진행성 폐암에서 라코투모맙을 사용한 면역요법
2016년 7월 28일 업데이트: Recombio SL
진행된 비소세포 폐 캠서 환자에서 라코투모맙 플러스 최상의 지원 치료 대 최상의 지원 치료를 사용한 능동적 특정 면역 요법의 전향적, 무작위, 다기관, 공개 라벨 3상 연구.
이것은 객관적 반응을 달성한 진행성 NSCLC 환자에서 racotumomab + 최상의 지지 요법을 사용한 활성 특이 면역 요법의 효능과 안전성을 최상의 지지 요법과 비교하여 평가하기 위한 전향적, 무작위, 오픈 라벨, 병렬 그룹, 다기관 3상 연구입니다. 부분 또는 완전 반응) 또는 표준 1차 치료가 있는 안정적인 질병.
또한 면역학적 매개변수를 평가할 것입니다.
최상의 지지 요법은 제도적 기준에 따라 연구의 모든 환자에게 투여될 것이며 후속 종양 특이 요법을 포함합니다.
1,082명의 환자가 연구에 포함될 예정이며, IIIA기(절제불가), IIIB 또는 IV기의 비소세포폐암 환자가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
1082
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brasília - DF, 브라질
- Hospital Universitario de Brasilia
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Curitiba, 브라질
- Centro de Oncologia do Paraná
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Fortaleza - CE, 브라질
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Jau, 브라질
- Hospital Amaral de Carvalho
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Londrina - PR, 브라질
- Pro Onco - Centro de Tratamento Oncológico
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Mogi das Cruzes, 브라질
- Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
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Natal, 브라질
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Passo Fundo - RS, 브라질
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Pelotas - RS, 브라질
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
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Porto Alegre, 브라질
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre - RS, 브라질
- HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, 브라질
- Oncologistas Associados
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Salvador - BA, 브라질
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
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Santo Andre, 브라질
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sao Paulo, 브라질
- GRAM - Grupo de Assistencia Medica e Prestacao de Servicos
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São José do Rio Preto, 브라질
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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BA
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Salvador, BA, 브라질
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
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CE
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Fortaleza, CE, 브라질
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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DF
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Brasília, DF, 브라질
- Hospital Universitario de Brasilia
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PR
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Londrina, PR, 브라질
- Pro Onco - Centro de Tratamento Oncológico
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RS
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Passo Fundo, RS, 브라질
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Pelotas, RS, 브라질
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
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Porto Alegre, RS, 브라질
- HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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SP
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São José do Rio Preto, SP, 브라질
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Singapore, 싱가포르
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
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Bahía Blanca, 아르헨티나
- Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
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Córdoba, 아르헨티나
- Hospital Italiano
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Córdoba, 아르헨티나
- Hospital Privado de Cordoba
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Córdoba, 아르헨티나
- Instituto Oncológico de Córdoba
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Mendoza, 아르헨티나
- Fundacion COIR
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Rosario, 아르헨티나
- Centro Oncologico de Rosario
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Santa Fe, 아르헨티나
- ISIS Clinica Especializada
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나
- Instituto Médico Cer
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Central Java, 인도네시아
- Dr Moewardi Hospital
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Jakarta, 인도네시아
- Persahabatan Hospital
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Jakarta, 인도네시아
- RS Kanker 'Dharmais'
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Surabaya, 인도네시아
- Dr Soetomo Hospital
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Yogyakarta, 인도네시아
- Dr Sardjito Hospital
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Havana, 쿠바
- Hospital "Hermanos Ameijeiras"
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Provincia de Villa Clara, 쿠바
- Hospital "Celestino Hernández Robau"
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Versalles, 쿠바
- Hospital Jose Ramon Lopez Tabranes
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Chiang Mai, 태국
- Chiang Mai Hospital
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Khon Kaen, 태국
- Khon Kaen Hospital, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
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Songkhla, 태국
- Songklanagarind Hospital - HOCC-PSU
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Cebu City, 필리핀 제도
- Perpetual Succour Hospital
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Manila, 필리핀 제도
- Veterans Memorial Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적으로 서명한 동의서.
- 세포학적 또는 조직학적으로 IIIA기(절제 불가능) 또는 IIIB 또는 IV기(TNM)의 NSCLC로 진단되었습니다.
- 표준 1차 치료 후 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 지속적인 완전 또는 부분 관해 또는 안정 질환.
- 1차 요법에 대한 반응을 문서화한 영상 연구는 조사자가 평가할 수 있어야 합니다.
- 종양 특이 치료 종료와 백신 접종 시작 사이에 21~56일의 시간 경과. 환자는 이전 요법으로 생성된 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
- 18세 이상의 연령, 성별.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 2 미만.
다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:
8.1. 등록 전 7일 동안 수행된 심각한 이상이 없는 심전도(ECG)
8.2. 헤모글로빈 90g/L 이상
8.3. 총 백혈구 수(WBC)가 3.0 x 10^9/L 이상
8.4. 1.5 x 10^9/L보다 크거나 같은 절대 호중구 수(ANC)
8.5. 100 x 10^9/L보다 큰 혈소판 수치
8.6. 평가 장소에서 최대 정상 값의 1.5배 이하 또는 간 전이의 경우 최대 정상 값의 2.5배 이하인 총 빌리루빈
8.7. GOT/AST(Glutamic-oxaloacetic transaminase/aspartate aminotransferase) 및 GPT/ALT(glutamic-pyruvic transaminase/alanine aminotransferase), 평가 부위 최대 정상치의 2.5배 이하(간 전이의 경우, 최대 정상치의 5배 미만)
8.8. 크레아티닌 2 mg/dL 이하(176 µmol/L 이하)
- 허용 한도 내에서 간 기능 검사를 받은 알려진 B형 간염 바이러스 보균자는 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 치료 중 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 성별 불문 가임 환자
- 무작위화 전 질병 진행
- 근치적 치료를 완료한 후 1년 이내에 재발하는 재발성 NSCLC
- 다른 연구 약물(NSCLC에 대한 연구 면역 요법 포함)을 받고 있거나 프로토콜에 들어가기 전 30일 이내에 그러한 약물을 투여받은 환자
- 자가면역질환 또는 만성비대상질환
- 급성 알레르기 질환 또는 심각한 알레르기 반응의 병력
- 알려진 뇌 전이
- 중추신경계 또는 말초신경계의 탈수초성 질환 또는 염증성 질환의 병력
- 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 흉부 협심증 또는 심장 부정맥, 정신적 무능력 환자를 포함한 통제되지 않는 병발성 질환
- 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 우발성 전립선암(T1a, Gleason 6 이하, 전립선 특이 항원(PSA) 0.5 ng/ml 미만) 또는 다른 종양을 제외한 기타 악성 질환 적절한 치료 및 5년 이상의 무병 기간의 증거
- 포함 시점에 10mg/일(또는 등가물)을 초과하는 프레드니손 용량으로 10일 이상 만성 요법을 받는 경우. 흡입 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 활동성 C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 라코투모맙 플러스 베스트 서포트 트리트먼트
환자는 Racotumomab 및 진행성 질환에 대한 추가 종양 특이 요법을 포함하는 최상의 지원 치료를 받게 됩니다.
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환자는 racotumomab으로 최상의 지원 치료 및 예방 접종을 받게 됩니다.
백신 접종 일정은 다음과 같습니다: 2주마다(유도 기간) 피내로 5회(각각 1mg/mL) 접종한 후 중단 기준이 충족될 때까지 매월 접종합니다.
질병 진행이 발생하고 추가 종양 특이 요법이 지시되는 경우, 환자는 연구를 계속할 수 있고 백신 중단 기준이 충족되지 않는 한 백신 접종이 중단되지 않을 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 최고의 지원 치료
환자는 질병이 진행될 때 종양 특이 요법을 포함하여 진행성 NSCLC에 대한 최상의 지원 치료를 받게 됩니다.
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환자는 질병이 진행될 때 종양 특이 요법을 포함하여 각 기관의 기준에 따라 진행성 NSCLC에 대한 최상의 지원 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 사망일 또는 최종 검열관찰일까지, 평균 17개월까지
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757년(연구 모집단의 약 70%)에서 수술 불능 IIIA기 및 건성 IIIB의 하위군에서 생존 비교를 수행할 것입니다.
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사망일 또는 최종 검열관찰일까지, 평균 17개월까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 죽을 때까지, 평균 17개월 동안
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안전성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 3.0에 따라 각 연구 방문 시 평가되며, 활력 징후가 포함된 신체 검사, Eastern Cooperative Oncology Group 척도(ECOG 척도)에 따른 수행 상태, 실험실 테스트 및 임상 기록.
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죽을 때까지, 평균 17개월 동안
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무진행 생존
기간: 무작위배정부터 질병 진행이 처음 문서화된 날짜까지, 예상 평균 17개월 동안 RECIST 1.0에 따라 평가
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종양 평가는 2개월마다 수행되며 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 평가됩니다.
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무작위배정부터 질병 진행이 처음 문서화된 날짜까지, 예상 평균 17개월 동안 RECIST 1.0에 따라 평가
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N-Glycolil-GM3 ganglioside에 대한 IgM 및 IgG 항체 역가 측정
기간: 기준선
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기준선
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Racotumomab 그룹에 대한 N-Glycolil-GM3 ganglioside에 대한 IgM 및 IgG 항체 역가 결정
기간: 3개월
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3개월
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Racotumomab 그룹에 대한 N-Glycolil-GM3 ganglioside에 대한 IgM 및 IgG 항체 역가 결정
기간: 6개월
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6개월
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Racotumomab 그룹에 대한 N-Glycolil-GM3 ganglioside에 대한 IgM 및 IgG 항체 역가 결정
기간: 9월
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9월
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Racotumomab 그룹에 대한 N-Glycolil-GM3 ganglioside에 대한 IgM 및 IgG 항체 역가 결정
기간: 12월
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12월
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Racotumomab 그룹에 대한 N-Glycolil-GM3 ganglioside에 대한 IgM 및 IgG 항체 역가 결정
기간: 첫해 이후 3개월마다 평균 17개월
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첫해 이후 3개월마다 평균 17개월
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ELISPOT(enzyme-linked immunosorbent spot) 분석에 의한 감마 인터페론의 결정.
기간: 기준선
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기준선
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Racotumomab 그룹에 대한 ELISPOT(enzyme-linked immunosorbent spot) 분석에 의한 감마 인터페론 측정.
기간: 3개월
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3개월
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Racotumomab 그룹에 대한 ELISPOT(enzyme-linked immunosorbent spot) 분석에 의한 감마 인터페론 측정.
기간: 6개월
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6개월
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Racotumomab 그룹에 대한 ELISPOT(enzyme-linked immunosorbent spot) 분석에 의한 감마 인터페론 측정.
기간: 9월
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9월
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Racotumomab 그룹에 대한 ELISPOT(enzyme-linked immunosorbent spot) 분석에 의한 감마 인터페론 측정.
기간: 12월
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12월
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Racotumomab Group에 대한 X63 종양주(마우스 골수종)에 대한 항체의 경우 반응성 평가
기간: 기준선
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기준선
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Racotumomab Group에 대한 X63 종양주(마우스 황종)에 대한 항체의 경우 반응성 평가
기간: 3개월
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3개월
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Racotumomab Group에 대한 X63 종양주(마우스 골수종)에 대한 항체의 경우 반응성 평가
기간: 6개월
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6개월
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Racotumomab Group에 대한 X63 종양주(마우스 골수종)에 대한 항체의 경우 반응성 평가
기간: 9월
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9월
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Racotumomab Group에 대한 X63 종양주(마우스 골수종)에 대한 항체의 경우 반응성 평가
기간: 12월
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12월
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Best Support Treatment Group에 대한 X63 종양주(마우스 골수종)에 대한 항체의 경우 반응성 평가
기간: 기준선
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기준선
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Best Support Treatment Group에 대한 X63 종양주(마우스 골수종)에 대한 항체의 경우 반응성 평가
기간: 4월
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4월
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최상의 지원 치료 그룹을 위한 N-Glycolil-GM3 ganglioside에 대한 IgM 및 IgG 항체 역가 결정
기간: 기준선
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기준선
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최상의 지원 치료 그룹을 위한 N-Glycolil-GM3 ganglioside에 대한 IgM 및 IgG 항체 역가 결정
기간: 4월
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4월
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Best Support Treatment Group에 대한 ELISPOT(enzyme-linked immunosorbent spot) 분석에 의한 감마 인터페론 측정.
기간: 4월
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4월
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면역염색 및 유동 세포측정에 의한 T 억제 세포(Treg 세포) 빈도의 결정.
기간: 기준선
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기준선
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라코투모맙 그룹에서 면역염색 및 유동 세포측정에 의한 T 억제 세포(Treg 세포) 빈도의 결정.
기간: 3개월
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3개월
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라코투모맙 그룹에서 면역염색 및 유동 세포측정에 의한 T 억제 세포(Treg 세포) 빈도의 결정.
기간: 6개월
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6개월
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라코투모맙 그룹에서 면역염색 및 유동 세포측정에 의한 T 억제 세포(Treg 세포) 빈도의 결정.
기간: 9월
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9월
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라코투모맙 그룹에서 면역염색 및 유동 세포측정에 의한 T 억제 세포(Treg 세포) 빈도의 결정.
기간: 12월
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12월
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최상의 지지 치료군에서 면역염색 및 유세포 분석에 의한 T 억제 세포(Treg 세포) 빈도 결정.
기간: 4월
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4월
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환자의 종양 조직에 대한 항체의 반응성 평가(샘플이 있을 때마다)
기간: 기준선
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기준선
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Racotumomab 그룹에서 환자의 종양 조직에 대한 항체의 반응성 평가(샘플이 있을 때마다).
기간: 3개월
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3개월
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Racotumomab 그룹에서 환자의 종양 조직에 대한 항체의 반응성 평가(샘플이 있을 때마다).
기간: 6개월
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6개월
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Racotumomab 그룹에서 환자의 종양 조직에 대한 항체의 반응성 평가(샘플이 있을 때마다).
기간: 9월
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9월
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Racotumomab 그룹에서 환자의 종양 조직에 대한 항체의 반응성 평가(샘플이 있을 때마다).
기간: 12월
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12월
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최상의 지원 치료 그룹에서 환자의 종양 조직에 대한 항체의 반응성 평가(샘플이 있을 때마다).
기간: 4월
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4월
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전염증성 및 항염증성 사이토카인 측정
기간: 기준선
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기준선
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Racotumomab 그룹의 전 염증 및 항 염증 사이토 카인 측정
기간: 3개월
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3개월
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Racotumomab 그룹의 전 염증 및 항 염증 사이토 카인 측정
기간: 6개월
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6개월
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Racotumomab 그룹의 전 염증 및 항 염증 사이토 카인 측정
기간: 9월
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9월
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Racotumomab 그룹의 전 염증 및 항 염증 사이토 카인 측정
기간: 12월
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12월
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Best Support Treatment Group의 전염증 및 항염증 사이토카인 측정
기간: 4월
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4월
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항이디오타입 IgG 반응의 결정
기간: 기준선
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기준선
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Racotumomab 그룹에서 항-이디오타입 IgG 반응의 결정.
기간: 3개월
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3개월
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Racotumomab 그룹에서 항-이디오타입 IgG 반응의 결정.
기간: 6개월
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6개월
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Racotumomab 그룹에서 항-이디오타입 IgG 반응의 결정.
기간: 9월
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9월
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Racotumomab 그룹에서 항-이디오타입 IgG 반응의 결정.
기간: 12월
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12월
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최상의 지원 치료 그룹에서 항-이디오타입 IgG 반응의 결정.
기간: 4월
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4월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Roberto Gomez, M.D., Recombio S.L.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EC-AR-1E10 MAb-301
- ISRCTN47153584 (기재: Intl Standard Randomised Controlled Trial Number Register)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .