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Soggetti adulti affetti da spasticità degli arti inferiori in seguito a ictus (VALGAS)

4 novembre 2020 aggiornato da: Ipsen

Uno studio prospettico nazionale per documentare l'efficacia di un ciclo di iniezione di BoNT-A basato sul raggiungimento di obiettivi individuali incentrati sulla persona in soggetti adulti affetti da spasticità degli arti inferiori in seguito a ictus

Lo scopo del protocollo è valutare il tasso di risposta come definito dal raggiungimento dell'obiettivo primario dalla scala di raggiungimento dell'obiettivo dopo un ciclo di iniezione di tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) in conformità con le pratiche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de Bellvitge
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Cadiz, Spagna
        • Hospital Puerta del Mar
      • Castellón De La Plana, Spagna
        • Hospital de Magdalena
      • Coruña, Spagna
        • Hospital Maritimo de Oza
      • Gorraiz, Spagna
        • Hospital de Gorliz
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
        • Hospital Dr. Negrín
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
        • Hospital Insular
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital De la Fundación Jimenez
      • Malaga, Spagna
        • Hospital Carlos Haya
      • Malaga, Spagna
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Morales Meseguer
      • Santander, Spagna
        • Hospital de Valdecilla
      • Tenerife, Spagna
        • Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
      • Valencia, Spagna
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Valencia al Mar
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Xeral de Vigo
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Povisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di spasticità degli arti inferiori in seguito a ictus
  • Con un intervallo di almeno 12 settimane tra l'ultima iniezione di BoNT-A e l'inclusione
  • È già stata concordata la decisione di iniettare BoNT-A

Criteri di esclusione:

  • Antigenicità positiva documentata alla tossina botulinica
  • Qualsiasi indicazione di giunzione neuromuscolare
  • Grave atrofia muscolare in qualsiasi muscolo da iniettare
  • Qualsiasi altra indicazione che possa interferire con la riabilitazione o la valutazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta come definito dal raggiungimento dell'obiettivo primario dalla Goal Attainment Scale (GAS).
Lasso di tempo: Tra 1 e 3 mesi dall'inclusione
Valutato utilizzando la scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS).
Tra 1 e 3 mesi dall'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento complessivo degli obiettivi del trattamento
Lasso di tempo: Tra 1 e 3 mesi dall'inclusione
Valutato utilizzando il GAS T-Score.
Tra 1 e 3 mesi dall'inclusione
L'uso di misure di esito standardizzate e dei loro risultati (ad esempio riduzione del tono muscolare, punteggi del dolore, test funzionali).
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
Fino a 5 mesi
Descrizione delle pratiche di iniezione (BoNT-A: dosi, volume, punti di iniezione, elettromiografia, elettrostimolazione ed ecografia).
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
Fino a 5 mesi
Valutazione globale dei benefici sia da parte dell'investigatore che del soggetto (o tutore).
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
Valutato utilizzando una scala a 5 punti: molto peggio/peggio/invariato/meglio/molto meglio
Fino a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A-92-52120-159

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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