진행성 고형 종양 환자 치료에서 Pemetrexed Disodium 및 Sorafenib Tosylate

포함 기준:

• 잠재적인 완치 치료법이 없는 진행성 고형 종양 악성종양; 이전 치료 라인 수에는 제한이 없습니다.
• 수행 상태 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 1 이하
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3 x 기관 상한(ULN)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 ULN
• 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 표준 Cockcroft-Gault 방정식으로 측정한 45mL/분
• 국제 표준화 비율(INR) =< 1.5(항응고제로 인한 것이 아닌 경우)
• 백혈구 수(WBC) >= 3,000 세포/mm3
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500 세포/mm3
• 혈소판 >= 100,000개 세포/mm3
• 헤모글로빈(Hgb) >= 8.5g/dL
• 사전 독성은 안정적이고 연구 약물 독성 평가를 방해하지 않는 한 허용됩니다.
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)(v 1.1)에 의해 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력 연구 특정 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻어야 합니다.
• 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성 및 남성은 연구 참여 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 연구 치료 완료 후 2개월 동안 의학적으로 허용된 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 치료제의 첫 번째 용량 4주 이내의 모든 연구용 제제
• 엽산, 비타민 B12 또는 덱사메타손 복용을 꺼리거나 할 수 없음
• 알려진 또는 추정되는 페메트렉세드 또는 소라페닙의 내약성; 약을 삼킬 수 없음; 의심되는 흡수 장애
• 활성 불법 약물 또는 알코올 남용
• 다음을 포함하는 항혈관신생제에 대한 금기:
• 폐출혈/출혈 사례 >= 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내 또는 그 미만의 등급 2
• 임의의 다른 출혈/출혈 사례 >= 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내 또는 그 미만의 등급 3
• 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 지난 6개월 이내에 심근경색, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전 또는 색전 사건
• 조절되지 않는 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 이상의 울혈성 심부전, 항부정맥 요법이 필요한 심실 부정맥과 같은 주요 심장 기능 장애
• 최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg
• 5일 동안 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제를 중단할 수 없음
• 통제되지 않는 심각한 감염 > 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)(v 4) 등급 2
• 말초 운동 또는 감각 신경병증>CTCAE(v4) 등급 2
• 조절되지 않는 전이성 뇌질환
• 기관의 정상 하한치보다 낮은 혈청 B12 또는 엽산 수치. 환자는 B12/엽산 보충을 시작할 수 있으며 일단 수준이 자격 요건을 충족하면 연구를 위해 재고려될 수 있습니다.
• pemetrexed 투여 전 5일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 투여(참고: 등록 전에 후보가 일상적으로 NSAID를 복용하는 경우 가능한 경우 연구 치료 기간 동안 대체 비 NSAID로의 전환을 고려하십시오).
• 연구자의 의견에 따라 연구 목적을 손상시킬 수 있는 기타 조건(들)