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다형 교모세포종을 가진 고령자 및/또는 허약 환자의 단기 코스 대 표준 코스 방사선 요법

2015년 3월 23일 업데이트: International Atomic Energy Agency

새로 진단된 다형교모세포종을 가진 고령자 및/또는 허약한 환자의 단기 코스(1주) 방사선 요법과 표준 코스(3주) 방사선 요법의 무작위 3상 연구

이것은 다기관 전향적 비열등성 시험입니다. 환자는 1:1 비율로 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정되고 연령, Karnofsky 성능 상태 및 외과적 절제 범위에 따라 계층화됩니다.

이 연구는 3주 방사선 요법과 비교하여 1주 방사선 요법이 고령자 및/또는 다형 교모세포종(허약: ≥>50세 및 KPS가 50%인 허약한 환자)의 생존에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 50%-70% 이하, 노약자: ≥65세 및 KPS 50%-70%, 노인: ≥65세 및 KPS 80%-100%).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 다기관 전향적 비열등성 시험입니다. 환자는 1:1 비율로 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정되며 다음과 같이 계층화됩니다.

  • 연령(65세 미만 및 65세 이상)
  • Karnofsky 성능 상태(≤70 및 > 7050 이상)
  • 수술 시 절제 범위(생검만 대 완전/거의 전체 및 전체 또는 불완전/부분 절제)

무작위화:

환자는 다음 두 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.

팔 1:

  • 짧은 방사선 요법
  • 25Gy/5분획
  • 1주(주당 5분할)

팔 2:

  • 일반 방사선 요법
  • 40Gy/15분획
  • 3주(주당 5분할)

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
115

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0144
        • High Technology Medical Center, University Clinic
  • 벨라루스
      • Minsk, 벨라루스, 223040
        • N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, 90050-70
        • Irmandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, 브라질, 01509-010
        • Hospital "A.C. Camargo", Fundacao "Antonio Prudente"
  • 아르헨티나
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • Fundacion Escuela de Medicina Nuclear
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 2
        • ICORG The All Ireland Cooperative Oncology
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아
        • Regionaalhailga
  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160 012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
  • 인도네시아
      • Jakarta, 인도네시아, 10430
        • Cipto Magunkusumo General Hospital, University of Indonesia
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 6671407
        • Instituto de Radiomedicina (IRAM)
  • 칠면조
      • Izmir, 칠면조
        • Ege University Hospital
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다, Alberta T6R 2A9
        • Wilson Roa Professional Corporation
  • 태국
      • Chiang Mai, 태국, 50002
        • Division of Therapeutic Radiology and Oncology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • 튀니지
      • Tunis, 튀니지, 1006
        • Institut National de Cancer Salah Aziz, Ministere de la Sante Publique
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Marie Curie- Sklodowska Institute of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직병리학적으로 확인된 새로 진단된 다형성 교모세포종(GBM, WHO 등급 IV). 조직학적 진단은 생검 또는 신경외과적 종양 절제 후 국소적으로 이루어져야 합니다.
  • 무작위화 전 < 6주(42일)에 수행된 진단 시 초기 수술/생검.
  • 환자의 나이는 50세 이상입니다.
  • Karnofsky 성능 상태가 50% 이상입니다.
  • 환자는 코르티코스테로이드를 투여받았고 계속 투여받을 수 있지만 무작위 배정 전 최소 14일 동안 안정적이거나 용량을 줄여야 합니다.
  • 환자는 이전에 화학 요법이나 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 할 수 있습니다(즉, 충분히 유창함) 영어 또는 설문지가 공식적으로 번역되는 다른 언어로 삶의 질 설문지를 작성할 의향이 있습니다. 기본 평가(방사선 요법 시작 전)가 이미 완료되어야 합니다. 설문지 작성에 대한 무능력(문맹, 시력 상실 또는 기타 동등한 사유)으로 인해 환자가 연구에 부적격하게 되지는 않습니다. 환자가 글을 읽거나 쓸 수 없는 센터에서는 해당 센터의 간호사가 대면 또는 전화로 대리 인터뷰를 실시합니다.
  • 현지 기관 정책에 따라 환자의 동의를 얻어야 합니다. 해당 센터에서 임상시험이 시작되기 전에 필요한 현지 승인을 획득하고 IAEA 연구 조정관에게 이러한 승인이 획득되었음을 서면으로 알리는 것은 현지 참여 조사관의 책임입니다. 초기 전체 이사회 ERB 승인 및 승인된 동의서 사본을 IAEA의 프로젝트 담당관에게 보내야 합니다. 환자는 무작위화 또는 등록 전에 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 연구자는 이 시험에 무작위로 배정된 환자가 치료, 이상 반응 및 후속 조치에 대한 완전한 문서를 얻을 수 있음을 스스로 확신해야 합니다.
  • 프로토콜 치료는 환자 무작위화 2주 이내에 시작됩니다.

제외 기준:

  • 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 3년 이상 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양.
  • 프로토콜 치료를 받거나 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 활동성 감염 또는 기타 심각한 기본 의학적 상태가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1군 - 단기 방사선 요법
짧은 코스
방사능: 방사선 요법
1주일 동안 매일 5분할에서 25Gy
방사능: 방사선 요법
3주 동안 일일 15분할에서 40Gy
활성 비교기: 2군 - 표준 코스 방사선 요법
스탠다드 코스
방사능: 방사선 요법
1주일 동안 매일 5분할에서 25Gy
방사능: 방사선 요법
3주 동안 일일 15분할에서 40Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2.5년
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간.
2.5년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2.5년
최초 적립 후 후속 조치 6개월을 포함하여 2.5년.
2.5년
삶의 질
기간: 2.5년
삶의 질은 연구 무작위화 이전과 방사선 요법 완료 후 4주에 평가됩니다.
2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
International Atomic Energy Agency

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Ege University
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Chiang Mai University
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Cancer Trials Ireland
Fundación Escuela de Medicina Nuclear
N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
Hospital A.C. Camargo
Instituto de Radiomedicina (IRAM)
Salah Azaïz Cancer Institute
Wilson Roa Professional Corporation
High Technology Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Elena Fidarova, International Atomic Energy Agency

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 3월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • E33033

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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