위장기질종양(GIST) 환자의 CF-DNA 검출
2016년 3월 16일 업데이트: Technical University of Munich
위장기질종양(GIST) 환자의 혈장에서 순환 무세포 종양 DNA 검출을 위한 전향적, 탐색적 시험 현재 또는 계획된 치료와 무관합니다. 공개 라벨, 비무작위, 다기관 3상 임상 시험
키나아제 CKIT 또는 PDGFRA의 활성화 돌연변이는 병리학적 표본의 DNA 서열 분석에 의해 사례의 90%에서 검출될 수 있습니다. 이러한 돌연변이 게놈 DNA 단편은 종양에 대해 매우 특이적이고 종양에 의해 순환계로 방출됩니다. 대립유전자 특이적 PCR은 돌연변이된 CKIT 및 PDGFR DNA 단편을 특이적으로 증폭하고 정량화하는 데 사용할 수 있습니다.
현재 시험은 CKIT 및 PDGFRA에 대한 돌연변이를 수반하는 종양 DNA가 활동성 GIST 환자의 혈장에서 검출 및 정량화될 수 있는지 여부와 검출이 치료 중 또는 진행성 질환에서 질병의 임상 경과와 상관관계가 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 현재 요법.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
25
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Munic, Bavaria, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar - III. Medizinische Klinik und Poliklinik
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 조직학적으로 확인된 GIST
- CKIT 또는 PDGFRA의 알려진 활성화 돌연변이 및 조직 샘플은 중심 돌연변이 분석 또는 알려지지 않은 돌연변이 상태를 위해 제공될 수 있고 조직 샘플은 기준선에서 중심 돌연변이 분석을 위해 제공될 수 있습니다.
- 현지 표준 치료 진단 영상(CT, PET-CT 또는 MRI)을 포함하여 3개월 간격(+ 14일) 이하의 정기적으로 계획된 후속 방문
- CT, PET-CT 또는 MRI로 측정할 수 있는 GIST 병변이 하나 이상
- 현재/계획된 치료와 관계없이 신보강 또는 완화 의도 또는 질병 진행에서 하나 이상의 질병 증상의 계획된 수술 또는 계획된 TKI 치료(예: imatinib 또는 sunitinib)
- 기대 수명 최소 3개월
제외 기준:
- CKIT 엑손 9, 11, 13, 14, 17, 18 및 PDGFRA 엑손 18에 대한 야생형 서열
- 중앙 돌연변이 분석을 위해 조직 샘플을 제공할 수 없습니다.
- 원발성 또는 진행성 병변의 수술이 이미 완료되었으며 현재 진행성 병변의 증거가 없는 경우
- 현재 수술 후 보조 TKI 치료를 받고 있으며 진행성 병변의 증거가 없는 환자
- 현재 완화적 TKI 치료를 받고 있고 진행성 병변의 증거가 없는 환자
- 3개월 이상의 간격(+ 14일)으로 CT, PET-CT 또는 MRI를 포함한 계획된 추적 관찰 간격
- 계획된 치료 개입(수술 또는 TKI 치료) 또는 정기적인 후속 방문을 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 공존하는 의학적 상태 또는 치료
- 계획된 치료 개입(수술 또는 TKI 치료)을 따르거나 혈액 샘플 수집을 포함한 정기적인 후속 방문을 따르기를 꺼리거나 할 수 없는 환자
- 임신과 수유
- 만성 염증성 질환, 자가면역 질환 또는 간경변증의 존재
- 알려진 HIV 및/또는 B형 또는 C형 간염 감염
- 적절하게 치료된 자궁경부 암종 및 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 단일 암
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
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조직학적으로 입증된 GIST, 이미징 및 활성화 CKIT 및 PDGFRA 돌연변이에서 측정 가능한 병변이 있는 환자의 백분율, 여기서 돌연변이된 CKIT 또는 PDGFA에 대한 종양 특이적 DNA 인코딩이 혈장에서 적어도 한 시점에서 가능합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Nikolas von Bubnoff, PD Dr., Klinikum rechts der Isar
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CSTI571BDE78T
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