이 있는 자
- MQSA에 따른 최소 유방 조영술 해석 요구 사항을 충족하지 않습니다.
- 연구 참여 이전 연도에 대해 매년 최소 1,000건의 유방조영술 검토율 요건을 충족하지 못함
- 연구 참여 이전 연도에 대해 매년 최소 500 유방 초음파의 검토율 요건을 충족하지 않음
- ABUS 교육을 성공적으로 이수하기 위한 요건을 충족하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치밀 유방 조직을 가진 무증상 여성
유방암의 징후나 증상이 없고 유방조영술에서 실질 밀도가 50% 이상인 여성.
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자동 유방 초음파(ABUS)는 디지털 선별 유방조영술의 보조 장치입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 진단에서 의사의 수행 해석
기간: 이 개월
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ABUS와 XRM이 결합된 경우(XRM+ABUS), XRM 단독과 비교하여 수신자 작동 특성(ROC) 곡선(AUC) 아래 영역으로 정의된 대로 유방암을 감지할 때 해석 의사(독자) 성능에 미치는 영향을 확인합니다. 50% 이상의 실질 밀도(BI-RADS 구성/밀도 등급 3 또는 4)를 가진 무증상 여성과 BI-RADS 평가 범주 1(음성) 또는 2(정상 및 양성 소견)로 지정된 선별 유방조영술.
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이 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 진단에 대한 의사의 민감도와 특이도 해석.
기간: 이 개월
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XRM+ABUS가 결합된 경우 판독기 민감도 및 특이성은 두 가지 컷 포인트 조합에 대해 XRM 단독과 비교됩니다.
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이 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maryellen Giger, Ph.D., University of Chicago, Department of Radiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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