초발성 정신분열증 치료를 위한 경구용 리스페리돈 대 주사용 팔리페리돈 팔미테이트
2022년 4월 7일 업데이트: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
초발 정신분열증 환자에서 Paliperidone Palmitate 대 경구 Risperidone의 임상 및 인지 효과
이 연구는 초발성 정신분열증 환자를 치료하는 데 있어 경구용 리스페리돈(Risperdal)과 지속성 주사제 팔리페리돈 팔미테이트(Invega Sustenna)의 효능을 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
정신분열증은 심각한 장애를 일으키는 뇌 장애입니다. 조현병 환자는 종종 환각, 망상, 사고 장애 및 운동 장애를 경험합니다. 초발성 정신분열증의 적절한 치료는 장기적으로 질병 진행을 제어할 가능성을 높일 수 있습니다. 정신분열증의 첫 번째 에피소드를 경험하는 사람들은 만성 정신분열증이 있는 사람들보다 치료에 더 잘 반응하지만 부작용에 더 취약합니다. 비정형 항정신병 약물은 기존의 "전형적인" 항정신병 약물보다 추체외로 부작용이 적은 것으로 나타났습니다. 경구용 리스페리돈은 정신분열증의 증상을 조절하기 위해 매우 일반적으로 사용되는 비정형 항정신병 약물입니다. 처방된 경구 약물에 대한 순응도는 계속해서 주요 임상 문제입니다. 이 연구는 초발성 정신분열증 환자를 치료하는 데 있어 경구용 리스페리돈과 지속형 주사용 대안인 팔리페리돈 팔미테이트의 효과를 결정할 것입니다. 임상 증상 및 인지 기능에 미치는 영향을 조사합니다.
이 공개 라벨 연구의 참가자는 무작위로 리스페리돈 경구 투여 또는 지속형 팔리페리돈 팔미테이트 주사 투여를 받도록 배정됩니다. 경구용 리스페리돈에 배정된 참가자는 연구 정신과 의사가 최적이라고 결정한 용량으로 약물을 투여받게 됩니다. 지속형 리스페리돈에 배정된 참가자는 팔리페리돈 팔미테이트 주사를 4주에 한 번씩 받게 됩니다. 복용량은 최적의 복용량을 달성하기 위해 필요에 따라 조정됩니다. 외래 환자 경구 리스페리돈 용량 안정화를 달성하기 위해 2~3개월 후 무작위 투약 조건이 시작되고 참가자는 1년 동안 모니터링됩니다. 연구 방문은 연구 기간 동안 매주 1회 발생합니다. 여기에는 약물 반응 및 부작용에 대한 정신과 의사 모니터링이 포함됩니다. 일상 생활 기술에 초점을 맞춘 그룹 치료 모임; 정신분열증에 대한 가족 교육; 정신 분열증 증상, 작업 회복 및 사회적 기능에 대한 상담 및 평가를 위한 사례 관리자와의 개별 회의.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
146
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신병적 질병의 첫 번째 에피소드가 발생했거나 지난 2년 이내에 발생했습니다.
- 정신분열증, 분열정동장애, 우울형 또는 정신분열형 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(DSM-IV)에 의한 진단; 그리고
- 18세에서 45세 사이.
제외 기준:
- 신경학적 장애(예: 간질) 또는 심각한 두부 손상
- 첫 번째 에피소드 이전 6개월 이내에 상당한 알코올 또는 물질 사용 장애 및 물질 남용이 정신병적 에피소드를 촉발했거나 정신분열증 진단을 모호하게 만들었다는 증거;
- 정신 지체, 즉 70 미만의 병전 지능 지수(IQ);
- 사고, 언어 및 언어 장애 또는 언어 능력에 대한 연구 측정을 무효화하지 않도록 영어에 대한 불충분한 문화 적응 및 유창성
- UCLA(University of California, Los Angeles) 애프터케어 연구 프로그램의 통근 거리 밖에 있을 가능성이 있는 거주지; 또는
- 환자는 경구 또는 지속성 주사 가능한 리스페리돈, 팔리페리돈 또는 팔리페리돈 팔미테이트에 대한 이전의 적절한 시험에서 부적절한 반응을 보였습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 팔리페리돈 팔미테이트(Invega Sustenna)
참가자에게는 지속형 주사용 형태로 투여되는 팔리페리돈 팔미테이트(Invega Sustenna)와 그룹 기술 교육 및 사례 관리가 제공됩니다.
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오래 지속되는 주사제
다른 이름들:
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활성 비교기: 경구용 리스페리돈
참가자에게는 경구 리스페리돈, 그룹 기술 교육 및 사례 관리가 제공됩니다.
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신병적 증상의 악화 또는 재발
기간: 12개월 동안 평가됨
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)로 측정한 정신병적 증상의 악화 또는 재발
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12개월 동안 평가됨
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정신분열증의 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구에 기반한 인지 기능(MATRICS) 합의 인지 배터리
기간: 12개월 기준
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MATRICS Consensus Cognitive Battery의 전체 종합 점수는 주요 인지 결과 측정값이 됩니다.
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12개월 기준
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역할 기능
기간: 12개월 기준
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역할 기능 척도(RFS; Goodman et al. 1993).
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12개월 기준
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테스트 배터리에 대한 인지 성능(MCCB)
기간: 기준선 및 12개월에서 측정
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MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB)의 인지 영역 점수는 치료 효과가 발생한 영역을 식별하기 위한 2차 측정으로 사용됩니다.
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기준선 및 12개월에서 측정
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통찰력(정신 장애에 대한 인식)
기간: 기준선 및 12개월에서 측정
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정신 장애에 대한 무지를 평가하는 척도 개정판(SUMD-R)으로 평가한 질병에 대한 인식
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기준선 및 12개월에서 측정
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치료 유지
기간: 12개월에 측정
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치료 유지
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12개월에 측정
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사회적 기능
기간: 12개월 기준
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사회적 기능 척도(Goodman et al., 1993)
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12개월 기준
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심리생리학적 측정에 대한 정서적 반응성
기간: 기준선 및 12개월에서 측정
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심리생리학적 측정에 대한 정서적 반응성
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기준선 및 12개월에서 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Keith H Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles (UCLA) Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P50 MH066286 Phase II
- P50MH066286 (미국 NIH 보조금/계약)
- R092670SCH4005 (기타 식별자: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC.)
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