LCS12 청소년 연구
2015년 7월 24일 업데이트: Bayer
18세 미만의 초경 후 여성 청소년에서 1년 동안 저용량 레보노르게스트렐 자궁내 피임 시스템(LCS12)의 안전성, 효능, 중단률 및 약동학을 평가하기 위한 다기관 단일군 연구 및 선택 2 -년 연장 단계
이 연구는 18세 미만의 여성 청소년을 대상으로 성호르몬(레보노르게스트렐) 방출 T자형 자궁내 피임 시스템의 안전성을 평가할 것입니다. 약 300명의 일반적으로 건강한 초경 후 여성 청소년이 연구 시작 시 피임이 필요한 규칙적인 월경을 가집니다.
연구 치료 기간은 약 12개월이며 여성이 첫 12개월 이후에도 피임 시스템을 계속 사용할 의향이 있는 경우 최대 3년까지 피임 시스템을 계속 사용할 수 있는 옵션이 있습니다.
12개월의 치료 기간 동안 부작용 발생률이 이 연구의 주요 결과가 될 것입니다. 또한 효능(임신 횟수), 중단율 및 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드, 1817 MS
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Almere, 네덜란드
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Den Helder, 네덜란드, 1780 AT
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Enschede, 네덜란드
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Heerlen, 네덜란드
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
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Tilburg, 네덜란드
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Fornebu, 노르웨이, 1364
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Sellebakk, 노르웨이, 1653
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København NV, 덴마크, DK-2400
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København S, 덴마크, 2300
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Århus C, 덴마크, DK-8000
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Hamburg, 독일, 21073
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Hamburg, 독일, 22587
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
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Nordrhein-Westfalen
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Geseke, Nordrhein-Westfalen, 독일, 59590
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50931
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Sachsen
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Dippoldiswalde, Sachsen, 독일, 01744
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Dresden, Sachsen, 독일, 01169
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04207
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04299
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Sachsen-Anhalt
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 38889
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Antwerpen, 벨기에, 2018
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1020
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1090
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Charleroi, 벨기에, 6000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Göteborg, 스웨덴, 411 18
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
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Uppsala, 스웨덴, 75185
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Bregenz, 오스트리아, 6900
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Voitsberg, 오스트리아, 8570
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Wien, 오스트리아, 1070
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Zeltweg, 오스트리아, 8740
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Niederösterreich
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St. Pölten, Niederösterreich, 오스트리아, 3100
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Helsinki, 핀란드, 00100
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Helsinki, 핀란드, 00610
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Kuopio, 핀란드, 70110
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Oulu, 핀란드, 90100
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Oulu, 핀란드, 90220
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자는 여성이고, 일반적으로 건강하며, 초경 후, 초산 또는 산모이며, 피임이 필요하고, 스크리닝 방문 시 18세 미만입니다.
- 피험자는 호르몬 피임제를 사용하지 않고 규칙적인 월경 주기를 갖습니다(21-35일의 규칙적인 간격으로).
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 레보노르게스트렐 자궁내 피임 시스템(LCS12)의 삽입에 적합한 일반 및 자궁 상태를 가집니다(자궁음 깊이 6-10 cm).
- 임상적으로 정상적인 안전 실험실 결과가 있음
- 피험자는 정상이거나 임상적으로 중요하지 않은 자궁경부 도말 검사를 받았습니다(즉, Bethesda 또는 유사한 시스템에 따라 추가 추적이 필요하지 않은 검사).
- 피험자는 계획된 연구 방문에 참석하고 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 임신이 알려지거나 의심되거나 수유 중인 경우
- 방문 1 전 6주 미만의 질분만, 제왕절개 또는 낙태
- 자궁외 임신의 역사
- 1차 방문 전 3개월 미만의 감염된 유산 또는 산후 자궁내막염
- 원인을 알 수 없는 비정상 자궁출혈
- 하부 생식기 감염(성공적으로 치료될 때까지)
- 재발성 골반 염증성 질환의 급성 또는 병력
- 선천적 또는 후천적 자궁 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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레보노르게스트렐 자궁내 피임 시스템(LCS12) 삽입은 12개월의 연구 치료와 함께 삽입 방문 2에서 자궁으로 삽입됩니다.
12개월의 치료 기간을 완료한 모든 피험자에게 최대 3년의 선택적인 후속 조치 단계가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 대상자가 보고한 이상 반응의 수
기간: 치료기간 12개월
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치료기간 12개월
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부작용을 보고한 피험자의 일부
기간: 치료기간 12개월
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치료기간 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1에서 5까지의 전반적인 만족도 등급(매우 만족에서 매우 불만족까지)
기간: 치료기간 12개월
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치료기간 12개월
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펄 인덱스
기간: 치료기간 12개월
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치료기간 12개월
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환자의 일기에서 수집한 출혈 패턴
기간: 치료기간 12개월
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치료기간 12개월
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혈청 내 레보노르게스트렐 농도
기간: 1, 3, 6, 9 또는 12개월에
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1, 3, 6, 9 또는 12개월에
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혈청 내 성호르몬 결합 글로불린 농도
기간: 1, 3, 6, 9 또는 12개월에
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1, 3, 6, 9 또는 12개월에
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중단 비율
기간: 치료기간 12개월
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치료기간 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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스카일라(레보노르게스트렐, BAY86-5028)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한특발성 월경과다크로아티아, 사우디 아라비아, 불가리아, 요르단, 루마니아, 러시아 연방, 칠면조, 아랍 에미리트, 쿠웨이트, 인도, 파키스탄, 세르비아, 스리랑카