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이전 접종 후 10년 후 Adacel® 백신으로 재접종한 성인의 안전성 및 면역원성

2022년 3월 30일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

이 연구의 목적은 백신의 초기 투여 후 약 10년 동안 아다셀 백신의 반복 투여의 안전성과 면역원성을 설명하는 것입니다. 재접종 전 항체 수치는 10년 전 초기 백신 접종 후 항체 지속성을 특성화하는 데에도 사용됩니다.

주요 목표:

  • Adacel 백신에 의해 유도된 파상풍 및 디프테리아에 대한 혈청보호율을 Td Adsorbed 백신에 의해 유도된 것과 비교합니다.
  • Adacel 백신에 의해 유도된 파상풍 및 디프테리아에 대한 추가 반응률을 Td Adsorbed 백신에 의해 유도된 것과 비교합니다.
  • Adacel 백신으로 유도된 항-백일해 기하 평균 항체 농도(GMC)를 영아에게 제공된 Daptacel® 백신으로 유도된 GMC와 비교합니다.

보조 목표:

  • Adacel 또는 Td Adsorbed 백신으로 백신 접종 후 즉시 반응, 요청된 반응, 요청하지 않은 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 비율을 설명합니다.
  • Adacel 백신으로 재접종 후 백일해 항원에 대한 추가 반응률을 설명합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

10년 전에 아다셀 백신을 접종한 65세 미만의 건강한 성인은 무작위로 아다셀 또는 TENIVAC(Td 흡착) 백신을 접종받게 됩니다. 이들은 기준선 및 백신접종 후 면역원성에 대해 평가될 것이다. 안전성 데이터는 예방접종 후 6개월 동안 수집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1330

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35802
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92108
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30062
      • Woodstock, Georgia, 미국, 30189
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
      • Ithaca, New York, 미국, 14850
      • Rochester, New York, 미국, 14618
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44121
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, 미국, 15025
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
      • Latrobe, Pennsylvania, 미국, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
    • Utah
      • Syracuse, Utah, 미국, 84075
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98686
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
  • 캐나다
    • Newfoundland and Labrador
      • Harbour Grace, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A0A2M0
      • St. John, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B3V6

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 백신 접종 시점에 18세 이상에서 65세 미만입니다.
  • 이전에 9년 이상 11년 이하의 아다셀 백신을 접종받았습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 피험자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 예방접종 전 최소 4주 동안 및 예방접종 후 최소 4주 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 금욕을 하지 않은 대상자가 임신, 수유 중이거나 가임기임. 최소 1년 동안 초경 전 또는 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 여성은 제외되지 않습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 참가자의 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
  • 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 조사관이 판단하는 만성 질환.
  • 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
  • 포함 기준 #2에 설명된 적격 용량의 Adacel 백신을 받은 이후 파상풍 톡소이드(T), 파상풍 및 디프테리아 톡소이드(Td) 또는 파상풍 및 디프테리아 톡소이드 및 정제 백일해(Tdap) 백신을 받은 것으로 알려졌거나 의심되는 자.
  • 지난 10년 이내에 의사 진단 또는 검사실 확인 백일해의 개인 병력.
  • 백일해, 디프테리아 또는 파상풍 백신에 대한 이전의 중증 반응(즉각적인 아나필락시스, 7일 이내의 뇌병증 또는 백신 접종 후 3일 이내의 발작 포함).
  • 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
  • 백신 성분에 대한 의심되거나 알려진 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
  • 연구 백신을 접종하기 전 30일 이내에 백신을 받았거나 2차 방문 전에 다른 백신을 접종할 계획입니다. 단, 인플루엔자 백신은 연구 백신 접종 전 30일에서 15일 사이(그러나 15일 이상)에 접종되었을 수 있습니다.
  • 스폰서의 재량에 따라 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 동안 또는 연구 과정 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 또 다른 중재적 임상 시험에 참여.
  • 피험자가 보고한 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청양성.
  • 연구자의 재량에 따라 IM 백신 접종에 대한 금기일 수 있는 실험실 확인 혈소판 감소증.
  • 연구자의 재량에 따라 근육내(IM) 백신접종에 대한 금기일 수 있는 포함 전 3주 동안의 출혈 장애 또는 항응고제 수용.
  • 길랭-바레 증후군의 개인력.
  • 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0°C[≥ 100.4°F]). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자를 연구에 등록해서는 안 됩니다.
  • 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다.
  • 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
  • 조사자의 의견에 따라 시험 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 또는 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Adacel® 백신 그룹
파상풍 톡소이드, 디프테리아 톡소이드 및 백일해 백신(Adacel®)을 반복 투여하도록 무작위로 배정된 참가자
생물학적: 파상풍 톡소이드, 디프테리아 톡소이드 및 백일해 백신
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
  • 아다셀®
활성 비교기: Td 흡착 백신 그룹
성인 사용을 위해 흡착된 파상풍 및 디프테리아 톡소이드(TENIVAC) 백신을 받도록 무작위화된 피험자를 받도록 무작위로 뽑힌 참가자.
생물학적: 성인용으로 흡착된 파상풍 및 디프테리아 톡소이드
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
  • 테니박

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
디프테리아 및 파상풍 혈청 보호가 있는 참가자의 비율
기간: 추가 접종 후 1개월
항디프테리아 항체는 독소 중화 시험으로 평가되었습니다. 항파상풍 항체는 효소 결합 면역흡착 분석을 사용하여 평가했습니다. 혈청 보호는 다음과 같이 정의되었습니다: 항 디프테리아 및 항 파상풍 ≥ 0.1 IU/mL.
추가 접종 후 1개월
디프테리아 및 파상풍 부스터 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 추가 접종 후 1개월
항디프테리아 항체는 독소 중화 시험으로 평가되었습니다. 항파상풍 항체는 효소 결합 면역흡착 분석을 사용하여 평가했습니다. 추가 반응은 백신 접종 전 항체 농도가 디프테리아의 경우 2.56 IU/mL 이하, 파상풍의 경우 2.7 IU/mL 이하인 피험자의 백신 접종 전후 항체 농도가 4배 증가한 것으로 정의되었습니다. 백신 접종 전 항체 농도가 디프테리아의 경우 > 2.56 IU/mL이고 파상풍의 경우 > 2.7 IU/mL인 경우 반응률이 2배 증가하면 추가 반응으로 정의됩니다.
추가 접종 후 1개월
항 백일해 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 추가 접종 후 1개월
항백일해 항체(백일해 톡소이드, FHA(Filamentous Hemagglutinin), Pertactin, Fimbriae 유형 2 및 3)는 효소 결합 면역흡착 분석법을 사용하여 평가되었습니다. Td 흡착 백신은 어떠한 백일해 항원도 포함하지 않기 때문에 Adacel 백신접종에 추가로 항-백일해 GMC를 Daptacel(백일해 톡소이드의 경우 NCT00255047 및 FHA, Pertactin 및 Fimbriae의 경우 PMID 8538705)을 사용한 과거 대조군과 비교했습니다.
추가 접종 후 1개월
백일해 항원 부스터 반응을 보이는 피험자의 백분율
기간: 추가 접종 후 1개월

항백일해 항체(백일해 톡소이드, FHA(Filamentous Hemagglutinin), Pertactin, Fimbriae(유형 2 및 3))를 효소 결합 면역흡착 분석법을 사용하여 평가했습니다. 부스터 반응은 백신 접종 전후에 항체 농도의 최소 상승으로 정의됩니다. 최소 상승은 예방 접종 전 농도가 컷오프 값보다 높으면 최소 2배, 컷오프 값 이하이면 최소 4배입니다.

Td 흡착 백신에는 백일해 항원이 포함되어 있지 않기 때문에 연구 Td506(PMID 15933223)에 기초한 예상 추가 접종률과 Adacel 백신 접종에 대한 추가 항-백일해 독소 추가 반응률을 비교했습니다.
추가 접종 후 1개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 주사 부위 또는 전신 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 0일에서 7일까지
주사 부위 반응: 통증, 홍반 및 부종. 전신 반응: 발열(체온), 두통, 권태감, 근육통. 3등급 주사 부위 반응: 통증, 심각, 일상 활동 방해. 홍반 및 종창, >100 mm. 등급 3 전신 반응: 열, ≥39°C 또는 ≥102.1F; 심각한 두통, 권태감 및 근육통; 일상 활동을 방해합니다.
백신 접종 후 0일에서 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Td537
  • U1111-1117-7012 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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