Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny rysperydon w porównaniu z palmitynianem paliperydonu do wstrzykiwań w leczeniu pierwszego epizodu schizofrenii

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles

Kliniczne i poznawcze efekty palmitynianu paliperydonu w porównaniu z doustnym risperidonem w pierwszym epizodzie schizofrenii

Badanie to określi skuteczność doustnego risperidonu (Risperdal) w porównaniu z długo działającym palmitynianem paliperydonu do wstrzykiwań (Invega Sustenna) w leczeniu osób z pierwszym epizodem schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Schizofrenia to poważnie upośledzająca choroba mózgu. Osoby ze schizofrenią często doświadczają halucynacji, urojeń, zaburzeń myślenia i zaburzeń ruchowych. Właściwe leczenie pierwszego epizodu schizofrenii może zwiększyć szanse na długoterminową kontrolę postępu choroby. Osoby doświadczające pierwszego epizodu schizofrenii są bardziej wrażliwe na leczenie niż osoby z przewlekłą schizofrenią, ale są również bardziej podatne na niepożądane skutki uboczne leczenia. Wykazano, że atypowe leki przeciwpsychotyczne powodują mniej pozapiramidowych skutków ubocznych niż starsze „typowe” leki przeciwpsychotyczne. Doustny rysperydon jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, który jest bardzo często stosowany do kontrolowania objawów schizofrenii. Przestrzeganie przepisanych leków doustnych nadal stanowi poważny problem kliniczny. Badanie to określi skuteczność doustnego risperidonu w porównaniu z długo działającą alternatywą do wstrzykiwań, palmitynianem paliperydonu, w leczeniu osób z pierwszym epizodem schizofrenii. Zbadany zostanie wpływ na objawy kliniczne i funkcje poznawcze.

Uczestnicy tego otwartego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie podawany risperidon lub długo działający palmitynian paliperydonu podawany we wstrzyknięciu. Uczestnicy przydzieleni do doustnego leczenia risperidonem otrzymają lek w dawkach, które psychiatra prowadzący badanie uzna za optymalne. Uczestnicy przydzieleni do długo działającego risperidonu otrzymają zastrzyk z palmitynianu paliperydonu raz na 4 tygodnie. Dawki zostaną dostosowane w razie potrzeby, aby osiągnąć optymalną dawkę. Po 2 do 3 miesiącach, aby osiągnąć ustabilizowanie dawki doustnego risperidonu w warunkach ambulatoryjnych, rozpoczną się randomizowane warunki leczenia, a uczestnicy będą monitorowani przez 1 rok. Wizyty studyjne będą odbywać się raz w tygodniu przez cały czas trwania badania. Obejmą one monitorowanie przez psychiatrę reakcji na leki i skutków ubocznych; spotkania terapii grupowej ukierunkowane na umiejętności życia codziennego; edukacja rodziny na temat schizofrenii; oraz indywidualne spotkania z kierownikiem przypadku w celu poradnictwa i oceny objawów schizofrenii, powrotu do pracy i funkcjonowania społecznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. występuje lub występował w ciągu ostatnich 2 lat pierwszy epizod choroby psychotycznej;
  2. Diagnoza według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, typu depresyjnego lub zaburzenia schizofrenopodobnego; oraz
  3. Między 18 a 45 rokiem życia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia neurologiczne (np. padaczka) lub znaczny uraz głowy;
  2. Znaczące zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających pierwszy epizod oraz dowody na to, że nadużywanie substancji wywołało epizod psychotyczny lub powoduje, że diagnoza schizofrenii jest niejednoznaczna;
  3. Upośledzenie umysłowe, tj. przedchorobowy iloraz inteligencji (IQ) poniżej 70;
  4. Niewystarczająca akulturacja i biegłość w języku angielskim, aby uniknąć unieważnienia miar badawczych zaburzeń myśli, języka i mowy lub zdolności werbalnych;
  5. Miejsce zamieszkania prawdopodobnie poza odległością dojazdów do pracy w ramach Programu Badań nad Opieką Pozaszkolną Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA); lub
  6. Pacjent wykazał niewystarczającą odpowiedź na odpowiednią wcześniejszą próbę doustnego lub długo działającego we wstrzyknięciach risperidonu, paliperydonu lub palmitynianu paliperydonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: palmitynian paliperydonu (Invega Sustenna)
Uczestnicy otrzymają palmitynian paliperydonu (Invega Sustenna), podawany w postaci do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu, a także szkolenie w zakresie umiejętności grupowych i zarządzanie przypadkami
Lek: palmitynian paliperydonu
do wstrzykiwania o przedłużonym działaniu
Inne nazwy:
  • Invega Sustenna
Aktywny komparator: doustny risperidon
Uczestnicy otrzymają doustny rysperydon, a także szkolenie w zakresie umiejętności grupowych i zarządzania przypadkami
Lek: rysperydon
doustny
Inne nazwy:
  • Risperdal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenie lub nawrót objawów psychotycznych
Ramy czasowe: Oceniany przez 12 miesięcy
Zaostrzenie lub nawrót objawów psychotycznych mierzone za pomocą Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Oceniany przez 12 miesięcy
Funkcjonowanie poznawcze oparte na badaniach pomiarowych i terapeutycznych w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Konsensusowa bateria poznawcza
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Ogólny wynik złożony z baterii poznawczej MATRICS Consensus Cognitive Battery będzie głównym miernikiem wyników poznawczych.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Funkcjonowanie roli
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Skala Funkcjonowania Roli (RFS; Goodman i in. 1993).
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność poznawcza na baterii testowej (MCCB)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach
Wyniki domen poznawczych z MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) zostaną wykorzystane jako drugorzędne środki do identyfikacji domen, w których wystąpiły efekty leczenia.
Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach
Wgląd (świadomość zaburzeń psychicznych)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach
Świadomość choroby oceniana za pomocą Skali do oceny nieświadomości zaburzeń psychicznych, wersja poprawiona (SUMD-R)
Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach
Retencja w leczeniu
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 12 miesięcy
Retencja w leczeniu
Mierzone w wieku 12 miesięcy
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Skala Funkcjonowania Społecznego (Goodman i in., 1993)
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Reaktywność emocjonalna na środki psychofizjologiczne
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach
Reaktywność emocjonalna na środki psychofizjologiczne
Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Keith H Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles (UCLA) Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P50 MH066286 Phase II
  • P50MH066286 (Grant/umowa NIH USA)
  • R092670SCH4005 (Inny identyfikator: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami