KRAS 야생형 전이성 대장암 환자에서 베바시주맙으로 1차 치료를 받은 후 질병이 진행된 환자에서 세툭시맙 또는 베바시주맙과 관련된 화학요법의 효능

포함 기준:

• 비돌연변이(야생형) KRAS를 발현하는 결장의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 선암종.
• 화학요법 단독으로 1차 치료 후 진행성 전이성 질환: 베바시주맙과 관련된 이리노테칸 또는 옥살리플라틴을 사용한 5-FU(iv 또는 per os) 기준.
• 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴을 사용한 (원발 종양의) 선행 보조 화학요법은 이 화학요법 종료와 1차 전이성 치료 시작 사이의 시간 간격이 ≥ 6개월인 경우 허용됩니다.
• RECIST V1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병(적어도 하나의 측정 가능한 전이성 병변)(병변이 이전 방사선 조사 영역에 위치해서는 안 됨).
• 이전 방사선 요법은 무작위 배정 ≥ 15일 전에 중단하고 측정 가능한 전이성 병변이 방사선 영역 밖에 있는 경우 승인됩니다.
• 흉부-복부-골반 CT 스캔(또는 복부-골반 MRI + 흉부 X선)으로 무작위 배정 전 28일 이내에 평가된 질병 부위
• 연령 ≥18세
• ECOG 0 또는 1 환자
• 기대 수명 ≥ 3개월
• 혈액학적 기능(다핵 호중구 ≥ 1.5.109/L, 혈소판 ≥ 100.109/L, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• 간 아미노전이효소 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배(간 전이의 경우 ≤ 5 ULN), 알칼리성 포스파타아제 ≤ 2.5 ULN(간 전이의 경우 ≤ 5 ULN), 총 빌리루빈혈증 ≤ 1.5 ULN
• 신장 기능(크레아틴혈증 ≤1.5 ULN, 크레아틴 청소율 ≥ 50 mL/mn(Cockcroft 및 Gault), 소변 검사 스트립 < 2+. 포함 시 단백뇨가 ≥ +2인 경우 혈청 요소 검사를 다시 실시하고 24시간 이내에 단백뇨 ≤ 1g/L를 보여야 합니다.)
• EORTC QLQ-C30 삶의 질 양식 완성
• 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
• 환자에게 제공된 정보 및 서명된 동의서
• 공중 건강 보험 보장

제외 기준:

• 알려진 수막 또는 뇌 전이
• 항-EGFR로 전처리
• 하나의 치료 제품에 대한 특정 금기 또는 알려진 과민성
• 단클론항체(bevacizumab, cetuximab)에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
• 포함 전 6개월 이내의 관상동맥 또는 심근경색의 임상적으로 유의한 애정.
• 등급 > 1의 말초 신경병증(CTCAE 척도 버전 4.0).
• DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase)의 알려진 고갈.
• 급성 장 폐쇄 또는 하위 폐쇄, 염증성 장 질환의 병력 또는 소장의 확장된 절제술. 복통 의지의 존재.
• 조절되지 않는 동맥 고혈압(항고혈압제 사용 유무에 관계없이 수축기 혈압 > 150 mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 100 mmHg. 고혈압 환자는 항고혈압 약물이 동맥압을 포함 기준에 지정된 허용 수준으로 낮추는 경우 자격이 있습니다.
• 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력
• 기타 동시 악성 종양 또는 병력 암(무작위 배정 전 최소 5년 동안 완전 관해로 간주되는 경우 치료 의도가 있는 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암 제외).
• 실험 약물을 포함한 모든 치료 또는 포함 전 28일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
• 자유를 박탈당했거나 보호를 받고 있는 사람.
• 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.