다형 교모세포종을 가진 고령자 및/또는 허약 환자의 단기 코스 대 표준 코스 방사선 요법
2015년 3월 23일 업데이트: International Atomic Energy Agency
새로 진단된 다형교모세포종을 가진 고령자 및/또는 허약한 환자의 단기 코스(1주) 방사선 요법과 표준 코스(3주) 방사선 요법의 무작위 3상 연구
이것은 다기관 전향적 비열등성 시험입니다. 환자는 1:1 비율로 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정되고 연령, Karnofsky 성능 상태 및 외과적 절제 범위에 따라 계층화됩니다.
이 연구는 3주 방사선 요법과 비교하여 1주 방사선 요법이 고령자 및/또는 다형 교모세포종(허약: ≥>50세 및 KPS가 50%인 허약한 환자)의 생존에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 50%-70% 이하, 노약자: ≥65세 및 KPS 50%-70%, 노인: ≥65세 및 KPS 80%-100%).
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관 전향적 비열등성 시험입니다. 환자는 1:1 비율로 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정되며 다음과 같이 계층화됩니다.
- 연령(65세 미만 및 65세 이상)
- Karnofsky 성능 상태(≤70 및 > 7050 이상)
- 수술 시 절제 범위(생검만 대 완전/거의 전체 및 전체 또는 불완전/부분 절제)
무작위화:
환자는 다음 두 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
팔 1:
- 짧은 방사선 요법
- 25Gy/5분획
- 1주(주당 5분할)
팔 2:
- 일반 방사선 요법
- 40Gy/15분획
- 3주(주당 5분할)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- High Technology Medical Center, University Clinic
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Minsk, 벨라루스, 223040
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
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Porto Alegre, 브라질, 90050-70
- Irmandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Sao Paulo, 브라질, 01509-010
- Hospital "A.C. Camargo", Fundacao "Antonio Prudente"
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Fundacion Escuela de Medicina Nuclear
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Dublin, 아일랜드, 2
- ICORG The All Ireland Cooperative Oncology
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Tallinn, 에스토니아
- Regionaalhailga
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Chandigarh, 인도, 160 012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Jakarta, 인도네시아, 10430
- Cipto Magunkusumo General Hospital, University of Indonesia
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Santiago, 칠레, 6671407
- Instituto de Radiomedicina (IRAM)
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Izmir, 칠면조
- Ege University Hospital
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Edmonton, 캐나다, Alberta T6R 2A9
- Wilson Roa Professional Corporation
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Chiang Mai, 태국, 50002
- Division of Therapeutic Radiology and Oncology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Tunis, 튀니지, 1006
- Institut National de Cancer Salah Aziz, Ministere de la Sante Publique
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Marie Curie- Sklodowska Institute of Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 새로 진단된 다형성 교모세포종(GBM, WHO 등급 IV). 조직학적 진단은 생검 또는 신경외과적 종양 절제 후 국소적으로 이루어져야 합니다.
- 무작위화 전 < 6주(42일)에 수행된 진단 시 초기 수술/생검.
- 환자의 나이는 50세 이상입니다.
- Karnofsky 성능 상태가 50% 이상입니다.
- 환자는 코르티코스테로이드를 투여받았고 계속 투여받을 수 있지만 무작위 배정 전 최소 14일 동안 안정적이거나 용량을 줄여야 합니다.
- 환자는 이전에 화학 요법이나 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 할 수 있습니다(즉, 충분히 유창함) 영어 또는 설문지가 공식적으로 번역되는 다른 언어로 삶의 질 설문지를 작성할 의향이 있습니다. 기본 평가(방사선 요법 시작 전)가 이미 완료되어야 합니다. 설문지 작성에 대한 무능력(문맹, 시력 상실 또는 기타 동등한 사유)으로 인해 환자가 연구에 부적격하게 되지는 않습니다. 환자가 글을 읽거나 쓸 수 없는 센터에서는 해당 센터의 간호사가 대면 또는 전화로 대리 인터뷰를 실시합니다.
- 현지 기관 정책에 따라 환자의 동의를 얻어야 합니다. 해당 센터에서 임상시험이 시작되기 전에 필요한 현지 승인을 획득하고 IAEA 연구 조정관에게 이러한 승인이 획득되었음을 서면으로 알리는 것은 현지 참여 조사관의 책임입니다. 초기 전체 이사회 ERB 승인 및 승인된 동의서 사본을 IAEA의 프로젝트 담당관에게 보내야 합니다. 환자는 무작위화 또는 등록 전에 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 연구자는 이 시험에 무작위로 배정된 환자가 치료, 이상 반응 및 후속 조치에 대한 완전한 문서를 얻을 수 있음을 스스로 확신해야 합니다.
- 프로토콜 치료는 환자 무작위화 2주 이내에 시작됩니다.
제외 기준:
- 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 3년 이상 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양.
- 프로토콜 치료를 받거나 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 활동성 감염 또는 기타 심각한 기본 의학적 상태가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군 - 단기 방사선 요법
짧은 코스
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1주일 동안 매일 5분할에서 25Gy
3주 동안 일일 15분할에서 40Gy
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활성 비교기: 2군 - 표준 코스 방사선 요법
스탠다드 코스
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1주일 동안 매일 5분할에서 25Gy
3주 동안 일일 15분할에서 40Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2.5년
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간.
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2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2.5년
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최초 적립 후 후속 조치 6개월을 포함하여 2.5년.
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2.5년
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삶의 질
기간: 2.5년
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삶의 질은 연구 무작위화 이전과 방사선 요법 완료 후 4주에 평가됩니다.
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2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elena Fidarova, International Atomic Energy Agency
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Newall J, Ransohoff J, Kaplan B. Glioblastoma in the older patient: how long a course of radiotherapy is necessary? J Neurooncol. 1988 Dec;6(4):325-7. doi: 10.1007/BF00177427.
- Bauman GS, Gaspar LE, Fisher BJ, Halperin EC, Macdonald DR, Cairncross JG. A prospective study of short-course radiotherapy in poor prognosis glioblastoma multiforme. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Jul 1;29(4):835-9. doi: 10.1016/0360-3016(94)90573-8.
- Kleinberg L, Slick T, Enger C, Grossman S, Brem H, Wharam MD Jr. Short course radiotherapy is an appropriate option for most malignant glioma patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Apr 1;38(1):31-6. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00222-8.
- Jeremic B, Shibamoto Y, Grujicic D, Milicic B, Stojanovic M, Nikolic N, Dagovic A, Aleksandrovic J. Short-course radiotherapy in elderly and frail patients with glioblastoma multiforme. A phase II study. J Neurooncol. 1999 Aug;44(1):85-90. doi: 10.1023/a:1006356021734.
- Roa W, Brasher PM, Bauman G, Anthes M, Bruera E, Chan A, Fisher B, Fulton D, Gulavita S, Hao C, Husain S, Murtha A, Petruk K, Stewart D, Tai P, Urtasun R, Cairncross JG, Forsyth P. Abbreviated course of radiation therapy in older patients with glioblastoma multiforme: a prospective randomized clinical trial. J Clin Oncol. 2004 May 1;22(9):1583-8. doi: 10.1200/JCO.2004.06.082. Epub 2004 Mar 29.
- Roa W, Kepka L, Kumar N, Sinaika V, Matiello J, Lomidze D, Hentati D, Guedes de Castro D, Dyttus-Cebulok K, Drodge S, Ghosh S, Jeremic B, Rosenblatt E, Fidarova E. International Atomic Energy Agency Randomized Phase III Study of Radiation Therapy in Elderly and/or Frail Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma Multiforme. J Clin Oncol. 2015 Dec 10;33(35):4145-50. doi: 10.1200/JCO.2015.62.6606. Epub 2015 Sep 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E33033
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