Immunoterapia racotumomabilla edenneen keuhkosyövän hoidossa
torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Recombio SL
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, avoin vaihe III -tutkimus aktiivisesta spesifistä immunoterapiasta Racotumomab Plusilla Paras tukihoito ja paras tukihoito potilailla, joilla on kehittynyt ei-pienisoluinen keuhkokamera.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisten ryhmien, vaiheen III monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida aktiivisen spesifisen immunoterapian tehoa ja turvallisuutta rakotumomabilla sekä paras tukihoito ja paras tukihoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja jotka ovat saavuttaneet objektiivisen vasteen ( Osittainen tai täydellinen vaste) tai vakaa sairaus tavallisella ensilinjan hoidolla.
Myös immunologiset parametrit arvioidaan.
Parasta tukihoitoa annetaan kaikille tutkimuksessa oleville potilaille laitosstandardien mukaisesti, ja se sisältää kaikki myöhemmät onkospesifiset hoidot.
Tutkimukseen otetaan mukaan 1082 potilasta, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vaiheissa IIIA (ei leikattavissa), IIIB tai IV.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Tuntematon
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
1082
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bahía Blanca, Argentiina
- Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
-
Córdoba, Argentiina
- Hospital Italiano
-
Córdoba, Argentiina
- Hospital Privado de Cordoba
-
Córdoba, Argentiina
- Instituto Oncológico de Córdoba
-
Mendoza, Argentiina
- Fundacion COIR
-
Rosario, Argentiina
- Centro Oncologico de Rosario
-
Santa Fe, Argentiina
- ISIS Clinica Especializada
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina
- Instituto Médico Cer
-
-
-
-
-
Brasília - DF, Brasilia
- Hospital Universitario de Brasilia
-
Curitiba, Brasilia
- Centro de Oncologia do Paraná
-
Fortaleza - CE, Brasilia
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Jau, Brasilia
- Hospital Amaral de Carvalho
-
Londrina - PR, Brasilia
- Pro Onco - Centro de Tratamento Oncológico
-
Mogi das Cruzes, Brasilia
- Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
-
Natal, Brasilia
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Passo Fundo - RS, Brasilia
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Pelotas - RS, Brasilia
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre - RS, Brasilia
- HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Oncologistas Associados
-
Salvador - BA, Brasilia
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
-
Santo Andre, Brasilia
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Paulo, Brasilia
- GRAM - Grupo de Assistencia Medica e Prestacao de Servicos
-
São José do Rio Preto, Brasilia
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilia
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasilia
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brasilia
- Pro Onco - Centro de Tratamento Oncológico
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasilia
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Pelotas, RS, Brasilia
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brasilia
- HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
SP
-
São José do Rio Preto, SP, Brasilia
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit
- Perpetual Succour Hospital
-
Manila, Filippiinit
- Veterans Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Central Java, Indonesia
- Dr Moewardi Hospital
-
Jakarta, Indonesia
- Persahabatan Hospital
-
Jakarta, Indonesia
- RS Kanker 'Dharmais'
-
Surabaya, Indonesia
- Dr Soetomo Hospital
-
Yogyakarta, Indonesia
- Dr Sardjito Hospital
-
-
-
-
-
Havana, Kuuba
- Hospital "Hermanos Ameijeiras"
-
Provincia de Villa Clara, Kuuba
- Hospital "Celestino Hernández Robau"
-
Versalles, Kuuba
- Hospital Jose Ramon Lopez Tabranes
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa
- Chiang Mai Hospital
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Khon Kaen Hospital, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
Songkhla, Thaimaa
- Songklanagarind Hospital - HOCC-PSU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Sytologinen tai histologisesti diagnosoitu NSCLC vaiheissa IIIA (ei resekoitavissa) tai IIIB tai IV (TNM).
- Jatkuvassa täydellisessä tai osittaisessa remissiossa tai stabiilissa sairaudessa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti tavallisen ensilinjan hoidon jälkeen.
- Ensisijaisen hoidon vasteen dokumentoivien kuvantamistutkimusten on oltava tutkijan arvioitavissa.
- Onkospesifisen hoidon päättymisen ja rokotuksen alkamisen välinen aika 21–56 päivää. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisemman hoidon aiheuttamista akuutista toksisuudesta.
- Ikä vähintään 18 vuotta kummasta tahansa sukupuolesta.
- Itäisen onkologian osuuskuntaryhmän suorituskykytaso on alle 2.
Riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
8.1. Elektrokardiogrammi (EKG) ilman merkittäviä poikkeavuuksia, tehty 7 päivää ennen tuloa
8.2. Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 90 g/l
8.3 Valkosolujen kokonaismäärä (WBC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,0 x 10^9/l
8.4 Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 10^9/l
8.5 Verihiutalemäärä yli 100 x 10^9/l
8.6. Kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5-kertainen maksiminormaaliarvo arviointikohdassa tai 2,5-kertainen maksiminormaaliarvo maksametastaasien tapauksessa
8.7 Glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi/aspartaattiaminotransferaasi (GOT/AST) ja glutamiini-pyruviinitransaminaasi/alaniiniaminotransferaasi (GPT/ALT), enintään 2,5-kertainen maksiminormaaliarvo arviointikohdassa (jos maksametastaasit, alle 5 kertaa enimmäisnormaaliarvo)
8.8 Kreatiniini alle tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl (vähemmän tai yhtä suuri kuin 176 µmol/l)
- Tunnetut hepatiitti B -viruksen kantajat, joiden maksan toimintatestit ovat hyväksytyissä rajoissa, ovat kelvollisia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle
- Kummankaan sukupuolen hedelmälliset potilaat, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana
- Sairauden eteneminen ennen satunnaistamista
- Toistuva NSCLC, joka uusiutuu alle vuoden kuluttua parantavan hoidon päättymisestä
- Potilaat, jotka saavat muuta tutkimuslääkitystä (mukaan lukien tutkittava immunoterapia NSCLC:hen) tai jotka ovat saaneet tällaista lääkitystä 30 päivän sisällä ennen tutkimussuunnitelmaan tuloa
- Autoimmuunisairaudet tai krooniset dekompensoituneet sairaudet
- Akuutit allergiset häiriöt tai vaikeita allergisia reaktioita
- Tunnetut aivometastaasit
- Aiemmin demyelinisoiva sairaus tai keskushermoston tai ääreishermoston tulehduksellinen sairaus
- Hallitsemattomat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien aktiiviset infektiot, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili rintakipu tai sydämen rytmihäiriöt sekä henkisesti vajaakuntoiset potilaat
- Muut pahanlaatuiset sairaudet paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma, satunnainen eturauhassyöpä (T1a, Gleason pienempi tai yhtä suuri kuin 6, eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) alle 0,5 ng/ml) tai mikä tahansa muu kasvain, joka on saanut riittävä hoito ja taudista vapaa ajanjakso, joka on vähintään 5 vuotta
- Kroonisen hoidon saaminen yli 10 päivän ajan prednisoniannoksilla, jotka ovat suurempia kuin 10 mg/vrk (tai vastaava) sisällyttämishetkellä. Inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja.
- Aktiivinen C-hepatiitti tai positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Racotumomab plus paras tukihoito
Potilaat saavat Racotumomabia ja parasta tukihoitoa, joka sisältää kaiken muun onkospesifisen hoidon etenevän taudin hoitoon.
|
Potilaat saavat parhaan tukihoidon ja rokotumomabirokotuksen.
Rokotusohjelma on seuraava: 5 annosta (1 mg/ml kukin), intradermaalisesti, 2 viikon välein (induktiojakso), minkä jälkeen rokotukset kuukausittain, kunnes kaikki hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Jos sairaus etenee ja onkospesifinen lisähoito on aiheellista, potilas voi jatkaa tutkimusta eikä rokotusta keskeytetä, elleivät rokotteen keskeyttämisen kriteerit täyty.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paras tukihoito
Potilaat saavat parasta tukihoitoa pitkälle edenneen NSCLC:n hoitoon, mukaan lukien onkospesifiset hoidot sairauden edetessä.
|
Potilaat saavat parasta tukihoitoa edenneen NSCLC:n hoitoon kunkin laitoksen standardien mukaisesti, mukaan lukien onkospesifiset hoidot taudin edetessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuolinpäivään tai viimeiseen sensuroituun havaintoon asti, keskimäärin 17 kuukautta
|
Eloonjäämisen vertailu leikkauskelvottoman vaiheen IIIA ja kuivan IIIB:n alaryhmässä tehdään 757:lle (noin 70 % tutkimuspopulaatiosta).
|
Kuolinpäivään tai viimeiseen sensuroituun havaintoon asti, keskimäärin 17 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Kuolemaan saakka, keskimäärin 17 kuukauden aikana
|
Turvallisuus arvioidaan jokaisella opintokäynnillä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 3.0 mukaisesti, ja se sisältää fyysisen tarkastuksen elintoimintoineen, suorituskykytilan Eastern Cooperative Oncology Group -asteikon (ECOG-asteikko) mukaisesti. laboratoriokokeet ja kliininen historia.
|
Kuolemaan saakka, keskimäärin 17 kuukauden aikana
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna RECIST 1.0:n mukaan odotetun 17 kuukauden keskiarvon aikana
|
Tuumoriarvioinnit suoritetaan 2 kuukauden välein ja ne arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
|
Satunnaistamisesta taudin ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna RECIST 1.0:n mukaan odotetun 17 kuukauden keskiarvon aikana
|
|
IgM- ja IgG-vasta-ainetiitterien määrittäminen N-glykolili-GM3-gangliosidia vastaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
IgM- ja IgG-vasta-ainetiitterien määrittäminen N-glykolil-GM3-gangliosidia vastaan Racotumomab-ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
|
IgM- ja IgG-vasta-ainetiitterien määrittäminen N-glykolil-GM3-gangliosidia vastaan Racotumomab-ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
IgM- ja IgG-vasta-ainetiitterien määrittäminen N-glykolil-GM3-gangliosidia vastaan Racotumomab-ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Kuukausi 9
|
|
|
IgM- ja IgG-vasta-ainetiitterien määrittäminen N-glykolil-GM3-gangliosidia vastaan Racotumomab-ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
IgM- ja IgG-vasta-ainetiitterien määrittäminen N-glykolil-GM3-gangliosidia vastaan Racotumomab-ryhmässä
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden jälkeen 3 kuukauden välein, keskimäärin 17 kuukauden ajan
|
Ensimmäisen vuoden jälkeen 3 kuukauden välein, keskimäärin 17 kuukauden ajan
|
|
|
Gamma-interferonin määritys ELISPOT-määrityksellä (entsyymikytkentäinen immunosorbenttipiste).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Gamma-interferonin määritys ELISPOT-määrityksellä (entsyymi-immunosorbenttipiste) Racotumomab Groupille.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
|
Gamma-interferonin määritys ELISPOT-määrityksellä (entsyymi-immunosorbenttipiste) Racotumomab Groupille.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Gamma-interferonin määritys ELISPOT-määrityksellä (entsyymi-immunosorbenttipiste) Racotumomab Groupille.
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Kuukausi 9
|
|
|
Gamma-interferonin määritys ELISPOT-määrityksellä (entsyymi-immunosorbenttipiste) Racotumomab Groupille.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
Reaktiivisuuden arviointi, jos vasta-aineet X63-kasvainlinjaa (hiiren myelooma) vastaan Racotumomab-ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Reaktiivisuuden arviointi, jos vasta-aineet X63-kasvainlinjaa (hiiren yelooma) vastaan Racotumomab-ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
|
Reaktiivisuuden arviointi, jos vasta-aineet X63-kasvainlinjaa (hiiren myelooma) vastaan Racotumomab-ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Reaktiivisuuden arviointi, jos vasta-aineet X63-kasvainlinjaa (hiiren myelooma) vastaan Racotumomab-ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Kuukausi 9
|
|
|
Reaktiivisuuden arviointi, jos vasta-aineet X63-kasvainlinjaa (hiiren myelooma) vastaan Racotumomab-ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
Reaktiivisuuden arviointi, jos vasta-aineet X63-kasvainlinjaa (hiiren myelooma) vastaan parhaalle tukihoitoryhmälle
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Reaktiivisuuden arviointi, jos vasta-aineet X63-kasvainlinjaa (hiiren myelooma) vastaan parhaalle tukihoitoryhmälle
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kuukausi 4
|
|
|
IgM- ja IgG-vasta-ainetiitterien määrittäminen N-glykolili-GM3-gangliosidia vastaan parhaan tukihoitoryhmän osalta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
IgM- ja IgG-vasta-ainetiitterien määrittäminen N-glykolili-GM3-gangliosidia vastaan parhaan tukihoitoryhmän osalta
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kuukausi 4
|
|
|
Gamma-interferonin määritys ELISPOT-määrityksellä (entsyymikytketty immunosorbenttipiste) parhaan tukihoitoryhmän osalta.
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kuukausi 4
|
|
|
T-suppressorisolujen (Treg-solujen) frekvenssin määrittäminen immunovärjäyksellä ja virtaussytometrialla.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
T-suppressorisolujen (Treg-solujen) frekvenssin määrittäminen immunovärjäyksellä ja virtaussytometrialla Racotumomab-ryhmässä.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
|
T-suppressorisolujen (Treg-solujen) frekvenssin määrittäminen immunovärjäyksellä ja virtaussytometrialla Racotumomab-ryhmässä.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
T-suppressorisolujen (Treg-solujen) frekvenssin määrittäminen immunovärjäyksellä ja virtaussytometrialla Racotumomab-ryhmässä.
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Kuukausi 9
|
|
|
T-suppressorisolujen (Treg-solujen) frekvenssin määrittäminen immunovärjäyksellä ja virtaussytometrialla Racotumomab-ryhmässä.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
T-suppressorisolujen (Treg-solujen) esiintymistiheyden määrittäminen immunovärjäyksellä ja virtaussytometrialla Best Support Treatment Groupissa.
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kuukausi 4
|
|
|
Potilaan kasvainkudoksen vasta-aineiden reaktiivisuuden arviointi (aina kun näytteitä on saatavilla)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Racotumomab-ryhmässä olevien vasta-aineiden reaktiivisuuden arviointi potilaiden kasvainkudosta vastaan (aina kun näytteitä on saatavilla).
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
|
Racotumomab-ryhmässä olevien vasta-aineiden reaktiivisuuden arviointi potilaiden kasvainkudosta vastaan (aina kun näytteitä on saatavilla).
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Racotumomab-ryhmässä olevien vasta-aineiden reaktiivisuuden arviointi potilaiden kasvainkudosta vastaan (aina kun näytteitä on saatavilla).
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Kuukausi 9
|
|
|
Racotumomab-ryhmässä olevien vasta-aineiden reaktiivisuuden arviointi potilaiden kasvainkudosta vastaan (aina kun näytteitä on saatavilla).
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
Potilaan kasvainkudoksen vasta-aineiden reaktiivisuuden arviointi (aina kun näytteitä on saatavilla) Best Support Treatment Groupissa.
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kuukausi 4
|
|
|
Pro-inflammatoristen ja anti-inflammatoristen sytokiinien mittaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Pro-inflammatoristen ja anti-inflammatoristen sytokiinien mittaus Racotumomab-ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
|
Pro-inflammatoristen ja anti-inflammatoristen sytokiinien mittaus Racotumomab-ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Pro-inflammatoristen ja anti-inflammatoristen sytokiinien mittaus Racotumomab-ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Kuukausi 9
|
|
|
Pro-inflammatoristen ja anti-inflammatoristen sytokiinien mittaus Racotumomab-ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
Pro-inflammatoristen ja anti-inflammatoristen sytokiinien mittaus Best Support Treatment Groupissa
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kuukausi 4
|
|
|
Anti-idiotyyppisen IgG-vasteen määrittäminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Anti-idiotyyppisen IgG-vasteen määrittäminen Racotumomab-ryhmässä.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
|
Anti-idiotyyppisen IgG-vasteen määrittäminen Racotumomab-ryhmässä.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Anti-idiotyyppisen IgG-vasteen määrittäminen Racotumomab-ryhmässä.
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Kuukausi 9
|
|
|
Anti-idiotyyppisen IgG-vasteen määrittäminen Racotumomab-ryhmässä.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
Anti-idiotyyppisen IgG-vasteen määritys Best Support Treatment Groupissa.
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kuukausi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roberto Gomez, M.D., Recombio S.L.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-AR-1E10 MAb-301
- ISRCTN47153584 (REKISTERÖINTI: Intl Standard Randomised Controlled Trial Number Register)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .