습성 연령 관련 황반 변성(wAMD)(AURA) 환자에서 기존 항혈관 내피 성장 인자(Anti VEGF)의 효과를 평가하기 위한 연구 (AURA)
2014년 1월 24일 업데이트: Bayer
AURA 연구: 습성 연령 관련 황반 변성(wAMD) 환자의 기존 항혈관 내피 성장 인자(Anti VEGF) 치료 요법의 효과를 평가하기 위한 후향적 비중재 연구(NIS)
후향적, 비간섭적, 관찰적 다기관 현장 연구.
습성 연령 관련 황반 변성(wAMD) 진단을 받고 2009년 1월 1일부터 2009년 8월 31일 사이에 ranibizumab 치료를 시작한 환자는 연속적으로 선별 검사를 받아야 하며 자격이 있는 경우 등록해야 합니다.
환자는 2011년 8월 31일까지 최대 추적 관찰됩니다.
다른 항혈관 내피 성장 인자(항 VEGF) 치료로 전환하는 것은 문서화되고 추적될 것입니다.
각 환자에 대해 인구 통계, 병력, 투여된 치료, 안구 및 시각 평가 결과 및 기타 테스트(가능한 경우)가 문서화됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
2609
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2009년 1월 1일부터 2009년 8월 31일 사이에 습성 AMD로 진단을 받고 ranibizumab으로 항-VEGF 치료를 시작한 환자여야 합니다.
설명
포함 기준:
- 습성 연령 관련 황반 변성의 진단
- 2009년 1월 1일부터 2009년 8월 31일까지 ranibizumab을 이용한 Anti vascUlar endothelial growth factor (anti VEGF) 요법 시작
- 필요한 경우 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 약물 또는 의료 기기를 사용한 치료와 관련된 항-VEGF 요법(시작부터 2011년 8월 31일까지) 동안 조사 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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그룹 1
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의사의 처방에 따라 ranibizumab으로 치료받은 습성 AMD 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조기 치료 당뇨병성 망막증(ETDRS) 또는 Snellen chard로 평가한 ranibizumab을 사용한 항혈관 내피 성장 인자(anti VEGF) 요법 시작 후 시력의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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기준선 및 24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구에 포함된 환자의 인구통계학적 특성(연령, 성별, 인종)
기간: 기준선
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기준선
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진단에서 치료까지의 평균 시간
기간: 진단에서 치료까지의 시간: 최대 24개월
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진단에서 치료까지의 시간: 최대 24개월
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OCT(Optical Coherence Tomography)로 평가한 진단에서 추적 종료까지 망막 두께의 평균 변화
기간: 기준선 및 24개월
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기준선 및 24개월
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Fluorescein Angiography(FA)로 평가한 진단에서 추적 종료까지 병변 크기의 평균 변화
기간: 기준선 및 24개월
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기준선 및 24개월
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진단부터 후속 조치가 끝날 때까지 제공된 평균 치료 횟수
기간: 24개월 후
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24개월 후
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최초 임상 발표에서 진단까지의 평균 시간
기간: 최초 임상 발현에서 진단까지의 시간: 최대 36개월
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최초 임상 발현에서 진단까지의 시간: 최대 36개월
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진단에서 추적 종료까지의 평균 시간
기간: 진단에서 추적 종료까지의 시간: 48개월
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진단에서 추적 종료까지의 시간: 48개월
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy) 또는 SNELLEN으로 평가한 진단부터 추적 관찰 종료까지 시력의 평균 변화
기간: 기준선 및 24개월
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기준선 및 24개월
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연구에 포함된 환자의 Vital Signs(혈압, 심박수, 체온)
기간: 기준선
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기준선
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연구에 포함된 환자의 의료 및 수술 이력(질병 및 수술)
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Holz FG, Tadayoni R, Beatty S, Berger A, Cereda MG, Hykin P, Staurenghi G, Wittrup-Jensen K, Altemark A, Nilsson J, Kim K, Sivaprasad S. Key drivers of visual acuity gains in neovascular age-related macular degeneration in real life: findings from the AURA study. Br J Ophthalmol. 2016 Dec;100(12):1623-1628. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-308166. Epub 2016 Mar 30.
- Holz FG, Tadayoni R, Beatty S, Berger A, Cereda MG, Cortez R, Hoyng CB, Hykin P, Staurenghi G, Heldner S, Bogumil T, Heah T, Sivaprasad S. Multi-country real-life experience of anti-vascular endothelial growth factor therapy for wet age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2015 Feb;99(2):220-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305327. Epub 2014 Sep 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 15913
- NN1101 (다른: company internal)
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