CRT의 심전도 최적화: 중기 반응 평가 (BEST)
2018년 8월 1일 업데이트: Elena Arbelo, Hospital Clinic of Barcelona
심전도에 의한 심장 재동기화 요법에 대한 반응의 최적화: 중기 반응의 평가
심전도 사용과 같이 심장 재동기화 요법(CRT)을 최적화하기 위한 새롭고 간단한 방법이 평가되고 있습니다.
이 전향적 이중 맹검 연구에서 조사관은 다음을 평가합니다.
1차 종점: QRS에 의해 최적화된 프로그래밍을 가진 환자의 CRT에 대한 임상 반응을 장치에서 제안한 명목값과 비교합니다.
보조 끝점:
- QRS에 의해 최적화된 프로그래밍과 장치에 의해 제안된 공칭과 환자의 심장 리모델링을 비교합니다.
- 고유 리듬과 관련하여 두 그룹(명목 대 QRS에 의한 최적화)의 비동기 정도를 평가합니다.
- 두 그룹 모두에서 좌심실(LV) 충전의 심초음파 개선을 평가합니다.
- 심방 감지 또는 심방 조율을 통한 최적의 방실(AV) 지연의 차이를 평가합니다.
이를 위해 CRT 적응증이 있는 180명의 환자가 장치의 명목 프로그래밍 또는 더 좁은 QRS를 위한 심전도 최적화에 무작위 배정됩니다. 임상 및 심초음파 평가는 기준선, 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
180
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 심장 재동기화의 표준 징후가 있는 환자
- 배출 비율 ≤35%.
- QRS 기간 ≥120ms.
- 뉴욕 심장 협회 기능 등급 2-4..
- 좌심실 직경 ≥55 mm.
- 최적의 진료.
제외 기준:
- 환자 거부.
- 가역적인 원인을 가진 심장병.
- 심장 이식의 사전.
- 심방세동.
- 완전한 AV 블록.
- AV 지연 >250ms.
- 오른쪽 번들 분기 블록.
- 심한 말초 혈관 질환.
- 기대 수명이 1년 미만인 기타 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 명사 같은
CRT 장치는 공칭 값으로 프로그래밍됩니다.
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CRT 장치는 공칭 값으로 프로그래밍됩니다.
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실험적: 좁은 QRS
CRT 장치는 QRS 최적화에 의해 프로그래밍됩니다.
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CRT 장치는 QRS 최적화에 의해 프로그래밍됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 반응
기간: 12 개월
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임상 반응: 심장 이식 또는 사망 없이 생존 및 6MWT에서 >10% 증가된 거리.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심초음파 반응
기간: 12 개월
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심초음파 반응: 심장 이식 또는 사망 없이 좌심실 수축기 부피 및 생존율이 >15% 감소합니다.
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12 개월
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페이싱/감지 AV 지연 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Elena Arbelo, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona
- 연구 책임자: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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