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족부백선 환자에서 Terbinafine Film Forming Solution의 효능 및 안전성

2013년 12월 3일 업데이트: Novartis

족부 백선 환자에서 테르비나핀 필름 형성 용액, 1%(염산염으로서)의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구

본 연구는 족부백선 치료에서 테르비나핀 필름형성액 1% 1회 투여량과 위약 필름형성액 1회 투여량의 효능 및 안전성을 비교하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

290

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국, 100083
        • Beijing University Hospital N°3
      • Guangdong, 중국, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Guangzhou
      • Guangzhou, 중국, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Jiangsu, 중국, 21004
        • Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 족부 백선 감염이 있는 18세 이상의 환자, 기준선 총 징후 및 증상 점수 및 양성 현미경 검사가 필요한 임상 진단을 충족하는 환자

제외 기준:

  • 제형의 항진균제 또는 부형제의 알릴아민 부류에 대한 알레르기.
  • 만성, 과각화성 발바닥(모카신) 족부 백선
  • 기타 진균병 또는 간찰진
  • 영향을 받은 발의 기타 비정상적인 소견
  • 지난 3개월 이내의 전신 항진균제 또는 항균제 치료
  • 지난 3개월 이내에 발의 피부 병변에 대한 국소 치료
  • 당뇨병 및 말초 동맥 폐쇄성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품
의약품: 테르비나핀 위약
단일 애플리케이션
실험적: 테르비나핀
의약품
의약품: 테르비나핀
1% 단일 신청

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효과적인 치료 결과(직접 현미경 및 배양 음성 및 전체 징후 및 증상 점수가 2 이하)
기간: 6주차

각 임상 징후 또는 증상은 별도로 평가됩니다. 조사자는 전체 대상 발에 걸쳐 각 징후 또는 증상의 심각도를 평가합니다. 박리(스케일링), 홍반, 딱지(딱지), 농포, 수포형성 및 소양증을 포함하는 임상 징후 및 증상은 조사자 또는 피지명인에 의해 평가되고 다음 척도를 사용하여 모든 방문에서 기록될 것이다:

0 = 결석

  1. = 온화한
  2. = 보통
  3. = 심함 총 증상 점수를 계산하기 위해 모든 증상에 대한 등급이 합산됩니다.

가능한 범위 0 ~ 18
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 임상 징후 및 증상(S/S) 점수
기간: 6주차

각 임상 징후 또는 증상은 별도로 평가됩니다. 조사자는 전체 대상 발에 걸쳐 각 징후 또는 증상의 심각도를 평가합니다. 박리(스케일링), 홍반, 딱지(딱지), 농포, 수포형성 및 소양증을 포함하는 임상 징후 및 증상은 조사자 또는 피지명인에 의해 평가되고 다음 척도를 사용하여 모든 방문에서 기록될 것이다:

0 = 결석

  1. = 온화한
  2. = 보통
  3. = 심함 총 증상 점수를 계산하기 위해 각 개별 증상에 대한 점수를 합산합니다.

가능한 범위 : 0 ~ 18
6주차
부작용이 있는 피험자 수
기간: 6주
부작용이 있는 피험자 수
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 727-D-301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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