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Studio per valutare l'efficacia del fattore di crescita endoteliale anti vascolare esistente (Anti VEGF) in pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD) (AURA) (AURA)

24 gennaio 2014 aggiornato da: Bayer

Studio AURA: uno studio retrospettivo non interventistico (NIS) per valutare l'efficacia dei regimi di trattamento esistenti contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (anti VEGF) in pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD)

Studio sul campo multicentrico retrospettivo, non interventistico, osservazionale. I pazienti con diagnosi di degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD) e che hanno iniziato il trattamento con ranibizumab tra il 1 gennaio 2009 e il 31 agosto 2009 devono essere sottoposti a screening consecutivo e, se idonei, arruolati. I pazienti saranno seguiti al massimo fino al 31 agosto 2011. Il passaggio a qualsiasi altro trattamento anti fattore di crescita endoteliale vascolare (anti VEGF) sarà documentato e seguito. Per ogni paziente saranno documentati i dati demografici, l'anamnesi, i trattamenti somministrati, i risultati delle valutazioni oculari e visive e altri test (se disponibili).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2609

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti devono essere stati diagnosticati come affetti da AMD umida e devono aver iniziato il trattamento anti-VEGF con ranibizumab tra il 1 gennaio 2009 e il 31 agosto 2009.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di degenerazione maculare senile umida
  • Inizio della terapia anti fattore di crescita endoteliale vascolare (anti VEGF) con ranibizumab tra il 1 gennaio 2009 e il 31 agosto 2009
  • Modulo di consenso informato firmato, ove richiesto

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio sperimentale durante la terapia anti-VEGF (dall'inizio al 31 agosto 2011) che prevedeva il trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1
Droga: Ranibizumab
Pazienti con AMD umida trattati con ranibizumab come prescritto dal medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni dell'acuità visiva dopo l'inizio della terapia con ranibizumab per il fattore di crescita endoteliale antivascUlare (anti VEGF), valutate mediante trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) o bietola di Snellen
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Basale e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche dei pazienti inclusi nello studio (Età, Sesso, Razza)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tempo medio dalla diagnosi al trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla diagnosi al trattamento: fino a 24 mesi
Tempo dalla diagnosi al trattamento: fino a 24 mesi
Variazione media dello spessore retinico dalla diagnosi alla fine del follow-up, valutata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Basale e 24 mesi
Variazione media delle dimensioni della lesione dalla diagnosi alla fine del follow-up, valutata mediante angiografia con fluoresceina (FA)
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Basale e 24 mesi
Numero medio di trattamenti somministrati dalla diagnosi alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi
Dopo 24 mesi
Tempo medio dalla prima presentazione clinica alla diagnosi
Lasso di tempo: Tempo dalla prima presentazione clinica alla diagnosi: fino a 36 mesi
Tempo dalla prima presentazione clinica alla diagnosi: fino a 36 mesi
Tempo medio dalla diagnosi alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Tempo dalla diagnosi alla fine del follow-up: 48 mesi
Tempo dalla diagnosi alla fine del follow-up: 48 mesi
Variazione media dell'acuità visiva, dalla diagnosi alla fine del follow-up, valutata mediante Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) o SNELLEN
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Basale e 24 mesi
Segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura) dei pazienti inclusi nello studio
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Anamnesi medica e chirurgica (malattie e interventi chirurgici) dei pazienti inclusi nello studio
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15913
  • NN1101 (ALTRO: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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