건강한 지원자와 중환자에서 철분 주입에 의한 산화 스트레스 평가 (SOFI)
건강한 지원자와 중환자의 철분 주입에 의한 산화 스트레스 평가
이 연구의 목적은 중환자와 건강한 지원자에서 철분 주사의 산화촉진제 독성을 평가하는 것입니다. 연구자들은 중환자의 염증 상태가 건강한 지원자에서 유도된 것과 비교하여 철분 주사로 유도된 산화 스트레스를 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 건강한 지원자(n=40)와 비교하여 중환자(n=40)의 철 독성을 평가하는 것을 목표로 하는 개방형 "개념 증명" 연구가 될 것입니다.
조사관은 두 그룹에서 철 100mg 주사(주입 후 T0, T2, T6 및 T24시간) 후 산화 스트레스(주요 판단 기준 = 8-iso-PGF2α)를 비교하고 조사관은 반복된 철분의 효과를 비교합니다. 위독한 환자에게 주사.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
빈혈은 중환자에서 흔히 발생하며 환자의 60%가 입원 시 빈혈, 퇴원 시 80% 이상이 빈혈을 보인다. 이 빈혈은 증가된 사망률과 관련이 있습니다. 그러나 주로 수혈과 에리스로포이에틴과 같은 치료 옵션은 실망스럽습니다. 남은 치료 옵션인 철분 주사가 있는데, 이는 잠재적인 제한으로 인해 완전히 평가되지 않았습니다. 염증은 그 효능을 방해할 수 있고 철분은 특히 산화 스트레스 생성을 통해 독성이 있을 수 있습니다. 우리의 연구는 중환자 빈혈에서 철분 치료의 이점을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 중환자 빈혈의 MURIN 모델에서 이미 철 대사의 마스터 조절자인 헵시딘이 억제되고 염증에도 불구하고 저장소에서 철분을 동원할 수 있음을 입증했습니다. 또한 인간 관찰 연구에서 조사관은 중환자의 25%가 철분 결핍이 있고 헵시딘 수치가 낮거나 정상인 것으로 보고했습니다.
이러한 데이터는 철분 요법이 이러한 상황에서 도움이 될 수 있음을 나타냅니다. 현재 연구에서 연구자들은 중환자 빈혈과 관련하여 철의 독성을 평가합니다. 철, 특히 non-transferrin bound 철은 Fenton 반응을 통해 산소 유래 자유 라디칼의 생성을 유도하는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 중환자에서 철분 주입에 따른 산화 스트레스의 발생은 조사되지 않았다. 동물 모델에서 예비 데이터는 철분 주입 후 혈청에서 산화 스트레스 생성이 염증에 의해 예방될 수 있음을 나타냅니다.
목적: 중환자와 건강한 지원자에서 철분 주사의 산화촉진제 독성을 평가합니다. 조사관은 건강한 지원자와 비교하여 중환자에서 산화 스트레스가 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
인체 연구: 건강한 지원자(n=40)와 비교하여 중환자(n=40)의 철 독성 평가를 목표로 하는 공개 "개념 증명" 연구입니다.
조사관은 두 그룹에서 철 100mg 주사(주입 후 T0, T2, T6 및 T24시간) 후 산화 스트레스(주요 판단 기준 = 8-iso-PGF2α)를 비교하고 조사관은 반복된 철분의 효과를 비교합니다. 위독한 환자에게 주사.
관점:
이 연구는 철분이 건강한 지원자보다 중환자에서 더 많은 산화 스트레스를 생성하지 않는다는 것을 확인해야 합니다. 동물 연구는 독성뿐만 아니라 이 치료법의 효능을 정확하게 파악하는 데 도움이 될 것입니다. 이 모든 결과는 중환자 빈혈 환자의 철 정맥 주사에 대한 3상 무작위 연구를 설계하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75018
- CHU BICHAT-Claude BERNARD
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중환자실에 입원한 남녀,
- 18세에서 90세 사이
- 임상 검사 완료
- 환자의 인식에 따라 환자 또는 환자의 친척의 서면 동의
- 담당 의사가 철분 주사를 환자에게 처방했습니다.
- 헤모글로빈 수치 ≤11g/dl로 정의되는 빈혈
철분 결핍은 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의됩니다.
- 페리틴 < 100μg/l
- 트랜스페린 포화도가 20% 미만인 페리틴 100~300μg/l,
- 가용성 트랜스페린 수용체(RsTf) ≥1,4 mg/l,
- 비율 RsTf/log(페리틴) ≥0,7,
- 실혈량 ≥ 1혈중.
제외 기준:
- 프랑스 건강 보험 프로그램에 가입하지 마십시오
- 임신 또는 수유
- 철분 과부하 또는 철 대사 장애의 과거 병력(= 원발성 또는 속발성 혈색소침착증)
- 주사 전 48시간 내에 양성으로 정의된 최근 균혈증. 비양성 혈액배양은 제외 기준이 아닙니다.
- 최근 48시간 동안 최소 3회 이상 38°5 이상의 고열을 동반한 새로운 발열로 정의되는 신종 현재 감염이 의심됩니다. 새로운 감염에 대한 인수 없이 48시간 이상 지속되는 열은 제외 기준이 아닙니다.
- 수산화철 복합체 또는 부형제 중 하나에 대한 알려진 알레르기
- 활성 만성 알코올 중독
- 지난 24시간 동안 경구 철분 치료. 철분주사 전 24시간 이내 항산화제(비타민C, 비타민E) 사용
- 다른 임상시험에 참여하거나 임상시험의 배제 단계에 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 중환자실 환자
중환자에게 1시간 동안 Venofer(수산화철 수크로스) 100mg IV를 주사합니다(중환자의 경우 치료에 따라 2일(200mg) 및 4일(100mg)에 주사를 반복할 수 있음)
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1시간에 100mg IV(중환자의 경우 치료에 따라 2일(200mg) 및 4일(100mg)에 주사를 반복할 수 있음)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 8-iso-PGF2α
기간: 0시간
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산화 스트레스
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0시간
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혈청 8-iso-PGF2α
기간: 2시간
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산화 스트레스
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2시간
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혈청 8-iso-PGF2α
기간: 6 시간
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산화 스트레스
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6 시간
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혈청 8-iso-PGF2α
기간: 24 시간
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산화 스트레스
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24 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고급 산화 단백질 제품
기간: 0시간
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산화 스트레스
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0시간
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고급 산화 단백질 제품
기간: 2시간
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산화 스트레스
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2시간
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고급 산화 단백질 제품
기간: 6 시간
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산화 스트레스
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6 시간
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고급 산화 단백질 제품
기간: 24 시간
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산화 스트레스
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sigismond Lasocki, MD PhD, University Hospital, Angers
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
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