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LCS12 청소년 연구

2015년 7월 24일 업데이트: Bayer

18세 미만의 초경 후 여성 청소년에서 1년 동안 저용량 레보노르게스트렐 자궁내 피임 시스템(LCS12)의 안전성, 효능, 중단률 및 약동학을 평가하기 위한 다기관 단일군 연구 및 선택 2 -년 연장 단계

이 연구는 18세 미만의 여성 청소년을 대상으로 성호르몬(레보노르게스트렐) 방출 T자형 자궁내 피임 시스템의 안전성을 평가할 것입니다. 약 300명의 일반적으로 건강한 초경 후 여성 청소년이 연구 시작 시 피임이 필요한 규칙적인 월경을 가집니다.

연구 치료 기간은 약 12개월이며 여성이 첫 12개월 이후에도 피임 시스템을 계속 사용할 의향이 있는 경우 최대 3년까지 피임 시스템을 계속 사용할 수 있는 옵션이 있습니다.

12개월의 치료 기간 동안 부작용 발생률이 이 연구의 주요 결과가 될 것입니다. 또한 효능(임신 횟수), 중단율 및 약동학을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
304

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1817 MS
      • Almere, 네덜란드
      • Den Helder, 네덜란드, 1780 AT
      • Enschede, 네덜란드
      • Heerlen, 네덜란드
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
      • Tilburg, 네덜란드
  • 노르웨이
      • Fornebu, 노르웨이, 1364
      • Sellebakk, 노르웨이, 1653
  • 덴마크
      • København NV, 덴마크, DK-2400
      • København S, 덴마크, 2300
      • Århus C, 덴마크, DK-8000
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 21073
      • Hamburg, 독일, 22587
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Geseke, Nordrhein-Westfalen, 독일, 59590
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50931
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, 독일, 01744
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01169
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04207
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04299
    • Sachsen-Anhalt
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 38889
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2018
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1020
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1090
      • Charleroi, 벨기에, 6000
      • Leuven, 벨기에, 3000
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 411 18
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
      • Stockholm, 스웨덴, 118 83
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
  • 오스트리아
      • Bregenz, 오스트리아, 6900
      • Voitsberg, 오스트리아, 8570
      • Wien, 오스트리아, 1070
      • Zeltweg, 오스트리아, 8740
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, 오스트리아, 3100
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00100
      • Helsinki, 핀란드, 00610
      • Kuopio, 핀란드, 70110
      • Oulu, 핀란드, 90100
      • Oulu, 핀란드, 90220

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 피험자는 여성이고, 일반적으로 건강하며, 초경 후, 초산 또는 산모이며, 피임이 필요하고, 스크리닝 방문 시 18세 미만입니다.
  • 피험자는 호르몬 피임제를 사용하지 않고 규칙적인 월경 주기를 갖습니다(21-35일의 규칙적인 간격으로).
  • 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 레보노르게스트렐 자궁내 피임 시스템(LCS12)의 삽입에 적합한 일반 및 자궁 상태를 가집니다(자궁음 깊이 6-10 cm).
  • 임상적으로 정상적인 안전 실험실 결과가 있음
  • 피험자는 정상이거나 임상적으로 중요하지 않은 자궁경부 도말 검사를 받았습니다(즉, Bethesda 또는 유사한 시스템에 따라 추가 추적이 필요하지 않은 검사).
  • 피험자는 계획된 연구 방문에 참석하고 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신이 알려지거나 의심되거나 수유 중인 경우
  • 방문 1 전 6주 미만의 질분만, 제왕절개 또는 낙태
  • 자궁외 임신의 역사
  • 1차 방문 전 3개월 미만의 감염된 유산 또는 산후 자궁내막염
  • 원인을 알 수 없는 비정상 자궁출혈
  • 하부 생식기 감염(성공적으로 치료될 때까지)
  • 재발성 골반 염증성 질환의 급성 또는 병력
  • 선천적 또는 후천적 자궁 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 팔 1
의약품: 스카일라(레보노르게스트렐, BAY86-5028)
레보노르게스트렐 자궁내 피임 시스템(LCS12) 삽입은 12개월의 연구 치료와 함께 삽입 방문 2에서 자궁으로 삽입됩니다. 12개월의 치료 기간을 완료한 모든 피험자에게 최대 3년의 선택적인 후속 조치 단계가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
연구 대상자가 보고한 이상 반응의 수
기간: 치료기간 12개월
치료기간 12개월
부작용을 보고한 피험자의 일부
기간: 치료기간 12개월
치료기간 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
1에서 5까지의 전반적인 만족도 등급(매우 만족에서 매우 불만족까지)
기간: 치료기간 12개월
치료기간 12개월
펄 인덱스
기간: 치료기간 12개월
치료기간 12개월
환자의 일기에서 수집한 출혈 패턴
기간: 치료기간 12개월
치료기간 12개월
혈청 내 레보노르게스트렐 농도
기간: 1, 3, 6, 9 또는 12개월에
1, 3, 6, 9 또는 12개월에
혈청 내 성호르몬 결합 글로불린 농도
기간: 1, 3, 6, 9 또는 12개월에
1, 3, 6, 9 또는 12개월에
중단 비율
기간: 치료기간 12개월
치료기간 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 7월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 14371
  • 2011-002065-37 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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