이전에 치료받지 않은 4기 췌장암에서 젬시타빈 + PEGPH20 대 젬시타빈 단독 연구
2018년 10월 29일 업데이트: Halozyme Therapeutics
이전에 치료받지 않은 IV기 췌장암 환자를 대상으로 젬시타빈과 위약을 병용한 젬시타빈과 PEGPH20을 병용한 1b/2상 다기관, 국제, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
1B상: 공개 라벨(모든 환자에게 PEGPH20+젬시타빈 투여), 이전에 치료받지 않은 IV기 췌장암 환자에서 젬시타빈과 병용하여 사용할 PEGPH20의 안전한 용량을 결정하기 위한 용량 증량, 안전성 및 내약성 연구.
2상: 이전에 치료를 받지 않은 IV기 췌장암 환자에서 젬시타빈 + PEGPH20 대 젬시타빈 + 위약의 전체 생존 효과를 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
PEGPH20은 인간 재조합 PH20 히알루로니다아제의 PEG화 버전으로, 전임상 연구에서 이 기질을 해중합시켜 종양 세포를 둘러싼 세포외 기질에서 HA를 제거하는 것으로 나타났습니다. 췌관 선암종(PDA)의 87%가 HA를 과발현합니다. PDA 종양 조직은 PEGPH20의 HA 분해 특성에 특히 민감할 수 있으므로 주어진 용량의 젬시타빈의 세포독성 효과에 더 민감할 수 있습니다. 항암제의 침투 및 효능을 증가시키기 위해 세포외 환경을 수정하는 것은 췌장암 치료에 대한 새로운 접근법을 나타내며 이전에 치료받지 않은 IV기 췌장암 환자에게 중요한 치료 결과를 제공할 수 있습니다.
이 Phase 1B/2 연구는 안전성, 내약성, 치료 효과 및 다양한 PK/PD 종점을 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
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Moscow, 러시아 연방
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
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Obninsk, 러시아 연방
- Medical Radiological Research Center
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Omsk, 러시아 연방
- Omsk Regional Budget Medical Institution
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72707
- Highlands Oncology Group
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California
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San Francisco, California, 미국, 94120
- California Pacific Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- UMDNJ - New Jersey Medical School
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- NSLIJ Health System, Monter Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 90108
- Seattle Cancer Care Alliance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 이전에 전이성 질환에 대해 치료받지 않은 췌장의 조직학적으로 확인된 IV기 선암종 환자
- RECIST 1.1 기준에 따라 CT 스캔에서 측정 가능한 하나 이상의 전이성 종양
- 기대 수명 최소 3개월
- 서명된 서면 IRB/EC 승인 동의서
- 여성인 경우 음성 혈청 임신 검사
주요 제외 기준:
- 알려진 뇌 전이
- New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 지난 12개월 이내의 심근 경색
- 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
- 히알루로니다아제에 대한 알려진 알레르기
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 젬시타빈
젬시타빈 + 위약
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1000 mg/m2를 일주일에 한 번 IV로 투여(주기 1: 치료 7주, 치료 1주, 주기 2+: 치료 3주, 치료 1주)
다른 이름들:
(주기 1: 치료 7주/치료 1주 중단; 주기 2+: 치료 3주/치료 1주).
다른 이름들:
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실험적: PEGPH20
PEGPH20+젬시타빈
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1000 mg/m2를 일주일에 한 번 IV로 투여(주기 1: 치료 7주, 치료 1주, 주기 2+: 치료 3주, 치료 1주)
다른 이름들:
(주기 1: 치료 7주/치료 1주 중단; 주기 2+: 치료 3주/치료 1주).
용량은 1.0mcg/kg에서 시작하여 권장되는 2단계 용량이 결정될 때까지 수정됩니다.
중대한 치료 관련 독성, 진행성 질환의 발생 또는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1의 처음 4주
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젬시타빈과 함께 사용된 PEGPH20의 안전성 및 내약성 프로파일은 연구의 용량 증량 단계 동안 DLT를 가진 참가자 수를 측정하여 평가되었습니다.
DLT는 PEGPH20과 관련된 것으로 간주되는 치료 첫 4주 이내에 발생하는 모든 치료 관련 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE), 버전 4.0, 3등급 이상의 사례로 정의되었습니다.
약물 중단 또는 감소를 초래한 임의의 PEGPH20 치료 관련 AE는 조사자 또는 스폰서의 재량에 따라 DLT로 간주되었을 수 있습니다.
PEGPH20 투여와 관련된 과민성/주입 반응은 DLT로 간주되지 않았습니다.
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주기 1의 처음 4주
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권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: 주기 1의 처음 4주
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젬시타빈과 병용하여 사용된 PEGPH20의 안전성 및 내약성 프로파일은 RP2D, 평가 가능한 참가자 6명 중 1명만이 치료 첫 4주 동안 DLT를 경험한 최고 용량 수준(안전한 용량으로 간주됨)을 결정하여 평가되었습니다.
RP2D는 연구의 용량 증량 단계 동안 등록된 참가자의 안전성 및 약동학(PK) 데이터 검토를 기반으로 결정되었습니다.
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주기 1의 처음 4주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 PEGPH20 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 1주, 1일: 첫 번째 방문: 투여 전; PEGPH20 투약 후 15분, 1, 2, 4 및 24시간; 기타 모든 방문: PEGPH20 투여 전, PEGPH20 투여 후 1~2시간, 젬시타빈 투여 직후(젬시타빈 투여 당일)
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Cmax는 첫 번째 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
약동학적 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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주기 1, 1주, 1일: 첫 번째 방문: 투여 전; PEGPH20 투약 후 15분, 1, 2, 4 및 24시간; 기타 모든 방문: PEGPH20 투여 전, PEGPH20 투여 후 1~2시간, 젬시타빈 투여 직후(젬시타빈 투여 당일)
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3주 연속 주 2회 PEGPH20 투여 후 Cmax
기간: 주기 1, 4주차, 1일차: 첫 번째 방문: 투여 전; PEGPH20 투약 후 15분, 1, 2, 4 및 24시간; 기타 모든 방문: PEGPH20 투여 전, PEGPH20 투여 후 1~2시간, 젬시타빈 투여 직후(젬시타빈 투여 당일)
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Cmax는 첫 번째 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
약동학적 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
첫 번째 방문에서 수집된 24시간 샘플은 선택사항이었습니다.
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주기 1, 4주차, 1일차: 첫 번째 방문: 투여 전; PEGPH20 투약 후 15분, 1, 2, 4 및 24시간; 기타 모든 방문: PEGPH20 투여 전, PEGPH20 투여 후 1~2시간, 젬시타빈 투여 직후(젬시타빈 투여 당일)
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단일 PEGPH20 투여 후 마지막으로 측정 가능한 관찰된 혈장 농도(Cmin)
기간: 주기 1, 1주, 1일: 첫 번째 방문: 투여 전; PEGPH20 투약 후 15분, 1, 2, 4 및 24시간; 기타 모든 방문: PEGPH20 투여 전, PEGPH20 투여 후 1~2시간, 젬시타빈 투여 직후(젬시타빈 투여 당일)
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약동학적 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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주기 1, 1주, 1일: 첫 번째 방문: 투여 전; PEGPH20 투약 후 15분, 1, 2, 4 및 24시간; 기타 모든 방문: PEGPH20 투여 전, PEGPH20 투여 후 1~2시간, 젬시타빈 투여 직후(젬시타빈 투여 당일)
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3주 연속 주 2회 PEGPH20 투여 후 Cmin
기간: 주기 1, 4주차, 1일차: 첫 번째 방문: 투여 전; PEGPH20 투약 후 15분, 1, 2, 4 및 24시간; 기타 모든 방문: PEGPH20 투여 전, PEGPH20 투여 후 1~2시간, 젬시타빈 투여 직후(젬시타빈 투여 당일)
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약동학적 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
첫 번째 방문에서 수집된 24시간 샘플은 선택사항이었습니다.
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주기 1, 4주차, 1일차: 첫 번째 방문: 투여 전; PEGPH20 투약 후 15분, 1, 2, 4 및 24시간; 기타 모든 방문: PEGPH20 투여 전, PEGPH20 투여 후 1~2시간, 젬시타빈 투여 직후(젬시타빈 투여 당일)
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단일 PEGPH20 투여 후 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1, 1주, 1일: 첫 번째 방문: 투여 전; PEGPH20 투약 후 15분, 1, 2, 4 및 24시간; 기타 모든 방문: PEGPH20 투여 전, PEGPH20 투여 후 1~2시간, 젬시타빈 투여 직후(젬시타빈 투여 당일)
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약동학적 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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주기 1, 1주, 1일: 첫 번째 방문: 투여 전; PEGPH20 투약 후 15분, 1, 2, 4 및 24시간; 기타 모든 방문: PEGPH20 투여 전, PEGPH20 투여 후 1~2시간, 젬시타빈 투여 직후(젬시타빈 투여 당일)
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3주 연속 주 2회 PEGPH20 투여 후 Tmax
기간: 주기 1, 4주차, 1일차: 첫 번째 방문: 투여 전; PEGPH20 투약 후 15분, 1, 2, 4 및 24시간; 기타 모든 방문: PEGPH20 투여 전, PEGPH20 투여 후 1~2시간, 젬시타빈 투여 직후(젬시타빈 투여 당일)
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약동학적 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
첫 번째 방문에서 수집된 24시간 샘플은 선택사항이었습니다.
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주기 1, 4주차, 1일차: 첫 번째 방문: 투여 전; PEGPH20 투약 후 15분, 1, 2, 4 및 24시간; 기타 모든 방문: PEGPH20 투여 전, PEGPH20 투여 후 1~2시간, 젬시타빈 투여 직후(젬시타빈 투여 당일)
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단일 PEGPH20 투여 후 겉보기 반감기(t1/2)
기간: 주기 1, 1주, 1일: 첫 번째 방문: 투여 전; PEGPH20 투약 후 15분, 1, 2, 4 및 24시간; 기타 모든 방문: PEGPH20 투여 전, PEGPH20 투여 후 1~2시간, 젬시타빈 투여 직후(젬시타빈 투여 당일)
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겉보기 반감기는 ln(2)/λ로 계산되며, 여기서 λ는 말단 단계의 로그 선형 부분에 대한 속도 상수입니다.
λ의 계산을 위해 혈장 농도-시간 곡선의 분포 후 단계에서 최소 3개의 값이 필요했습니다.
약동학적 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
t1/2는 조화 평균과 의사 표준 편차로 표현됩니다.
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주기 1, 1주, 1일: 첫 번째 방문: 투여 전; PEGPH20 투약 후 15분, 1, 2, 4 및 24시간; 기타 모든 방문: PEGPH20 투여 전, PEGPH20 투여 후 1~2시간, 젬시타빈 투여 직후(젬시타빈 투여 당일)
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t1/2 3주 연속 주 2회 PEGPH20 투여 후
기간: 주기 1, 4주차, 1일차: 첫 번째 방문: 투여 전; PEGPH20 투약 후 15분, 1, 2, 4 및 24시간; 기타 모든 방문: PEGPH20 투여 전, PEGPH20 투여 후 1~2시간, 젬시타빈 투여 직후(젬시타빈 투여 당일)
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겉보기 반감기는 ln(2)/λ로 계산되며, 여기서 λ는 말단 단계의 로그 선형 부분에 대한 속도 상수입니다.
λ의 계산을 위해 혈장 농도-시간 곡선의 분포 후 단계에서 최소 3개의 값이 필요했습니다.
약동학적 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
첫 번째 방문에서 수집된 24시간 샘플은 선택사항이었습니다.
t1/2는 조화 평균과 의사 표준 편차로 표현됩니다.
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주기 1, 4주차, 1일차: 첫 번째 방문: 투여 전; PEGPH20 투약 후 15분, 1, 2, 4 및 24시간; 기타 모든 방문: PEGPH20 투여 전, PEGPH20 투여 후 1~2시간, 젬시타빈 투여 직후(젬시타빈 투여 당일)
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단일 PEGPH20 투여 후 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 혈장 농도(AUC0-T)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1, 1주, 1일: 첫 번째 방문: 투여 전; PEGPH20 투약 후 15분, 1, 2, 4 및 24시간; 기타 모든 방문: PEGPH20 투여 전, PEGPH20 투여 후 1~2시간, 젬시타빈 투여 직후(젬시타빈 투여 당일)
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약동학적 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
AUC0-T는 선형 사다리꼴 규칙에 의해 계산되었습니다.
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주기 1, 1주, 1일: 첫 번째 방문: 투여 전; PEGPH20 투약 후 15분, 1, 2, 4 및 24시간; 기타 모든 방문: PEGPH20 투여 전, PEGPH20 투여 후 1~2시간, 젬시타빈 투여 직후(젬시타빈 투여 당일)
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3주 연속 주 2회 PEGPH20 투여 후 AUC0-T
기간: 주기 1, 4주차, 1일차: 첫 번째 방문: 투여 전; PEGPH20 투약 후 15분, 1, 2, 4 및 24시간; 기타 모든 방문: PEGPH20 투여 전, PEGPH20 투여 후 1~2시간, 젬시타빈 투여 직후(젬시타빈 투여 당일)
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약동학적 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
첫 번째 방문에서 수집된 24시간 샘플은 선택사항이었습니다.
AUC0-T는 선형 사다리꼴 규칙에 의해 계산되었습니다.
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주기 1, 4주차, 1일차: 첫 번째 방문: 투여 전; PEGPH20 투약 후 15분, 1, 2, 4 및 24시간; 기타 모든 방문: PEGPH20 투여 전, PEGPH20 투여 후 1~2시간, 젬시타빈 투여 직후(젬시타빈 투여 당일)
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기준선 및 PEGPH20 투여 후 혈장 히알루로난(HA) 농도
기간: 기준선 기준선 후(평균 치료 기간 94.6일)
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PEGPH20 투여 후 HA의 혈장 농도를 측정하여 PEGPH20의 약력학적 활성을 평가했습니다.
피크 HA 농도는 PEGPH20의 단일 투여 후 측정된 최고 농도입니다.
HA 샘플은 주기 1에서 다음 시점에 수집되었습니다: 1) 1주/1일(첫 번째 방문) 및 4주(첫 번째 방문): 투약 전 및 PEGPH20 투약 후 15분, 1, 2, 4 및 24시간 (4주째에는 24시간 샘플 선택 가능); 2) 주기 1의 다른 모든 방문: PEGPH20 투여 전, PEGPH20 투여 후 1~2시간, 젬시타빈 투여 직후(젬시타빈 투여일).
HA 샘플은 주기 2+에서 다음 시점에 수집되었습니다: 각 주기의 사전 PEGPH20 투여 3주 및 PEGPH20 투여 후 1~2시간.
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기준선 기준선 후(평균 치료 기간 94.6일)
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종양 생검에서 HA 염색 변화의 평가로서의 H-점수
기간: 상영; 1주기 7주
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H-점수 접근 방식이 개발되어 종양 세포주위 영역과 간질의 염색을 개별적으로 분석하는 데 사용되었습니다.
H-점수 계산은 양성 염색 영역의 백분율과 염색 강도(0, 1, 2 또는 3)의 곱의 합계이며 0에서 300 범위입니다.
예: [90% * 1(약함)] + [10% * 2(보통)] + [0% * 3(강함)] = 110.
0점은 표현의 부재를 나타내고 H-점수 300은 최대 표현을 나타냅니다.
H-점수의 더 큰 감소는 PEGPH20의 더 큰 목표 참여와 관련이 있습니다.
HA는 분비 단백질이기 때문에 기질뿐만 아니라 종양을 둘러싼 인접 영역(세포주위 영역)에서 스코어링을 수행했습니다.
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상영; 1주기 7주
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총 병변 대사 활동의 평가로서 최대 표준화 섭취량(SUVmax)의 변화율
기간: 기준선 각 개별 참가자에 대해 최대 32주(7주기 종료)
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종양의 대사 활동에 대한 PEGPH20의 효과는 플루오로데옥시글루코스-양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(18F-FDG-PET/CT)을 사용하여 SUVmax(총 병변 대사 활동의 척도)의 백분율 변화로 평가되었습니다.
평가는 치료 그룹이 아닌 참가자 전체 코호트에 대해 수행되었습니다.
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기준선 각 개별 참가자에 대해 최대 32주(7주기 종료)
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조직 부위 간 스캔을 위한 평균 체적 전달 상수(Ktrans)
기간: 기준선 24시간; 주기 1 종료(7주차)
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동적 제어 강화 자기 공명 영상(DCE-MRI)은 세포 내 공간과 세포 외 공간 사이의 소분자 조영제의 교환을 측정합니다.
2구획 약동학 모델을 사용하여 조영제 교환의 교환 속도 상수(Ktrans)를 결정하여 조직(종양) 관류의 추정치를 얻을 수 있습니다.
Ktrans는 혈관외/세포외 공간에서 혈장 공간으로의 체적 이동 상수로 정의되며 혈류, 혈관 투과성 또는 둘 다를 측정합니다.
스캔 사이트 전체의 평균 Ktrans 값은 참가자별로 보고됩니다.
DCE-MRI는 첫 번째 투여 방문(1주/1일) 전, 주기 1에서 PEGPH20의 첫 번째 투여 후 24시간, 주기 1(7주)에서 PEGPH20의 마지막 투여 후 24시간에 수행되었습니다.
평가는 치료 그룹이 아닌 참가자 전체 코호트에 대해 수행되었습니다.
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기준선 24시간; 주기 1 종료(7주차)
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조직 부위 전체 스캔에 대한 평균 혈관외-세포외 부피 분율(Ve)
기간: 기준선 24시간; 주기 1 종료(7주차)
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DCE-MRI는 세포내 공간과 세포외 공간 사이의 소분자 조영제의 교환을 측정합니다.
Ve는 혈관외-세포외 부피 분율로 정의되며 세포외, 혈관외 공간의 척도입니다.
스캔 사이트 전체의 평균 Ve 값은 참가자별로 보고됩니다.
DCE-MRI는 첫 번째 투여 방문(1주/1일) 전, 주기 1에서 PEGPH20의 첫 번째 투여 후 24시간, 주기 1(7주)에서 PEGPH20의 마지막 투여 후 24시간에 수행되었습니다.
평가는 치료 그룹이 아닌 참가자 전체 코호트에 대해 수행되었습니다.
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기준선 24시간; 주기 1 종료(7주차)
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고형 종양의 응답 평가 기준(RECIST), 버전 1.1에 따라 최고 응답이 표시된 참가자 수
기간: 최대 약 2년 4개월
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표적 병변(TL), 완전 반응(CR): 모든 TL의 소실.
부분 반응(PR): 기준선 합계를 참조하여 TL 직경 합계의 >=30% 감소.
진행성 질환(PD): TL 직경의 합에서 >= 20% 증가, 가장 작은 합(기준선 합 포함)을 참조.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 >=5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
(>=1개의 새로운 병변의 출현은 진행으로 간주됩니다.)
안정적인 질병(SD): 최소 합계 직경을 참조하여 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에도 충분하지 않습니다.
비표적 병변(NTL)의 경우, CR: 모든 NTL의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화.
모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(단축 <10 mm).
불완전 반응/SD: >=1 NTL의 지속 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준 유지.
PD: 기존 NTL의 확실한 진행.
(>=1개의 새로운 병변의 출현은 진행으로 간주됩니다.)
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최대 약 2년 4개월
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객관적 응답률
기간: 최대 약 2년 4개월
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객관적 응답률은 RECIST 버전 1.1에 따라 완전한 응답을 한 참가자 수에 부분 응답을 한 참가자 수를 더한 값으로 정의됩니다.
TL의 경우 CR: 모든 TL이 사라집니다.
PR: 기준선 합계를 참조하여 TL 직경 합계의 >=30% 감소.
NTL의 경우, CR: 모든 NTL의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화.
모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(단축 <10 mm).
불완전 반응/SD: >=1 NTL의 지속 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준 유지.
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최대 약 2년 4개월
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질병관리율
기간: 최대 약 2년 4개월
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질병 통제율은 RECIST, 버전 1.1에 따라 완전 반응을 보인 참가자 수, 부분 반응을 보인 참가자 수 및 안정적인 질병을 가진 참가자 수의 합계로 정의됩니다.
TL의 경우 CR: 모든 TL이 사라집니다.
PR: 기준선 합계를 참조하여 TL 직경 합계의 >=30% 감소.
SD: 가장 작은 합계 직경을 참조하여 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에도 충분하지 않습니다.
NTL의 경우, CR: 모든 NTL의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화.
모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(단축 <10 mm).
불완전 반응/SD: >=1 NTL의 지속 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준 유지.
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최대 약 2년 4개월
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무진행 생존(PFS)
기간: PEGH20의 첫 번째 용량부터 객관적인 종양 진행 또는 사망까지(최대 약 2년 4개월)
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무진행생존(PFS) 기간은 PEGPH20의 첫 투여부터 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST, 버전 1.1에 따라 표적 병변의 평가를 위해 진행성 질환은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(여기에는 기준선 합계가 다음과 같은 경우 포함됨). 연구에서 가장 작음).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5밀리미터의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
참고: 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다.
비표적 병변의 평가에서 진행성 질환은 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의됩니다.
참고: 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다.
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PEGH20의 첫 번째 용량부터 객관적인 종양 진행 또는 사망까지(최대 약 2년 4개월)
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전반적인 생존
기간: PEGPH20의 첫 투여 시점부터 사망까지(최대 약 2년 4개월)
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전체 생존기간은 PEGPH20을 처음 투여한 시점부터 사망할 때까지의 시간으로 정의하였다.
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PEGPH20의 첫 투여 시점부터 사망까지(최대 약 2년 4개월)
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탄수화물 항원 19-9 또는 시알화된 루이스(a) 항원(CA19-9)의 기준선으로부터의 변화
기간: 10주기가 끝날 때까지(44주차까지)
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CA19-9는 종양 표지자입니다.
CA19-9 평가를 위해 혈액 샘플(혈장)을 수집했습니다.
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10주기가 끝날 때까지(44주차까지)
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기준선 값이 >=59 U/ml인 참가자의 CA19-9 기준선에서 변경
기간: 10주기가 끝날 때까지(44주차까지)
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CA19-9는 종양 표지자입니다.
CA19-9 평가를 위해 혈액 샘플(혈장)을 수집했습니다.
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10주기가 끝날 때까지(44주차까지)
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응답자 및 비응답자로 분류된 참가자의 CA19-9 기준선에서 변경
기간: 10주기가 끝날 때까지(44주차까지)
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CA19-9는 종양 표지자입니다.
CA19-9 평가를 위해 혈액 샘플(혈장)을 수집했습니다.
RECIST 버전 1.1에 따라 반응자는 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 참가자로 정의되고 비반응자는 안정적인 질병, 진행성 질병 또는 알려지지 않은 종양 반응을 보인 참가자로 정의됩니다.
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10주기가 끝날 때까지(44주차까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Joy H Zhu, MD, PhD, Halozyme Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Halo-109-201
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