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消化管間質腫瘍 (GIST) 患者における CF-DNA の検出

2016年3月16日 更新者：Technical University of Munich

胃腸間質腫瘍 (GIST) 患者の血漿中の循環無細胞腫瘍 DNA を検出するための前向き探索的試験手術前/手術後またはチロシンキナーゼ阻害剤または進行性疾患による治療前/治療中の CKIT または PDGFRA の活性化変異を保有現在または計画中の治療に関係なく。非盲検、無作為化、多施設第 IIIb 相臨床試験

キナーゼ CKIT または PDGFRA の活性化変異は、病理標本の DNA 配列分析によって 90% の症例で検出できます。 これらの変異したゲノム DNA 断片は、腫瘍に対して高度に特異的であり、腫瘍によって循環に放出されます。 対立遺伝子特異的 PCR は、変異した CKIT および PDGFR DNA フラグメントを特異的に増幅および定量化するために使用できます。

現在の試験の目的は、CKIT および PDGFRA の変異を有する腫瘍 DNA が活動性 GIST 患者の血漿中で検出および定量化できるかどうか、および検出が治療中または進行中の疾患のいずれかに関係なく疾患の臨床経過と相関できるかどうかを評価することです。現在の治療法。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Munic、Bavaria、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar - III. Medizinische Klinik und Poliklinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • -18歳以上の男性または女性の患者
  • 組織学的に確認されたGIST
  • CKITまたはPDGFRAの既知の活性化変異および組織サンプルは、中央変異分析または変異状態不明のために提供され、組織サンプルはベースラインでの中央変異分析のために提供され得る
  • -3か月間隔（+ 14日）以内の定期的に計画されたフォローアップ訪問には、ローカルの標準的なケアの診断画像（CT、PET-CT、またはMRI）が含まれます
  • -CT、PET-CT、またはMRIで測定できる少なくとも1つのGIST病変
  • -1つ以上の疾患症状の計画された手術または計画されたTKI治療（イマチニブまたはスニチニブなど） ネオアジュバントまたは緩和目的または疾患の進行に関係なく 現在/計画された治療
  • 少なくとも3か月の平均余命

除外基準:

  • CKIT エクソン 9、11、13、14、17、18 および PDGFRA エクソン 18 の野生型配列
  • 中央変異解析用の組織サンプルは提供できません
  • 原発性または進行性病変の手術はすでに完了しており、進行性病変の証拠は現在ありません
  • -現在、手術後にアジュバントTKI治療を受けており、進行性病変の証拠がない患者
  • -現在緩和的TKI治療を受けており、進行性病変の証拠がない患者
  • -CT、PET-CT、またはMRIを含む計画されたフォローアップ間隔は、3か月以上の間隔（+ 14日）
  • -患者が計画された治療介入（手術またはTKI治療）または定期的なフォローアップを遵守する能力を妨げる可能性のある併存する病状または治療
  • -計画された治療的介入（手術またはTKI治療）を遵守したくない、または遵守できない患者、または血液サンプルの収集を含む定期的なフォローアップ訪問を遵守する
  • 妊娠と授乳
  • 慢性炎症性疾患、自己免疫疾患、または肝硬変の存在
  • -既知のHIVおよび/またはB型またはC型肝炎感染
  • -適切に治療された子宮頸部の癌腫および皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、過去3年以内の他の悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：シングルアーム
他の：採血は、ベースライン時および 3 か月間隔で、合計 2 年間行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
組織学的に証明された GIST、CKIT および PDGFRA 変異の画像化および活性化における測定可能な病変を有する患者の割合。変異した CKIT または PDGFA をコードする腫瘍特異的 DNA の検出が血漿中で少なくとも 1 つの時点で可能

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Technical University of Munich

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Nikolas von Bubnoff, PD Dr.、Klinikum rechts der Isar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSTI571BDE78T

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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