뇌졸중 후 하지 경직을 앓고 있는 성인 피험자 (VALGAS)
2020년 11월 4일 업데이트: Ipsen
뇌졸중 후 하지 경직으로 고통받는 성인 피험자에서 개인 중심 목표 달성을 기반으로 하나의 BoNT-A 주사 주기의 효과를 문서화하기 위한 국가적, 전향적 코호트
프로토콜의 목적은 일상적인 관행에 따라 하나의 보툴리눔 독소 A형(BoNT-A) 주사 주기에 따른 목표 달성 척도의 주요 목표 달성에 의해 정의된 응답자 비율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barakaldo, 스페인
- Hospital De Cruces
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Barcelona, 스페인
- Hospital de Bellvitge
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Barcelona, 스페인
- Hospital Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Mútua de Terrassa
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Cadiz, 스페인
- Hospital Puerta del Mar
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Castellón De La Plana, 스페인
- Hospital de Magdalena
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Coruña, 스페인
- Hospital Maritimo de Oza
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Gorraiz, 스페인
- Hospital de Gorliz
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인
- Hospital Dr. Negrín
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인
- Hospital Insular
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Madrid, 스페인
- Hospital La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital La Princesa
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Madrid, 스페인
- Hospital De la Fundación Jimenez
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Malaga, 스페인
- Hospital Carlos Haya
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Malaga, 스페인
- Hospital Virgen de la Victoria
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Murcia, 스페인
- Hospital Morales Meseguer
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Santander, 스페인
- Hospital de Valdecilla
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Tenerife, 스페인
- Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
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Valencia, 스페인
- Hospital La Fe
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Valencia, 스페인
- Hospital Valencia al Mar
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Vigo, 스페인
- Hospital Xeral de Vigo
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Vigo, 스페인
- Hospital Povisa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료소
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 후 하지 경련으로 고통 받음
- 마지막 BoNT-A 주입과 포함 사이에 최소 12주 간격으로
- BoNT-A를 주입하기로 이미 결정되었습니다.
제외 기준:
- 보툴리눔 독소에 대한 문서화된 양성 항원성
- 모든 신경근 접합부 표시
- 주사할 근육의 심각한 근육 위축
- 재활 또는 결과 평가를 방해할 수 있는 기타 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 달성 척도(GAS)에서 기본 목표 달성으로 정의된 응답자 비율.
기간: 가입 후 1개월에서 3개월 사이
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목표 달성 척도(GAS)를 사용하여 평가합니다.
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가입 후 1개월에서 3개월 사이
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 치료 목표 달성
기간: 가입 후 1개월에서 3개월 사이
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GAS T-Score를 사용하여 평가합니다.
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가입 후 1개월에서 3개월 사이
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표준화된 결과 측정 및 그 결과(예: 근긴장도 감소, 통증 점수, 기능 테스트) 사용.
기간: 최대 5개월
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최대 5개월
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주입 방법에 대한 설명(BoNT-A: 용량, 용량, 주입 지점, 근전도, 전기자극 및 생태학).
기간: 최대 5개월
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최대 5개월
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연구자와 피험자(또는 보호자) 모두에 의한 이익의 전반적인 평가.
기간: 최대 5개월
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5점 척도를 사용하여 평가 - 훨씬 더 나쁨/나쁨/변화 없음/더 좋음/훨씬 더 좋음
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최대 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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