Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stresu oksydacyjnego wywołanego przez wstrzyknięcie żelaza u zdrowych ochotników i pacjentów w stanie krytycznym (SOFI)

13 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena stresu oksydacyjnego wywołanego przez wstrzyknięcie żelaza u zdrowych ochotników w porównaniu z pacjentami intensywnej opieki

Celem tego badania jest ocena prooksydacyjnej toksyczności zastrzyków żelaza u krytycznie chorych pacjentów i zdrowych ochotników. Badacze wysuwają hipotezę, że stan zapalny u krytycznie chorych pacjentów zmniejszy stres oksydacyjny wywołany zastrzykami żelaza w porównaniu do tego wywołanego u zdrowych ochotników. Będzie to otwarte badanie typu „proof-of-concept”, którego celem będzie ocena toksyczności żelaza u krytycznie chorych pacjentów (n=40) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami (n=40).

Badacze porównają stres oksydacyjny (główne kryteria oceny = 8-izo-PGF2α) po wstrzyknięciu 100 mg żelaza (w T0, T2, T6 i T24 godziny po wstrzyknięciu) w obu grupach, a badacze porównają wpływ powtarzanego zastrzyków u pacjentów w stanie krytycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedokrwistość jest częsta wśród pacjentów w stanie krytycznym, przy czym 60% pacjentów ma anemię przy przyjęciu i ponad 80% przy wypisie. Ta niedokrwistość jest związana ze zwiększoną MORBI-ŚMIERTELNOŚCIĄ. Jednak możliwości terapeutyczne, głównie transfuzje i erytropoetyna, rozczarowują. Pozostała opcja terapeutyczna, zastrzyk żelaza, który nie został w pełni oceniony ze względu na potencjalne ograniczenia: stan zapalny może uniemożliwić jego skuteczność, a żelazo może być toksyczne, zwłaszcza poprzez generowanie stresu oksydacyjnego. Nasze badania mają na celu zbadanie korzyści płynących z leczenia żelazem w przypadku niedokrwistości w intensywnej terapii.

Badacze wykazali już w modelu MURIN dotyczącym niedokrwistości w intensywnej terapii, że główny regulator metabolizmu żelaza, hepcydyna, jest tłumiony i że żelazo może być mobilizowane z zapasów pomimo stanu zapalnego. Ponadto w badaniu obserwacyjnym na ludziach badacze stwierdzili, że 25% pacjentów w stanie krytycznym miało niedobór żelaza i niski lub normalny poziom hepcydyny.

Wszystkie te dane wskazują, że terapia żelazem może być korzystna w tej sytuacji. W niniejszym badaniu badacze oceniają toksyczność żelaza w kontekście niedokrwistości w intensywnej terapii. Wiadomo, że żelazo, zwłaszcza żelazo niezwiązane z transferyną, indukuje wytwarzanie wolnych rodników pochodzących z tlenu w reakcji Fentona. Jednak powstawanie stresu oksydacyjnego wtórnego do wstrzyknięcia żelaza nie zostało zbadane u osób w stanie krytycznym. W naszym modelu zwierzęcym wstępne dane wskazują, że wytwarzaniu stresu oksydacyjnego w surowicy po wstrzyknięciu żelaza można zapobiegać poprzez stan zapalny.

Cele: Ocena prooksydacyjnej toksyczności zastrzyków żelaza u krytycznie chorych pacjentów i zdrowych ochotników. Badacze postawili hipotezę, że stres oksydacyjny zostanie zmniejszony u krytycznie chorych w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami

Badanie na ludziach: Będzie to otwarte badanie typu "proof-of-concept" mające na celu ocenę toksyczności żelaza u krytycznie chorych pacjentów (n=40) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami (n=40).

Badacze porównają stres oksydacyjny (główne kryteria oceny = 8-izo-PGF2α) po wstrzyknięciu 100 mg żelaza (w T0, T2, T6 i T24 godziny po wstrzyknięciu) w obu grupach, a badacze porównają wpływ powtarzanego zastrzyków u pacjentów w stanie krytycznym.

Perspektywy:

Badanie to powinno potwierdzić, że żelazo nie powoduje większego stresu oksydacyjnego u pacjentów w stanie krytycznym niż u zdrowych ochotników. Badania na zwierzętach powinny pomóc w określeniu skuteczności tego leczenia, oprócz jego toksyczności. Wszystkie te wyniki pomogą w zaprojektowaniu randomizowanego badania fazy III dotyczącego dożylnego podawania żelaza u krytycznie chorych pacjentów z niedokrwistością

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75018
        • CHU BICHAT-Claude BERNARD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Mężczyzna lub kobieta hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii,
  • w wieku od 18 do 90 lat
  • zakończone badanie kliniczne
  • pisemna zgoda pacjenta lub osoby bliskiej pacjenta w zależności od świadomości pacjenta
  • lekarz prowadzący przepisał pacjentowi zastrzyk żelaza
  • niedokrwistość definiowana jako stężenie hemoglobiny ≤11 g/dl

  • niedobór żelaza zdefiniowany przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • ferrytyna < 100 μg/l
    • ferrytyna między 100 a 300 μg/l przy wysyceniu transferyny < 20%,
    • rozpuszczalny receptor transferyny (RsTf) ≥1,4 mg/l,
    • stosunek RsTf/log(ferrytyna) ≥0,7,
    • utrata krwi ≥ 1 masa krwi.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • nie subskrybuj francuskiego programu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • historia medyczna przeciążenia żelazem lub dysfunkcji metabolizmu żelaza (= pierwotna lub wtórna hemochromatoza)
  • Niedawna bakteriemia zdefiniowana jako dodatnia w ciągu 48 godzin poprzedzających wstrzyknięcie. Posiadanie negatywnej hemokultury nie jest kryterium wykluczenia
  • Podejrzenie nowej aktualnej infekcji zdefiniowanej przez nową gorączkę z temperaturą powyżej 38°5 co najmniej trzy razy w ciągu ostatnich 48 godzin. Utrzymująca się gorączka przez ponad 48 godzin bez argumentu za nową infekcją nie jest kryterium wykluczenia.
  • znana alergia na kompleks żelaza z wodorotlenkiem lub na jedną z substancji pomocniczych
  • aktywny przewlekły alkoholizm
  • doustne leczenie żelazem w ciągu ostatnich 24 godzin. Stosowanie przeciwutleniaczy (witamina C, witamina E) w ciągu 24 godzin poprzedzających iniekcję żelaza.
  • osoba uczestnicząca w innym badaniu klinicznym lub będąca w fazie wykluczenia z badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: venofer pacjentów intensywnej opieki
Krytycznie chorym pacjentom wstrzykuje się Venofer (sacharozę wodorotlenku żelazowego) 100 mg dożylnie w ciągu jednej godziny (u pacjentów w stanie krytycznym wstrzyknięcie można powtórzyć w dniu 2 (200 mg) i 4 (100 mg) w zależności od leczenia
Lek: venofer pacjentów intensywnej opieki
100 mg dożylnie w ciągu jednej godziny (u pacjentów w stanie krytycznym wstrzyknięcie można powtórzyć w dniu 2 (200 mg) i 4 (100 mg) w zależności od leczenia
Inne nazwy:
  • żelazo (wodorotlenek żelazowy sacharoza) do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
8-izo-PGF2α w surowicy
Ramy czasowe: 0 godzin
stres oksydacyjny
0 godzin
8-izo-PGF2α w surowicy
Ramy czasowe: 2 godziny
stres oksydacyjny
2 godziny
8-izo-PGF2α w surowicy
Ramy czasowe: 6 godzin
stres oksydacyjny
6 godzin
8-izo-PGF2α w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
stres oksydacyjny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaawansowany utleniony produkt białkowy
Ramy czasowe: 0 godzin
stres oksydacyjny
0 godzin
Zaawansowany utleniony produkt białkowy
Ramy czasowe: 2 godziny
stres oksydacyjny
2 godziny
Zaawansowany utleniony produkt białkowy
Ramy czasowe: 6 godzin
stres oksydacyjny
6 godzin
Zaawansowany utleniony produkt białkowy
Ramy czasowe: 24 godziny
stres oksydacyjny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sigismond Lasocki, MD PhD, University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P101104
  • 2011-000819-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami