진행성 고형 종양 환자 치료에서 Pemetrexed Disodium 및 Sorafenib Tosylate
2016년 2월 19일 업데이트: Virginia Commonwealth University
진행성 악성 종양에서 Pemetrexed 및 Sorafenib의 I상 연구
이 1상 시험은 진행성 고형 종양 환자를 치료할 때 페메트렉시드 디나트륨과 소라페닙 토실레이트를 함께 투여할 때의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
Pemetrexed disodium 및 sorafenib tosylate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
소라페닙 토실레이트는 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 고형 종양의 성장을 멈출 수 있습니다.
페메트렉세드 디나트륨을 소라페닙 토실레이트와 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 2상 연구에 적합한 소라페닙(소라페닙 토실레이트)과 페메트렉시드(pemetrexed disodium)의 병용 투여량 결정.
2차 목표:
I. 페메트렉세드와 소라페닙의 조합의 안전성, 내성 및 독성을 평가합니다.
II. 조합의 항종양 효과를 관찰하기 위함.
개요: 이것은 pemetrexed disodium 및 sorafenib tosylate의 용량 증량 연구입니다.
환자는 2주마다 1일에 페메트렉시드 디나트륨을 정맥 주사(IV)하고 1-5일에 1일 2회(BID) 소라페닙 토실레이트를 경구(PO) 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 잠재적인 완치 치료법이 없는 진행성 고형 종양 악성종양; 이전 치료 라인 수에는 제한이 없습니다.
- 수행 상태 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 1 이하
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3 x 기관 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 =< 1.5 ULN
- 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 표준 Cockcroft-Gault 방정식으로 측정한 45mL/분
- 국제 표준화 비율(INR) =< 1.5(항응고제로 인한 것이 아닌 경우)
- 백혈구 수(WBC) >= 3,000 세포/mm3
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500 세포/mm3
- 혈소판 >= 100,000개 세포/mm3
- 헤모글로빈(Hgb) >= 8.5g/dL
- 사전 독성은 안정적이고 연구 약물 독성 평가를 방해하지 않는 한 허용됩니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)(v 1.1)에 의해 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력 연구 특정 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻어야 합니다.
- 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성 및 남성은 연구 참여 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 연구 치료 완료 후 2개월 동안 의학적으로 허용된 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 치료제의 첫 번째 용량 4주 이내의 모든 연구용 제제
- 엽산, 비타민 B12 또는 덱사메타손 복용을 꺼리거나 할 수 없음
- 알려진 또는 추정되는 페메트렉세드 또는 소라페닙의 내약성; 약을 삼킬 수 없음; 의심되는 흡수 장애
- 활성 불법 약물 또는 알코올 남용
- 다음을 포함하는 항혈관신생제에 대한 금기:
- 폐출혈/출혈 사례 >= 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내 또는 그 미만의 등급 2
- 임의의 다른 출혈/출혈 사례 >= 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내 또는 그 미만의 등급 3
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 지난 6개월 이내에 심근경색, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전 또는 색전 사건
- 조절되지 않는 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 이상의 울혈성 심부전, 항부정맥 요법이 필요한 심실 부정맥과 같은 주요 심장 기능 장애
- 최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg
- 5일 동안 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제를 중단할 수 없음
- 통제되지 않는 심각한 감염 > 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)(v 4) 등급 2
- 말초 운동 또는 감각 신경병증>CTCAE(v4) 등급 2
- 조절되지 않는 전이성 뇌질환
- 기관의 정상 하한치보다 낮은 혈청 B12 또는 엽산 수치. 환자는 B12/엽산 보충을 시작할 수 있으며 일단 수준이 자격 요건을 충족하면 연구를 위해 재고려될 수 있습니다.
- pemetrexed 투여 전 5일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 투여(참고: 등록 전에 후보가 일상적으로 NSAID를 복용하는 경우 가능한 경우 연구 치료 기간 동안 대체 비 NSAID로의 전환을 고려하십시오).
- 연구자의 의견에 따라 연구 목적을 손상시킬 수 있는 기타 조건(들)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(효소 억제제 요법, 항혈관신생)
환자는 2주마다 1일에 페메트렉시드 디소듐 IV를 투여받고 1-5일에 4주 동안 소라페닙 토실레이트 PO BID를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
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상관 연구
선택적 상관 연구
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페메트렉시드이나트륨과 소라페닙 토실레이트의 병용에 권장되는 2상 용량
기간: 최소 4주
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페메트렉세드와 소라페닙의 최대 용량은 병용 투여 시 내약성이 있는 것으로 판단되며 효능에 대한 2상 시험에서 테스트됩니다.
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최소 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료가 조합의 항종양 효과를 나타내는 피험자 수
기간: 최대 4년
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종양 덩어리는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준 v 1.1에 따라 반응에 대해 평가됩니다.
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최대 4년
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Beclin1에 대해 성공적으로 염색된 생검 표본의 수
기간: 기준 최대 4주
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생검 표본을 염색하고 Beclin1에 대해 분석할 수 있는지 확인합니다.
선형 혼합 모델을 통한 반복 측정 분석과 서수 회귀 분석을 사용하여 평가합니다.
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기준 최대 4주
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PDGFRb 발현에 대해 분석할 수 있는 생검 표본의 수
기간: 기준 최대 4주
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선형 혼합 모델을 통한 반복 측정 분석과 서수 회귀 분석을 사용하여 평가합니다.
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기준 최대 4주
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생검 표본에서 pTEN 발현 분석
기간: 기준 최대 4주
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선형 혼합 모델을 통한 반복 측정 분석과 서수 회귀 분석을 사용하여 평가합니다.
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기준 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Poklepovic, Massey Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-13874
- P30CA016059 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2011-03035 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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