동시 투여된 DTPa-IPV/Hib 및 HBV와 비교한 DTPa-HBV-IPV/Hib의 면역원성 및 안전성
2017년 6월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
별도의 장소에서 DTPa-IPV/Hib 및 HBV를 동시에 투여한 것과 비교하여 3회 1차 백신 접종 과정으로 제공된 SB Biologicals의 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신의 면역원성 및 반응원성을 평가하기 위한 연구
이 연구는 DTPa-HBV-IPV(Infanrix™ penta) 및 생후 3개월 및 5개월에 Hib(Hiberix™) 백신 접종.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
312
단계
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 접종 당시 생후 12주에서 16주 사이의 남성 또는 여성.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
- 피험자의 부모 또는 보호자가 연구 절차를 수행하기 전에 명확하게 이해하는 언어로 연구의 위험과 이점에 대해 조언을 받은 후 서면 동의서를 받았습니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 또는 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용.
- 연구 기간 동안 만성 면역억제제 또는 면역 조절 약물 투여.
- 각 투여 전 1개월부터 각 투여 후 1개월까지의 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비 및/또는 Hib 질병에 대한 사전 예방 접종.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비 및/또는 Hib 질병의 병력/또는 간헐적.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 네오마이신 및 폴리믹신 B에 대한 알레르기 반응을 포함하여 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 진행성 신경 장애.
- 출생 이후 및 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여.
- 계획된 예방 접종 당시의 급성 열성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DTPa 1 그룹
|
연구 0, 2 및 8개월에 우측 허벅지에 근육내로 3회 용량 투여
|
|
활성 비교기: DTPa 2 그룹
|
연구 0, 2 및 8개월에 우측 허벅지에 근육내로 3회 용량 투여
연구 0, 2 및 8개월에 왼쪽 허벅지에 근육내로 3회 용량 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
컷오프 값보다 크거나 같은 항체 역가를 가진 피험자 수.
기간: 1차 접종 2차 접종 후 1개월(3개월)
|
1차 접종 2차 접종 후 1개월(3개월)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
권유된 국소증상 발생
기간: 매 접종 후 4일 이내 및 전반적으로
|
매 접종 후 4일 이내 및 전반적으로
|
|
요구되는 일반 증상의 발생
기간: 매 접종 후 4일 이내 및 전반적으로
|
매 접종 후 4일 이내 및 전반적으로
|
|
혈청 양성 피험자 수 측면에서 연구 백신의 구성 요소에 대한 면역원성
기간: 2차 접종 1개월 후(3개월), 1차 접종 3차 접종 전후 1개월(8, 9개월)
|
2차 접종 1개월 후(3개월), 1차 접종 3차 접종 전후 1개월(8, 9개월)
|
|
항체 역가 측면에서 연구 백신 성분에 대한 면역원성
기간: 2차 접종 1개월 후(3개월), 1차 접종 3차 접종 전후 1개월(8, 9개월)
|
2차 접종 1개월 후(3개월), 1차 접종 3차 접종 전후 1개월(8, 9개월)
|
|
백신 반응을 보이는 피험자 수 측면에서 연구 백신의 구성 요소에 대한 면역원성
기간: 1차 접종 3차 접종 후 1개월(9개월)
|
1차 접종 3차 접종 후 1개월(9개월)
|
|
원치 않는 증상의 발생
기간: 각 예방접종 후 30일 이내, 그리고 전반적으로
|
각 예방접종 후 30일 이내, 그리고 전반적으로
|
|
심각한 AE의 발생
기간: 전체 연구 동안(피험자당 약 9개월) 백신 접종 후 최대 30일 포함
|
전체 연구 동안(피험자당 약 9개월) 백신 접종 후 최대 30일 포함
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
1998년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
1999년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
1999년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 217744/031
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .