Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adacel®-rokotteen uudelleenrokottamisen turvallisuus ja immunogeenisyys 10 vuotta edellisen annoksen jälkeen

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata Adacel-rokotteen toistuvan annon turvallisuutta ja immunogeenisyyttä noin 10 vuoden kuluttua rokotteen ensimmäisestä annosta. Vasta-ainetasoja ennen uudelleenrokotusta käytetään myös karakterisoimaan vasta-aineiden pysyvyyttä 10 vuotta aikaisemmin tehdyn ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Vertaa Adacel-rokotteen aiheuttamaa serosuojausta tetanusta ja kurkkumätä vastaan ​​Td Adsorbed -rokotteen indusoimiin.
  • Vertaa Adacel-rokotteen aiheuttamia tehostevasteita tetanusta ja kurkkumätä vastaan ​​Td Adsorbed -rokotteen aiheuttamiin tehostevasteisiin.
  • Vertaa Adacel-rokotteen aiheuttamia anti-pertussis-vasta-ainepitoisuuksia (GMC:t) vauvoille annetun Daptacel®-rokotteen aiheuttamiin GMC-vasta-ainepitoisuuksiin.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kuvaamaan välittömien reaktioiden, pyydettyjen reaktioiden, ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrää Adacel- tai Td Adsorbed -rokotteella rokotuksen jälkeen.
  • Kuvaamaan hinkuyskäantigeenien tehosterokotusasteita Adacel-rokotteella tehdyn uudelleenrokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet alle 65-vuotiaat aikuiset, jotka ovat saaneet Adacel-rokotteen 10 vuotta aiemmin, satunnaistetaan saamaan joko Adacel- tai TENIVAC (Td Adsorbed) -rokote. Niiden immunogeenisyys arvioidaan lähtötilanteessa ja rokotuksen jälkeen. Turvallisuustietoja kerätään 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1330

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Harbour Grace, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A2M0
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
      • Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14850
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
      • Latrobe, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
    • Utah
      • Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54729
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ≥ 18 - < 65-vuotias rokotushetkellä.
  • Sai Adacel-rokotteen vähintään 9 ja enintään 11 ​​vuotta aiemmin.
  • Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty.
  • Tutkittava voi osallistua kaikkiin sovittuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana, imettää tai voi tulla raskaaksi käyttämättä tehokasta ehkäisymenetelmää tai olemaan harjoittamatta raittiutta vähintään 4 viikkoon ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoon rokotuksen jälkeen. Naisia, joilla on ennen kuukautisia tai postmenopausaalia vähintään vuoden ajan tai jotka ovat kirurgisesti steriilejä, ei suljeta pois.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat terveysriskin osallistujalle tai häiritsisivät rokotteen arviointia.
  • Krooninen sairaus, joka on tutkijan näkemyksen mukaan sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
  • Tetanustoksoidin (T), tetanus- ja kurkkumätätoksoidien (Td) tai tetanus- ja kurkkumätätoksoidien ja soluttomaksi hinkuyskärokotteen (Tdap) tiedetty tai epäilty vastaanottamisen jälkeen hyväksytyn annoksen Adacel-rokotetta, joka on kuvattu sisällyttämiskriteerissä #2.
  • Henkilökohtainen historia lääkärin diagnosoimasta tai laboratoriossa vahvistetusta hinkuyskäsairaudesta viimeisten 10 vuoden aikana.
  • Aiempi vakava reaktio hinkuyskä-, kurkkumätä- tai tetanusrokotteelle mukaan lukien välitön anafylaksia, enkefalopatia 7 päivän sisällä tai kohtaus 3 päivän sisällä rokotteen saamisesta.
  • Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Epäilty tai tiedossa oleva yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita.
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai aikoo saada toisen rokotteen ennen toista käyntiä; paitsi että influenssarokote on saatettu saada 30–15 päivää (mutta vähintään 15 päivää) ennen tutkimusrokotteen saamista.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana tai tutkimuksen aikana, sponsorin harkinnan mukaan.
  • Seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle, kuten kohteen raportoi.
  • Laboratoriossa vahvistettu trombosytopenia, joka voi olla kontraindikaatio IM-rokotteelle, tutkijan harkinnan mukaan.
  • Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä voi olla vasta-aihe lihaksensisäiselle (IM) rokotukselle, tutkijan harkinnan mukaan.
  • Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia.
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) rokotuspäivänä. Potentiaalista koehenkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
  • Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella.
  • Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden käyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä kykyä noudattaa oikeudenkäyntimenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Adacel®-rokoteryhmä
Osallistujat satunnaistettiin saamaan toistuvan annoksen tetanustoksoidi-, kurkkumätätoksoidi- ja hinkuyskärokote (Adacel®)
Biologinen: Tetanustoksoidi, kurkkumätätoksoidi ja hinkuyskärokote
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • Adacel®
Active Comparator: Td-adsorboitujen rokotteiden ryhmä
Osallistujat satunnaistettiin saamaan Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan aikuisille adsorboituja tetanus- ja kurkkumätätoksoideja (TENIVAC) koskeva rokote.
Biologinen: Tetanus- ja kurkkumätätoksoidit, jotka on adsorboitu aikuisille
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • TENIVAC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusseroprotektion saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kk tehosterokotuksen jälkeen
Anti-Difteria-vasta-aineet arvioitiin toksiinien neutralointitestillä. Tetanusvasta-aineet arvioitiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä. Serosuojaus määriteltiin seuraavasti: Anti-Difteria ja Anti-tetanus ≥ 0,1 IU/ml.
1 kk tehosterokotuksen jälkeen
Kurkkumätä- ja jäykkäkouristustehostevasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kk tehosterokotuksen jälkeen
Anti-Difteria-vasta-aineet arvioitiin toksiinien neutralointitestillä. Tetanusvasta-aineet arvioitiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä. Tehostevaste määriteltiin nelinkertaiseksi vasta-ainepitoisuuksien nousuksi ennen rokotusta ja sen jälkeisissä koehenkilöissä, joiden vasta-ainepitoisuudet ennen rokotusta olivat ≤2,56 IU/ml kurkkumätälle ja ≤ 2,7 IU/ml tetanukselle. Jos ennen rokotusta vasta-ainepitoisuudet olivat > 2,56 IU/ml kurkkumätälle ja > 2,7 IU/ml tetanukselle, tehostevasteeksi määriteltiin vastenopeuden kaksinkertainen nousu.
1 kk tehosterokotuksen jälkeen
Pertussis-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC).
Aikaikkuna: 1 kk tehosterokotuksen jälkeen
Pertussis-vasta-aineet (Pertussis-toksoidi, filamenttinen hemagglutiniini (FHA), pertaktiini, Fimbriae-tyypit 2 ja 3) arvioitiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä. Adacel-rokotuksen jälkeen saatuja anti-pertussis GMC:itä verrattiin historialliseen Daptacel-kontrolliryhmään (NCT00255047 hinkuyskätoksoidille ja PMID 8538705 FHA:lle, pertaktiinille ja fimbrialle), koska Td Adsorbed Vaccine ei sisällä hinkuyskäantigeenejä.
1 kk tehosterokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on pertussis-antigeenitehostevaste
Aikaikkuna: 1 kk tehosterokotuksen jälkeen

Pertussis-vasta-aineet (Pertussis-toksoidi, filamenttinen hemagglutiniini [FHA], pertaktiini, fimbriae (tyypit 2 ja 3) arvioitiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä. Tehostevaste määritellään vasta-ainepitoisuuden minimilisäyksenä ennen rokotusta ja sen jälkeen. Pienin nousu on vähintään 2 kertaa, jos rokotusta edeltävä pitoisuus on raja-arvon yläpuolella, tai vähintään 4 kertaa, jos se on raja-arvon yläpuolella tai sen alapuolella.

Adacel-rokotteen jälkeisiä anti-pertussis-toksoiditehostevasteita verrattiin odotettuihin tehosterokotusmääriin tutkimukseen Td506 (PMID 15933223) perustuen, koska Td Adsorbed Vaccine ei sisällä hinkuyskäantigeenejä.
1 kk tehosterokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta tai systeemisistä reaktioista
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus. Systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu. Aste 3 Pistoskohdan reaktiot: Kipu, Merkittävä, estää päivittäistä toimintaa. Punoitus ja turvotus, >100 mm. Aste 3 Systeemiset reaktiot: Kuume, ≥39°C tai ≥102,1 F; Päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu, merkittävä; estää päivittäistä toimintaa.
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Td537
  • U1111-1117-7012 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia