족부백선 환자에서 Terbinafine Film Forming Solution의 효능 및 안전성
2013년 12월 3일 업데이트: Novartis
족부 백선 환자에서 테르비나핀 필름 형성 용액, 1%(염산염으로서)의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구
본 연구는 족부백선 치료에서 테르비나핀 필름형성액 1% 1회 투여량과 위약 필름형성액 1회 투여량의 효능 및 안전성을 비교하고자 한다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
290
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국, 100083
- Beijing University Hospital N°3
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Guangdong, 중국, 510120
- The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Guangzhou
-
Guangzhou, 중국, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Jiangsu, 중국, 21004
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 족부 백선 감염이 있는 18세 이상의 환자, 기준선 총 징후 및 증상 점수 및 양성 현미경 검사가 필요한 임상 진단을 충족하는 환자
제외 기준:
- 제형의 항진균제 또는 부형제의 알릴아민 부류에 대한 알레르기.
- 만성, 과각화성 발바닥(모카신) 족부 백선
- 기타 진균병 또는 간찰진
- 영향을 받은 발의 기타 비정상적인 소견
- 지난 3개월 이내의 전신 항진균제 또는 항균제 치료
- 지난 3개월 이내에 발의 피부 병변에 대한 국소 치료
- 당뇨병 및 말초 동맥 폐쇄성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
의약품
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단일 애플리케이션
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실험적: 테르비나핀
의약품
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1% 단일 신청
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과적인 치료 결과(직접 현미경 및 배양 음성 및 전체 징후 및 증상 점수가 2 이하)
기간: 6주차
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각 임상 징후 또는 증상은 별도로 평가됩니다. 조사자는 전체 대상 발에 걸쳐 각 징후 또는 증상의 심각도를 평가합니다. 박리(스케일링), 홍반, 딱지(딱지), 농포, 수포형성 및 소양증을 포함하는 임상 징후 및 증상은 조사자 또는 피지명인에 의해 평가되고 다음 척도를 사용하여 모든 방문에서 기록될 것이다: 0 = 결석
가능한 범위 0 ~ 18 |
6주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 임상 징후 및 증상(S/S) 점수
기간: 6주차
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각 임상 징후 또는 증상은 별도로 평가됩니다. 조사자는 전체 대상 발에 걸쳐 각 징후 또는 증상의 심각도를 평가합니다. 박리(스케일링), 홍반, 딱지(딱지), 농포, 수포형성 및 소양증을 포함하는 임상 징후 및 증상은 조사자 또는 피지명인에 의해 평가되고 다음 척도를 사용하여 모든 방문에서 기록될 것이다: 0 = 결석
가능한 범위 : 0 ~ 18 |
6주차
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 6주
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부작용이 있는 피험자 수
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 727-D-301
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