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Immunogenität und Sicherheit von DTPa-HBV-IPV/Hib im Vergleich zu gleichzeitig verabreichtem DTPa-IPV/Hib und HBV

15. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie zur Bewertung der Immunogenität und Reaktogenität des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs von SB Biologicals, verabreicht als Drei-Dosen-Primärimpfungskurs, im Vergleich zu DTPa-IPV/Hib und HBV, die gleichzeitig an verschiedenen Standorten verabreicht werden

In dieser Studie wird die Immunogenität des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs (Infanrix hexa™) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (ehemals SmithKline Beecham Biologicals) im Vergleich zur separaten Verabreichung von DTPa-HBV-IPV (Infanrix™ penta) und bewertet Hib-Impfstoffe (Hiberix™), verabreicht im Alter von 3 und 5 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
312

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 12 und 16 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden, nachdem diese in einer für sie klar verständlichen Sprache über die Risiken und Vorteile der Studie aufgeklärt wurden und vor der Durchführung eines Studienverfahrens.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von anderen Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln oder Impfstoffen als dem/den Studienimpfstoff(en) während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
  • Verabreichung chronischer Immunsuppressiva oder immunmodifizierender Medikamente während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der einen Monat vor jeder Dosis beginnt und einen Monat nach jeder Dosis endet.
  • Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Polio und/oder Hib-Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von/oder interkurrenter Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Polio und/oder Hib-Erkrankung.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder Reaktion, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs wahrscheinlich verschlimmert wird, einschließlich allergischer Reaktionen auf Neomycin und Polymyxin B.
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
  • Progressive neurologische Störungen.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt und während des Studienzeitraums.
  • Akute fieberhafte Erkrankung zum Zeitpunkt der geplanten Impfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DTPa 1-Gruppe
Biologisch: DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix-hexa™)
3 Dosen intramuskulär in den rechten Oberschenkel im Studienmonat 0, 2 und 8 verabreicht
Aktiver Komparator: DTPa 2-Gruppe
Biologisch: DTPa-IPV/Hib (Infanrix-IPV/Hib™)
3 Dosen intramuskulär in den rechten Oberschenkel im Studienmonat 0, 2 und 8 verabreicht
Biologisch: HBV (Engerix™-B)
3 Dosen intramuskulär in den linken Oberschenkel im Studienmonat 0, 2 und 8 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Antikörpertitern, die dem Cut-off-Wert entsprechen oder diesen überschreiten.
Zeitfenster: Einen Monat nach der 2. Dosis der Grundimmunisierung (Monat 3)
Einen Monat nach der 2. Dosis der Grundimmunisierung (Monat 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten gewünschter lokaler Symptome
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach jeder Impfung und insgesamt
Innerhalb von 4 Tagen nach jeder Impfung und insgesamt
Auftreten gewünschter Allgemeinsymptome
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach jeder Impfung und insgesamt
Innerhalb von 4 Tagen nach jeder Impfung und insgesamt
Immunogenität in Bezug auf Komponenten der Studienimpfstoffe im Hinblick auf die Anzahl seropositiver Probanden
Zeitfenster: Einen Monat nach der 2. Dosis (Monat 3), vor und einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung (Monate 8 und 9)
Einen Monat nach der 2. Dosis (Monat 3), vor und einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung (Monate 8 und 9)
Immunogenität in Bezug auf Komponenten der Studienimpfstoffe in Bezug auf Antikörpertiter
Zeitfenster: Einen Monat nach der 2. Dosis (Monat 3), vor und einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung (Monate 8 und 9)
Einen Monat nach der 2. Dosis (Monat 3), vor und einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung (Monate 8 und 9)
Immunogenität in Bezug auf Komponenten der Studienimpfstoffe in Bezug auf die Anzahl der Probanden mit einer Impfreaktion
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung (Monat 9)
Einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung (Monat 9)
Auftreten unerwünschter Symptome
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung und insgesamt
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung und insgesamt
Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (ca. 9 Monate pro Proband) bis einschließlich 30 Tage nach der Impfung
Während der gesamten Studie (ca. 9 Monate pro Proband) bis einschließlich 30 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 217744/031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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