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복강경 Roux-en-Y 위우회술(LRYGBP) 환자의 급성 수술 후 통증 조절에서 IV 아세트아미노펜의 효능 (IV APAP)

2011년 10월 26일 업데이트: Christina Lee, McLaren Regional Medical Center

복강경 Roux-en-Y 위 우회 수술(LRYGBP) 후 수술 후 통증 치료를 위한 IV 아세트아미노펜의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 연구

복강경 Roux-en-Y 위우회술(LRYGBP)은 입원 기간과 이환율이 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 및 장 기능 회복과 밀접한 관련이 있는 일반적인 유형의 수술입니다. 수술 후 통증을 조절하는 데 가장 일반적으로 사용되는 약물은 오피오이드 약물로, 잘 알려진 부작용으로는 PONV가 있습니다. 현재, 앞서 언급한 위험 없이 경미한 정도의 통증 완화를 위해 연구된 아편제에 대한 적절한 대안은 존재하지 않습니다.

이 연구의 1차 목표는 수술 전 및 수술 후 IV 아세트아미노펜의 투여를 평가하여 환자 제어 진통제(PCA)에 의한 오피오이드 진통제 사용의 전반적인 감소와 그에 따른 주관적 PONV 선행 감소가 있는지 확인하는 것입니다. 장 기능이 빨리 회복되어 경구 섭취로 진행되고 수술 후 체류 기간이 단축됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

수술 후 아편유사제 사용은 급성 통증에 매우 효과적인 치료 수단이지만 수술 후 메스꺼움, 구토(PONV), 변비, 요폐, 진정 및 호흡 억제와 같은 부작용이 있습니다. 이러한 요인은 수술 후 재원 기간 연장, 식이 복귀 지연, 장 기능 회복 및 장폐색증 발병률 증가에 기여하는 것으로 문헌에 암시되어 있습니다. 또는 아세트아미노펜, 아스피린, NSAID 및 선택적 시클로옥시게나제-2 억제제와 같은 비오피오이드를 단독으로 또는 오피오이드와 함께 급성 통증에 사용할 수 있습니다. 수술 후 비만 인구에서 NSAIDS 경구 및 IV(Toradol, Ibuprofen)는 잠재적인 출혈 경향, 항염증 효과 및 궤양 유발 효과로 인해 권장되지 않습니다.

LRYGBP는 경증에서 중등도의 수술 후 통증과 관련된 수술 유형으로 분류될 수 있습니다. 따라서 통증 완화 방식은 입원 기간에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. IV 아세트아미노펜의 출현은 앞서 언급한 전통적인 아편제 약물에서 예상되는 부작용 없이 수술 직후 급성 통증 관리에 있어 이 비마약성 약물의 효능을 자세히 조사할 수 있는 기회가 되었습니다. 이 연구에 대한 포괄적인 접근 방식에는 LRYGBP를 받고 연구 제제(IV 아세트아미노펜) 또는 위약에 무작위 배정될 피험자의 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 시험이 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
85

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Christina Lee, B.Sc.
  • 전화번호: 517-505-4640
  • 이메일: leechr28@msu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • 모병
        • McLaren Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Christina Lee, B.Sc.
        • 수석 연구원:
          • Michael Kia, D.O.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신 마취하에 복강경 Roux-en-Y 위 우회 수술(LRYGBP)을 받을 예정인 환자.
  • 18세 ~ 65세
  • BMI >35
  • ASA 점수 1,2 또는 3
  • 가임기 여성 피험자에 대한 음성 임신 테스트
  • 연구 절차를 읽고, 이해하고, 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
  • 통증 및 메스꺼움 척도(VAS)의 사용을 읽고 이해하는 능력

제외 기준:

  • 아세트아미노펜 또는 오피오이드에 알려진 과민증
  • 연구 시작 > 7일 전 오피오이드 또는 스케줄 II 약물 사용
  • 만성 통증 상태 또는 통증 조절이 필요한 중대한 의학적 질병이 있는 자
  • 비정상적인 간 기능(아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소/빌리루빈 > 정상 범위의 3배 상한, 활동성 간질환, 임상적으로 유의한 간질환, 간경화 또는 간염)
  • 알려진 또는 의심되는 알코올, 약물 또는 아편 남용 또는 의존; 또는 수술 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: IV 아세트아미노펜
의약품: IV 아세트아미노펜
IV 아세트아미노펜 1000mg(100mL) 30시간 동안 6시간마다
위약 비교기: IV 0.9% 생리 식염수
의약품: IV 생리식염수
0.9% 생리 식염수 IV, 30시간 동안 6시간마다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
수술 후 아편 소비(PCA)의 차이
기간: 매시간, 연구 제제의 첫 번째 용량으로부터 30시간
매시간, 연구 제제의 첫 번째 용량으로부터 30시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
수술 후 주관적 통증 강도
기간: 매 2시간, 연구 제제의 첫 투여로부터 30시간
매 2시간, 연구 제제의 첫 투여로부터 30시간
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 매 2시간, 연구 제제의 첫 투여로부터 30시간
매 2시간, 연구 제제의 첫 투여로부터 30시간
수술 후 첫 번째 약물 투여까지의 시간
기간: 연구 제제의 첫 번째 용량으로부터 최대 30시간
연구 제제의 첫 번째 용량으로부터 최대 30시간
방귀로 돌아가는 시간
기간: 연구 제제의 첫 번째 용량으로부터 최대 30시간
연구 제제의 첫 번째 용량으로부터 최대 30시간
구조 약물의 수락
기간: 연구 제제의 첫 번째 용량으로부터 최대 30시간
연구 제제의 첫 번째 용량으로부터 최대 30시간
구조 약물을 처음 요청할 때까지의 시간
기간: 연구 제제의 첫 번째 용량으로부터 최대 30시간
연구 제제의 첫 번째 용량으로부터 최대 30시간
퇴원 준비
기간: 연구 제제의 첫 번째 용량으로부터 최대 72시간
연구 제제의 첫 번째 용량으로부터 최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
McLaren Regional Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Cadence Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Christina Lee, B.Sc., McLaren Regional Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 10월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2011년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 10월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IV APAP LRYGBP Study

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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